Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie v časném stadiu nemalobuněčného karcinomu plic projevujícího se jako synchronní uzliny ze zabroušeného skla

18. září 2025 aktualizováno: XiangNing Fu

Neoadjuvantní anti-PD-1 terapie v časném stadiu nemalobuněčného karcinomu plic projevujícího se jako synchronní uzliny ze základního skla: pilotní studie

Neoadjuvantní imunoterapie v časném stadiu nemalobuněčného karcinomu plic prezentujícího se jako synchronní uzliny zabroušeného skla: pilotní studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V mnoha případech se nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) manifestoval jako synchronní uzliny se zabroušeným sklem (GGN) a znemožňuje kompletní chirurgickou resekci. Zároveň neexistuje dobré řešení pro zbývající GGN po resekci hlavní léze. Teoreticky je předoperační anti-PD-1 terapie optimální pro podporu protinádorové imunitní odpovědi na základě maximální nádorové mutace (TMB). Neoadjuvantní imunoterapie by navíc měla mít dlouhodobý protinádorový účinek i po operaci, protože recidiva nádoru může způsobit aktivaci a diferenciaci paměťových buněk. Toto je pilotní studie k analýze míry patologické remise neoadjuvantní imunoterapie a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ne méně než dvě GGN na CT hrudníku
  • alespoň jedna léze je diagnostikována jako NSCLC z patologie biopsie
  • žádné kontraindikace k operaci
  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • žádný detekovatelný důkaz vzdálených metastáz

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza malignity
  • březí nebo období rozmnožování
  • závažné selhání orgánů (srdce, játra, ledviny a plíce)
  • vysoké riziko cerebrálně-kardiovaskulárních příhod
  • infekce mimo kontrolu
  • podstoupili nebo podstoupili chemoterapii a radioterapii
  • anamnéza závažné reakce v důsledku alergie nebo přecitlivělosti
  • těžká duševní porucha
  • v současné době jsou zařazeni do jiných zkoušek
  • autoimunitní nebo chronické zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní skupina PD-1
dostávající neoadjuvantní terapii inhibitorem programované smrti-1 (pd-1) imunitního kontrolního bodu
Lék: Injekce tislizumabu
Pacienti v experimentální skupině dostávají injekci tislelizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Dvanáct týdnů
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XiangNing Fu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019CR107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle nařízení instituce nelze IPD sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce tislizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit