Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная иммунотерапия на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого, проявляющегося синхронными узелками по типу матового стекла

18 сентября 2025 г. обновлено: XiangNing Fu

Неоадъювантная терапия анти-PD-1 на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого, представляющего собой синхронные узелки по типу матового стекла: экспериментальное исследование

Неоадъювантная иммунотерапия на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого, представляющего собой синхронные узелки по типу матового стекла: пилотное исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во многих случаях немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) проявляется в виде синхронных узелков по типу матового стекла (УГН) и делает невозможной полную хирургическую резекцию. В то же время для оставшихся ГГН после резекции основного очага хорошего решения не существует. Теоретически предоперационная анти-PD-1 терапия оптимальна для стимуляции противоопухолевого иммунного ответа на основе максимальной мутационной нагрузки опухоли (TMB). Кроме того, неоадъювантная иммунотерапия должна иметь длительный противоопухолевый эффект даже после операции, поскольку рецидив опухоли может вызывать активацию и дифференцировку клеток памяти. Это пилотное исследование для анализа частоты патологических ремиссий неоадъювантной иммунотерапии и нежелательных явлений, связанных с лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не менее двух GGN на КТ органов грудной клетки
  • по крайней мере одно поражение диагностировано как НМРЛ на основании патологии биопсии
  • нет противопоказаний к операции
  • Оценка ECOG 0 или 1
  • отсутствие выявляемых признаков отдаленных метастазов

Критерий исключения:

  • история болезни злокачественного новообразования
  • период беременности или размножения
  • тяжелая органная недостаточность (сердце, печень, почки и легкие)
  • высокий риск цереброваскулярных нарушений
  • инфекция вышла из-под контроля
  • получали или получают химио- и лучевую терапию
  • История тяжелой реакции из-за аллергии или гиперчувствительности
  • тяжелое психическое расстройство
  • в настоящее время включен в другие испытания
  • аутоиммунное или хроническое воспалительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: неоадъювантная группа ПД-1
получающих неоадъювантную терапию ингибитором контрольной точки запрограммированной смерти-1 (pd-1)
Лекарство: TisleLizumab Insection
Пациенты в экспериментальной группе получают инъекцию тислелизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Двенадцать недель
Двенадцать недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связанные с лечением нежелательные явления
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XiangNing Fu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019CR107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно положению учреждения, IPD не может быть передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться