Neoadjuvant immunterapi i tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer som presenterar sig som synkrona jordglasknölar
18 september 2025 uppdaterad av: XiangNing Fu
Neoadjuvant anti-PD-1-terapi i tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer som presenterar sig som synkrona jordglasknölar: en pilotstudie
Neoadjuvant immunterapi i tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer som presenterar sig som synkrona jordglasknölar: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I många fall manifesteras icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som synkrona slipade glasknölar (GGN) och gör fullständig kirurgisk resektion omöjlig.
Samtidigt finns det ingen bra lösning för de återstående GGN:erna efter resektion av huvudlesionen.
Teoretiskt sett är preoperativ anti-PD-1-terapi optimal för att främja antitumörimmunsvar på basis av maximal tumörmutationsbörda (TMB).
Dessutom bör neoadjuvant immunterapi ha långvarig antitumöreffekt även efter operation, eftersom tumörrecidiv kan orsaka aktivering och differentiering av minnesceller.
Detta är en pilotstudie för att analysera den patologiska remissionshastigheten för neoadjuvant immunterapi och biverkningar relaterade till behandlingen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte mindre än två GGN på bröst-CT
- minst en lesion diagnostiseras som NSCLC från biopsipatologi
- ingen kontraindikation för operation
- ECOG-poäng på 0 eller 1
- inga detekterbara bevis på fjärrmetastaser
Exklusions kriterier:
- medicinsk historia av malignitet
- dräktig eller häckningsperiod
- allvarlig organsvikt (hjärta, lever, njure och lungor)
- hög risk för cerebrala-kardiovaskulära utjämningar
- infektion utom kontroll
- fått eller får kemo- och strålbehandling
- historia av allvarlig reaktion på grund av allergi eller överkänslighet
- allvarlig psykisk störning
- för närvarande inskriven i andra försök
- autoimmun eller kronisk inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neoadjuvant PD-1-grupp
får neoadjuvant terapi av programmerad död-1 (pd-1) immunkontrollpunktshämmare
|
Patienter i den experimentella gruppen får Tislelizumab -injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tolv veckor
|
tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019CR107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enligt institutionens reglering kan IPD inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .