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Traitement des saignements utérins prolongés de l'implant libérant de l'étonogestrel (ENG)

19 septembre 2024 mis à jour par: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Traitement des saignements utérins prolongés de l'implant libérant de l'étonogestrel (ENG) à l'aide de la pilule de noréthistérone (NET) uniquement : un essai contrôlé randomisé

Contraceptifs réversibles à longue durée d'action [LARC ; les dispositifs intra-utérins au cuivre (DIU), le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) et les implants sous-cutanés] sont les contraceptifs réversibles les plus efficaces disponibles. Un effet secondaire courant de ces méthodes est la modification des saignements menstruels. L'insatisfaction face aux saignements imprévisibles est la principale raison de l'arrêt précoce des méthodes LARC.

Le mécanisme des saignements imprévisibles est inconnu; il est probablement lié au progestatif dilatant les veines et les capillaires superficiels, qui sont fragiles et sensibles aux saignements focaux. D'autres influences potentielles comprennent des modifications du support structurel de l'endomètre, une modification de l'activité de la métalloprotéinase matricielle et des modifications de la perfusion et de l'hémostase de l'endomètre. Des altérations génétiques locales des récepteurs hormonaux de l'endomètre peuvent également jouer un rôle dans l'étiologie des saignements imprévisibles subis par certaines femmes.

En ce qui concerne l'implant libérant de l'étonogestrel (ENG), certaines preuves suggèrent que l'utilisation d'acide méfénamique, de mifépristone avec de l'estradiol ou de la doxycycline, ou de la doxycycline seule peut temporairement arrêter le saignement ; cependant, toutes ces thérapies ne permettent pas d'éviter la récurrence de l'hémorragie. Récemment, un essai clinique randomisé (ECR) a évalué l'efficacité d'une utilisation à court terme d'un contraceptif oral combiné (COC) pour arrêter les épisodes hémorragiques et prévenir la récurrence des saignements. Les auteurs ont constaté que les saignements gênants chez les utilisateurs d'implants ENG s'arrêtaient dans les 14 jours suivant le traitement par COC, mais que les saignements reprenaient le plus souvent dans les 10 jours suivant l'arrêt du traitement.

Bien que le COC puisse arrêter le saignement, on ne sait pas quel composant du COC est responsable de cet effet. Il existe des preuves suggérant que l'œstrogène seul n'est pas efficace pour arrêter le saignement des contraceptifs progestatifs seuls ou qu'une dose élevée d'éthinylestradiol est nécessaire pour obtenir cet effet. De plus, la récurrence du saignement montrée avec l'utilisation de COC pourrait s'expliquer par l'interruption de l'œstrogène. Pour cette raison, notre hypothèse est qu'une pilule progestative seule pourrait être supérieure au placebo pour arrêter les saignements associés à l'utilisation de l'implant ENG, ainsi qu'être supérieure au placebo pour la récurrence des saignements après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14015-010
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-061
        • UNIFESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être une utilisatrice d'implant libérant de l'étonogestrel depuis au moins 40 jours qui rapporte au moins un épisode antérieur de saignement utérin prolongé (≥ 10 jours de saignement utérin consécutif) avec un épisode actuel de saignement/spotting d'au moins 7 jours consécutifs ;
  • Âge entre 18 et 40 ans ;
  • Avoir un téléphone portable.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) ≥ 35 ;
  • Grossesse;
  • avoir un test de chlamydia positif ;
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir avaler de pilules ;
  • Avoir une condition médicale jugée grave par un médecin investigateur ;
  • Être en cours d'utilisation d'un médicament inducteur d'enzymes hépatiques ;
  • Être en usage de médicament anticoagulant ;
  • Avoir des résultats à l'examen au spéculum indiquant une source anatomique de saignement (par exemple, polype, cervicite);
  • Être dans les 6 premiers mois de livraison ;
  • Être sous contraceptif hormonal concomitant, interruption de l'acétate de médroxyprogestérone (DMPA) retard ≤ 6 mois ;
  • Être analphabète;
  • Être en cours d'utilisation de tout médicament pour arrêter le saignement associé à l'implant d'étonogestrel ≤ 15 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Noréthistérone 10mg/jour
Pilule NET uniquement (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/jour, 1 pilule par jour jusqu'à 2 jours consécutifs sans saignement/spotting (utilisation maximale de 1 boîte de Primolut-Nor® par épisode hémorragique)
Médicament: Noréthistérone 10mg/jour
Pilule NET uniquement (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/jour, 1 pilule par jour jusqu'à 2 jours consécutifs sans saignement/spotting
Autres noms:
  • Primolut-Nor®, 10 mg/jour, 1 comprimé par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo d'apparence identique à Primolut-Nor®, 1 comprimé par jour jusqu'à 2 jours consécutifs sans saignement/spotting (utilisation maximale de 1 boîte de Placebo par épisode hémorragique)
Médicament: Placebo
Un placebo d'aspect identique à Primolut-Nor®, 1 comprimé par jour jusqu'à 2 jours consécutifs sans saignement/spotting

