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Imunoterapia neoadjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial apresentando-se como nódulos síncronos em vidro fosco

18 de setembro de 2025 atualizado por: XiangNing Fu

Terapia anti-PD-1 neoadjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial apresentando-se como nódulos síncronos em vidro fosco: um estudo piloto

Imunoterapia neoadjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial apresentando-se como nódulos síncronos em vidro fosco: um estudo piloto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em muitos casos, o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) manifesta-se como nódulos em vidro fosco (GGNs) sincrônicos e impossibilita a ressecção cirúrgica completa. Ao mesmo tempo, não há boa solução para os GGNs remanescentes após a ressecção da lesão principal. Teoricamente, a terapia anti-PD-1 pré-operatória é ideal para promover a resposta imune antitumoral com base na carga mutacional máxima do tumor (TMB). Além disso, a imunoterapia neoadjuvante deve ter efeito antitumoral de longo prazo mesmo após a cirurgia, pois a recorrência do tumor pode causar ativação e diferenciação das células de memória. Este é um estudo piloto para analisar a taxa de remissão patológica da imunoterapia neoadjuvante e os eventos adversos relacionados ao tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • não menos que dois GGNs na TC de tórax
  • pelo menos uma lesão é diagnosticada como NSCLC da patologia da biópsia
  • sem contraindicação para cirurgia
  • Pontuação ECOG de 0 ou 1
  • nenhuma evidência detectável de metástase à distância

Critério de exclusão:

  • história médica de malignidade
  • período de gravidez ou reprodução
  • insuficiência grave de órgãos (coração, fígado, rim e pulmão)
  • alto risco de eventos cérebro-cardiovasculares
  • infecção fora de controle
  • recebeu ou está recebendo quimioterapia e radioterapia
  • história de reação grave devido a alergia ou hipersensibilidade
  • transtorno mental grave
  • atualmente inscrito em outros ensaios
  • doença inflamatória autoimune ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo PD-1 neoadjuvante
recebendo terapia neoadjuvante de morte programada-1 (pd-1) inibidor do checkpoint imunológico
Medicamento: Injeção de tislelizumab
Pacientes do grupo experimental recebem injeção de tislelizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Doze semanas
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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XiangNing Fu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019CR107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com o regulamento da instituição, o IPD não pode ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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