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Inmunoterapia neoadyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano que se presenta como nódulos en vidrio esmerilado sincrónicos

5 de agosto de 2019 actualizado por: Tongji Hospital

Terapia neoadyuvante anti-PD-1 en cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana que se presenta como nódulos en vidrio esmerilado sincrónicos: un estudio piloto

Inmunoterapia neoadyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano que se presenta como nódulos en vidrio esmerilado sincrónicos: un estudio piloto

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En muchos casos, el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) se manifiesta como nódulos en vidrio esmerilado sincrónicos (GGN) y hace imposible la resección quirúrgica completa. Al mismo tiempo, no existe una buena solución para los GGN remanentes tras la resección de la lesión principal. Teóricamente, la terapia anti-PD-1 preoperatoria es óptima para promover la respuesta inmune antitumoral sobre la base de la carga mutacional máxima del tumor (TMB). Además, la inmunoterapia neoadyuvante debería tener un efecto antitumoral a largo plazo incluso después de la cirugía, ya que la recurrencia del tumor puede provocar la activación y diferenciación de las células de memoria. Este es un estudio piloto para analizar la tasa de remisión patológica de la inmunoterapia neoadyuvante y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shu Peng, PhD
  • Número de teléfono: +8618571716422
  • Correo electrónico: drpeng90@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Contacto:
          • Xiangning Fu, MD
          • Número de teléfono: 0086-13607150390
          • Correo electrónico: Fuxn2006@aliyun.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no menos de dos GGN en la TC de tórax
  • al menos una lesión se diagnostica como NSCLC a partir de la patología de la biopsia
  • sin contraindicaciones para la cirugía
  • Puntuación ECOG de 0 o 1
  • sin evidencia detectable de metástasis a distancia

Criterio de exclusión:

  • historial médico de malignidad
  • período de gestación o reproducción
  • insuficiencia orgánica grave (corazón, hígado, riñón y pulmón)
  • alto riesgo de eventos cerebro-cardiovasculares
  • infección fuera de control
  • recibido o recibiendo quimioterapia y radioterapia
  • antecedentes de reacción grave debido a alergia o hipersensibilidad
  • trastorno mental severo
  • actualmente se ha inscrito en otros ensayos
  • enfermedad inflamatoria autoinmune o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo PD-1 neoadyuvante
recibiendo terapia neoadyuvante del inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (pd-1)
Droga: Inyección de nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg el día 28 y el día 14 antes de la resección quirúrgica planificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019CR107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la regulación de la institución, IPD no se puede compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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