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同期スリガラス結節を呈する早期非小細胞肺癌におけるネオアジュバント免疫療法

2019年8月5日 更新者：Tongji Hospital

同期性スリガラス結節を呈する早期非小細胞肺癌におけるネオアジュバント抗 PD-1 療法：パイロット研究

同期スリガラス結節を呈する早期非小細胞肺癌におけるネオアジュバント免疫療法：パイロット研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの場合、非小細胞肺癌 (NSCLC) は同期すりガラス結節 (GGN) として現れ、完全な外科的切除を不可能にします。 同時に、主要病変の切除後に残った GGN に対する適切な解決策はありません。 理論的には、術前の抗 PD-1 療法は、最大腫瘍変異負荷 (TMB) に基づいて抗腫瘍免疫応答を促進するのに最適です。 さらに、腫瘍の再発は記憶細胞の活性化と分化を引き起こす可能性があるため、ネオアジュバント免疫療法は手術後でも長期的な抗腫瘍効果を有するはずです。 これは、ネオアジュバント免疫療法の病理学的寛解率と治療に関連する有害事象を分析するためのパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部 CT で GGN が 2 つ以上
  • 少なくとも1つの病変が生検病理からNSCLCと診断されている
  • 手術の禁忌なし
  • -ECOGスコアが0または1
  • 遠隔転移の検出可能な証拠がない

除外基準:

  • 悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または繁殖期
  • 重度の臓器不全（心臓、肝臓、腎臓、肺）
  • 脳心血管イベントのリスクが高い
  • 制御不能な感染
  • 化学療法および放射線療法を受けた、または受けている
  • アレルギーまたは過敏症による重篤な反応の既往
  • 重度の精神障害
  • 現在、他の試験に登録されている
  • 自己免疫疾患または慢性炎症性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント PD-1 グループ
プログラム死-1（pd-1）免疫チェックポイント阻害剤のネオアジュバント療法を受けている
薬：ニボルマブ注射
計画された外科的切除前の 28 日目および 14 日目にニボルマブ 3mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的反応率
時間枠：一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠：一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019CR107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機関の規定により、IPDの共有はできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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