Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti-immunoterapia varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä synkronisina hiomakyhmyinä

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Tongji Hospital

Neoadjuvantti anti-PD-1 -hoito varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka esiintyy synkronisina hiomakyhmyinä: pilottitutkimus

Neoadjuvantti-immunoterapia varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka esiintyy synkronisina hiomakyhmyinä: pilottitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monissa tapauksissa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilmenee synkronisina lasihioskyhmyinä (GGN) ja tekee täydellisen kirurgisen resektion mahdottomaksi. Samaan aikaan ei ole hyvää ratkaisua jäljellä oleville GGN:ille pääleesion resektion jälkeen. Teoreettisesti leikkausta edeltävä anti-PD-1-hoito on optimaalinen tuumorinvastaisen immuunivasteen edistämiseksi maksimaalisen tuumorimutaatiotaakan (TMB) perusteella. Lisäksi neoadjuvanttiimmunoterapialla tulisi olla pitkäkestoinen kasvaimia estävä vaikutus myös leikkauksen jälkeen, koska kasvaimen uusiutuminen voi aiheuttaa muistisolujen aktivaatiota ja erilaistumista. Tämä on pilottitutkimus, jossa analysoidaan neoadjuvanttiimmunoterapian patologista remissioastetta ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään kaksi GGN:ää rintakehän TT:ssä
  • ainakin yksi leesio on diagnosoitu NSCLC:ksi biopsiapatologian perusteella
  • ei vasta-aiheita leikkaukselle
  • ECOG-pisteet 0 tai 1
  • ei havaittavia todisteita etäpesäkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria
  • raskaana tai lisääntymisaikana
  • vakava elinten vajaatoiminta (sydän, maksa, munuaiset ja keuhkot)
  • korkea aivo-sydän- ja verisuonitapahtumien riski
  • infektio käsistä
  • saanut tai saa kemo- ja sädehoitoa
  • allergiasta tai yliherkkyydestä johtuvat vakavat reaktiot
  • vakava mielenterveyshäiriö
  • on tällä hetkellä ilmoittautunut muihin kokeisiin
  • autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoadjuvantti PD-1-ryhmä
jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ohjelmoidun death-1:n (pd-1) immuunitarkistuspisteen estäjän
Lääke: Nivolumabi-injektio
Nivolumabi 3 mg/kg päivinä 28 ja 14 ennen suunniteltua leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019CR107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Laitosasetusten mukaan IPD:tä ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Useita keuhkojen solmuja

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa