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Immunoterapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale che si presenta come noduli sincroni a vetro smerigliato

18 settembre 2025 aggiornato da: XiangNing Fu

Terapia anti-PD-1 neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale che si presenta come noduli sincroni a vetro smerigliato: uno studio pilota

Immunoterapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale che si presenta come noduli sincroni a vetro smerigliato: uno studio pilota

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In molti casi, il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) si manifesta come noduli sincroni a vetro smerigliato (GGN) e rende impossibile la resezione chirurgica completa. Allo stesso tempo, non esiste una buona soluzione per i restanti GGN dopo la resezione della lesione principale. Teoricamente, la terapia anti-PD-1 preoperatoria è ottimale per promuovere la risposta immunitaria antitumorale sulla base del massimo carico mutazionale tumorale (TMB). Inoltre, l'immunoterapia neoadiuvante dovrebbe avere un effetto antitumorale a lungo termine anche dopo l'intervento chirurgico, poiché la recidiva del tumore può causare l'attivazione e la differenziazione delle cellule della memoria. Questo è uno studio pilota per analizzare il tasso di remissione patologica dell'immunoterapia neoadiuvante e gli eventi avversi correlati al trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non meno di due GGN alla TC del torace
  • almeno una lesione viene diagnosticata come NSCLC dalla patologia della biopsia
  • nessuna controindicazione all'intervento chirurgico
  • Punteggio ECOG di 0 o 1
  • nessuna evidenza rilevabile di metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • storia medica di malignità
  • periodo di gravidanza o riproduzione
  • grave insufficienza d'organo (cuore, fegato, reni e polmoni)
  • alto rischio di eventi cerebro-cardiovascolari
  • infezione fuori controllo
  • ha ricevuto o sta ricevendo chemio e radioterapia
  • anamnesi di grave reazione dovuta ad allergia o ipersensibilità
  • grave disturbo mentale
  • attualmente arruolati in altri trial
  • malattia infiammatoria autoimmune o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo PD-1 neoadiuvante
ricevere una terapia neoadiuvante dell'inibitore del checkpoint immunitario a morte programmata-1 (pd-1).
Droga: Iniezione di tislelizumab
I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono iniezione di tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dodici settimane
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XiangNing Fu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019CR107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo il regolamento dell'istituto, l'IPD non può essere condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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