Neoadjuváns immunterápia korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban, amely szinkron csiszolt üvegcsomókként jelenik meg
2025. szeptember 18. frissítette: XiangNing Fu
Neoadjuváns anti-PD-1 terápia korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban, amely szinkron csiszolt üvegcsomókként jelenik meg: kísérleti tanulmány
Neoadjuváns immunterápia korai stádiumú nem kissejtes tüdőrákban, amely szinkron csiszolt üvegcsomókként jelenik meg: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok esetben a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szinkron csiszolt üvegcsomókként (GGN) nyilvánul meg, és lehetetlenné teszi a teljes sebészi reszekciót.
Ugyanakkor a fő lézió reszekciója után megmaradt GGN-ekre nincs jó megoldás.
Elméletileg a preoperatív anti-PD-1 terápia optimális a tumorellenes immunválasz elősegítésére a maximális tumormutációs terhelés (TMB) alapján.
Ezen túlmenően a neoadjuváns immunterápiának hosszú távú daganatellenes hatást kell kifejtenie műtét után is, mert a daganat kiújulása memóriasejtek aktivációját és differenciálódását okozhatja.
Ez egy kísérleti tanulmány a neoadjuváns immunterápia kóros remissziós arányának és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események elemzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem kevesebb, mint két GGN a mellkas CT-n
- legalább egy elváltozást NSCLC-ként diagnosztizálnak a biopsziás patológiából
- nincs ellenjavallat a műtétre
- ECOG pontszám 0 vagy 1
- nincs kimutatható bizonyíték távoli metasztázisra
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganatok kórtörténete
- vemhes vagy szaporodási időszak
- súlyos szervi elégtelenség (szív, máj, vese és tüdő)
- magas az agyi-szív-érrendszeri rendellenességek kockázata
- a fertőzés kontrollálhatatlan
- kemo- és sugárkezelésben részesült vagy részesült
- allergia vagy túlérzékenység miatti súlyos reakció az anamnézisben
- súlyos mentális zavar
- jelenleg más vizsgálatokban vesznek részt
- autoimmun vagy krónikus gyulladásos betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: neoadjuváns PD-1 csoport
programozott death-1 (pd-1) immunkontroll-gátló neoadjuváns kezelésében részesült
|
A kísérleti csoportban a betegek tisselizumab injekciót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: tizenkét hét
|
tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019CR107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az intézmény szabályozása szerint az IPD nem osztható meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .