表现为同步磨玻璃结节的早期非小细胞肺癌的新辅助免疫治疗
2019年8月5日 更新者：Tongji Hospital
表现为同步磨玻璃结节的早期非小细胞肺癌的新辅助抗 PD-1 治疗：一项初步研究
表现为同步磨玻璃结节的早期非小细胞肺癌的新辅助免疫治疗：一项初步研究
研究概览
详细说明
在许多情况下，非小细胞肺癌（NSCLC）表现为同步磨玻璃结节（GGNs），使得完全手术切除成为不可能。
同时，对于主要病灶切除后残留的GGNs也没有很好的解决方案。
理论上，术前抗 PD-1 治疗是在最大肿瘤突变负荷 (TMB) 的基础上促进抗肿瘤免疫反应的最佳选择。
此外，新辅助免疫治疗即使在手术后也应具有长期抗肿瘤作用，因为肿瘤复发可能导致记忆细胞激活和分化。
这是一项初步研究，旨在分析新辅助免疫疗法的病理缓解率和与治疗相关的不良事件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu Peng, PhD
- 电话号码：+8618571716422
- 邮箱：drpeng90@hotmail.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
接触：
- Xiangning Fu, MD
- 电话号码：0086-13607150390
- 邮箱：Fuxn2006@aliyun.com
-
接触：
- Shu Peng, PhD
- 电话号码：0086-18571716422
- 邮箱：drpeng90@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸部 CT 不少于两个 GGN
- 至少有一处病灶活检病理诊断为非小细胞肺癌
- 无手术禁忌症
- ECOG 评分为 0 或 1
- 没有可检测到的远处转移证据
排除标准：
- 恶性肿瘤病史
- 怀孕或育种期
- 严重的器官衰竭（心脏、肝脏、肾脏和肺）
- 脑心血管事件的高风险
- 感染失控
- 接受或正在接受化疗和放疗
- 由于过敏或超敏反应导致的严重反应史
- 严重精神障碍
- 目前正在参加其他试验
- 自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新辅助PD-1组
接受程序性死亡-1 (pd-1) 免疫检查点抑制剂的新辅助治疗
|
计划手术切除前第 28 天和第 14 天纳武单抗 3mg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病理反应率
大体时间：一个月
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗相关不良事件
大体时间：一个月
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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