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Neoadjuvante Immuntherapie im Frühstadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich als synchrone Milchglasknötchen präsentiert

5. August 2019 aktualisiert von: Tongji Hospital

Neoadjuvante Anti-PD-1-Therapie im Frühstadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich als synchrone Milchglasknötchen präsentiert: eine Pilotstudie

Neoadjuvante Immuntherapie im Frühstadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich als synchrone Milchglasknötchen präsentiert: eine Pilotstudie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vielen Fällen manifestiert sich nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) als synchrone Milchglasknötchen (GGNs) und macht eine vollständige chirurgische Resektion unmöglich. Gleichzeitig gibt es keine gute Lösung für die verbleibenden GGNs nach Resektion der Hauptläsion. Theoretisch ist die präoperative Anti-PD-1-Therapie optimal zur Förderung der Antitumor-Immunantwort auf der Grundlage der maximalen Tumormutationslast (TMB). Darüber hinaus sollte eine neoadjuvante Immuntherapie auch nach der Operation eine langfristige Antitumorwirkung haben, da ein Wiederauftreten des Tumors eine Aktivierung und Differenzierung von Gedächtniszellen verursachen kann. Dies ist eine Pilotstudie zur Analyse der pathologischen Remissionsrate einer neoadjuvanten Immuntherapie und von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht weniger als zwei GGNs im Thorax-CT
  • mindestens eine Läsion wird als NSCLC aus der Biopsie-Pathologie diagnostiziert
  • keine Kontraindikation für eine Operation
  • ECOG-Score von 0 oder 1
  • kein nachweisbarer Hinweis auf Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Malignität
  • Trächtigkeit oder Brutzeit
  • schweres Organversagen (Herz, Leber, Niere und Lunge)
  • hohes Risiko für zerebrale und kardiovaskuläre Ereignisse
  • Infektion außer Kontrolle
  • Chemo- und Strahlentherapie erhalten oder erhalten
  • Vorgeschichte einer schweren Reaktion aufgrund einer Allergie oder Überempfindlichkeit
  • schwere psychische Störung
  • derzeit in andere Studien aufgenommen
  • Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neoadjuvante PD-1-Gruppe
eine neoadjuvante Therapie mit einem programmierten Death-1 (pd-1) Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten
Arzneimittel: Nivolumab-Injektion
Nivolumab 3 mg/kg an Tag 28 und Tag 14 vor geplanter chirurgischer Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019CR107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Vorschriften der Institution kann IPD nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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