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes qui arrêteront les saignements utérins prolongés après 7 jours d'utilisation de médicaments.
Délai: 7 jours
Nous mesurerons le pourcentage de femmes qui arrêteront les saignements utérins après 7 jours d'utilisation de noréthistérone ou de placebo. Les participants signaleront leurs saignements et/ou spottings par SMS et journal quotidien.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'utilisation de médicaments jusqu'à l'interruption de l'épisode de saignement utérin
Délai: 30 jours
Nous analyserons le nombre moyen (IC à 95 %) de jours d'utilisation du placebo et de la noréthistérone jusqu'à l'interruption de l'épisode de saignement utérin. Les participants signaleront leurs saignements et/ou spottings par SMS et journal quotidien. Les femmes l'utiliseront jusqu'à 2 jours sans saignements/spottings utérins ou jusqu'à la fin de la boîte si les saignements ne s'arrêtent pas plus tôt.
30 jours
Pourcentage de femmes qui arrêteront les saignements utérins prolongés après 14 jours d'utilisation de médicaments.
Délai: 14 jours
Nous mesurerons le pourcentage de femmes qui arrêteront les saignements utérins après 14 jours d'utilisation de noréthistérone ou de placebo. Les participants signaleront leurs saignements et/ou spottings par SMS et journal quotidien.
14 jours
L'intervalle (nombre de jours) jusqu'à la récurrence des saignements utérins après l'arrêt du premier cycle de traitement.
Délai: 6 mois
Les participants signaleront leurs saignements et/ou spottings par SMS et journal quotidien. Les femmes utiliseront le médicament randomisé jusqu'à 2 jours sans saignement utérin/spotting ou jusqu'à la fin de la boîte si le saignement ne s'arrête pas plus tôt. Nous évaluerons le nombre moyen de jours (IC à 95 %) jusqu'à ce qu'un nouvel épisode hémorragique se produise.
6 mois
Saignements dans les 6 mois suivant la fin du premier cycle de traitement
Délai: 6 mois
Nous résumerons les schémas de saignement selon la terminologie de l'Organisation mondiale de la santé. Les participants signaleront leurs saignements et/ou spottings par SMS et journal quotidien.
6 mois
Pourcentage de femmes qui devront répéter le traitement pour arrêter le saignement utérin (aucune contre 1-2 fois contre 3 fois)
Délai: 6 mois
Les femmes peuvent répéter le même traitement 3 fois dans les 6 mois de suivi suivants en cas de nouvel épisode de saignement/spotting d'au moins 7 jours consécutifs. Les participants signaleront leurs saignements et/ou spottings par SMS et journal quotidien. Les femmes recevront le médicament randomisé jusqu'à 2 jours sans saignement utérin/spotting ou jusqu'à la fin de la boîte si le saignement ne s'arrête pas plus tôt. Nous évaluerons le pourcentage de femmes qui devront répéter le traitement afin d'arrêter de nouveaux épisodes de saignements utérins (aucun vs. 1-2 fois vs. 3 fois)
6 mois
Relation entre les taux plasmatiques d'étonogestrel et les saignements au départ et à 7 jours d'utilisation aléatoire du médicament
Délai: 7 jours
Nous évaluerons le niveau d'étonogestrel à l'aide de la chromatographie liquide à ultra-pression et effectuerons une analyse multiple pour voir si des schémas de saignement défavorables sont liés aux niveaux d'étonogestrel.
7 jours
Échec du traitement
Délai: 30 jours
Pourcentage d'échec du traitement dans chaque bras de l'étude. L'échec du traitement est défini par le maintien de l'épisode hémorragique après 30 jours d'utilisation continue du médicament.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Organon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.396.056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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