Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante immunotherapie in een vroeg stadium van niet-kleincellige longkanker die zich presenteert als synchrone geslepen knobbeltjes

18 september 2025 bijgewerkt door: XiangNing Fu

Neoadjuvante anti-PD-1-therapie in een vroeg stadium van niet-kleincellige longkanker die zich presenteert als synchrone matglasknobbeltjes: een pilotstudie

Neoadjuvante immunotherapie in een vroeg stadium van niet-kleincellige longkanker die zich presenteert als synchrone grondglasknobbeltjes: een pilootstudie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In veel gevallen manifesteert niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zich als synchrone gemalen glasknobbeltjes (GGN's) en maakt volledige chirurgische resectie onmogelijk. Tegelijkertijd is er geen goede oplossing voor de resterende GGN's na resectie van de hoofdlaesie. Theoretisch is preoperatieve anti-PD-1-therapie optimaal voor het bevorderen van de antitumorimmuunrespons op basis van maximale tumormutatielast (TMB). Bovendien zou neoadjuvante immunotherapie een langdurig antitumoreffect moeten hebben, zelfs na een operatie, omdat tumorrecidief activering en differentiatie van geheugencellen kan veroorzaken. Dit is een pilootstudie om het pathologische remissiepercentage van neoadjuvante immunotherapie en bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling te analyseren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet minder dan twee GGN's op thorax-CT
  • ten minste één laesie wordt gediagnosticeerd als NSCLC op basis van biopsiepathologie
  • geen contra-indicatie voor een operatie
  • ECOG-score van 0 of 1
  • geen detecteerbaar bewijs van metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • medische geschiedenis van maligniteit
  • drachtige of broedperiode
  • ernstig orgaanfalen (hart, lever, nieren en longen)
  • hoog risico op cerebrale-cardiovasculaire aandoeningen
  • infectie niet onder controle
  • chemo- en radiotherapie heeft of krijgt
  • geschiedenis van ernstige reactie als gevolg van allergie of overgevoeligheid
  • ernstige psychische stoornis
  • momenteel ingeschreven in andere proeven
  • auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neoadjuvante PD-1-groep
neoadjuvante therapie krijgen met geprogrammeerde dood-1 (pd-1) immuuncontrolepuntremmer
Geneesmiddel: Tislelizumab injectie
Patiënten in de experimentele groep ontvangen tislelizumab -injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: twaalf weken
twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XiangNing Fu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019CR107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de regelgeving van de instelling kan IPD niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren