Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение длительного маточного кровотечения имплантатом, высвобождающим этоногестрел (ENG)

19 сентября 2024 г. обновлено: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Лечение длительного маточного кровотечения имплантатом, высвобождающим этоногестрел (ENG), с использованием таблетки, содержащей только норэтистерон (NET): рандомизированное контролируемое исследование

Обратимые контрацептивы длительного действия [LARC; медьсодержащие внутриматочные устройства (ВМС), левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС) и подкожные имплантаты] являются наиболее эффективными доступными обратимыми контрацептивами. Общим побочным эффектом этих методов является изменение менструального кровотечения. Неудовлетворенность непредсказуемым кровотечением является основной причиной раннего прекращения методов LARC.

Механизм непредсказуемого кровотечения неизвестен; это, вероятно, связано с тем, что прогестаген расширяет поверхностные вены и капилляры, которые хрупкие и восприимчивы к фокальным кровотечениям. Другие потенциальные воздействия включают изменения в структурной поддержке эндометрия, изменение активности матриксной металлопротеиназы и изменения в перфузии и гемостазе эндометрия. Локальные генетические изменения гормональных рецепторов эндометрия также могут играть роль в этиологии непредсказуемых кровотечений у некоторых женщин.

Что касается имплантата, высвобождающего этоногестрел (ENG), некоторые данные свидетельствуют о том, что использование мефенамовой кислоты, мифепристона с эстрадиолом или доксициклином или только доксициклина может временно остановить кровотечение; однако все эти методы лечения не могут предотвратить рецидив кровотечения. Недавно рандомизированное клиническое исследование (РКИ) оценило эффективность краткосрочного применения комбинированных оральных контрацептивов (КОК) в остановке эпизодов кровотечения и предотвращении рецидива кровотечения. Авторы обнаружили, что беспокоящее кровотечение у пользователей ЭНГ прекратилось в течение 14 дней лечения КОК, но кровотечение чаще всего возобновлялось в течение 10 дней после прекращения лечения.

Хотя КОК может останавливать кровотечение, неизвестно, какой компонент КОК отвечает за этот эффект. Имеются данные, свидетельствующие о том, что эстроген сам по себе не эффективен для остановки кровотечения при использовании только прогестагенных контрацептивов, или для достижения этого эффекта необходима высокая доза этинилэстрадиола. Кроме того, рецидив кровотечения, проявляющийся при применении КОК, может быть объяснен прекращением приема эстрогенов. По этой причине наша гипотеза состоит в том, что пилюля, содержащая только прогестаген, может быть лучше плацебо в остановке кровотечения, связанного с использованием ЭНГ-имплантата, а также превосходить плацебо в отношении рецидива кровотечения после прекращения терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14015-010
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-061
        • UNIFESP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть пользователем имплантата, высвобождающего этоногестрел, в течение не менее 40 дней, который сообщает по крайней мере об одном предыдущем эпизоде ​​продолжительного маточного кровотечения (≥ 10 дней подряд маточного кровотечения) с текущим эпизодом кровотечения / мажущих выделений в течение как минимум 7 дней подряд;
  • Возраст от 18 до 40 лет;
  • Чтобы был мобильный телефон.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ; кг/м2) ≥ 35;
  • Беременность;
  • иметь положительный тест на хламидии;
  • неспособность или нежелание глотать таблетки;
  • Иметь состояние здоровья, признанное врачом-следователем тяжелым;
  • Принимать лекарства, индуцирующие печеночные ферменты;
  • Быть в использовании антикоагулянтного препарата;
  • Иметь результаты осмотра в зеркалах, указывающие на анатомический источник кровотечения (например, полип, цервицит);
  • быть в течение первых 6 месяцев доставки;
  • Одновременное применение гормональных контрацептивов, депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) с перерывом ≤ 6 месяцев;
  • Быть неграмотным;
  • Принимать любой препарат для остановки кровотечения, связанного с имплантом этоногестрела, ≤ 15 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норэтистерон 10мг/день
Таблетки только NET (норэтистерон, Примолют-Нор®), 10 мг/день, по 1 таблетке в день до 2 дней подряд без кровотечений/мажущих выделений (максимальное использование 1 упаковки Примолют-Нор® на эпизод кровотечения)
Лекарство: Норэтистерон 10мг/день
Таблетки только для NET (норэтистерон, Примолют-Нор®), 10 мг/сут, по 1 таблетке в сутки до 2 дней подряд без кровотечений/мажущих выделений
Другие имена:
  • Примолют-Нор®, 10 мг/сут по 1 таблетке в сутки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, идентичное Примолют-Нору®, по 1 таблетке в день в течение 2 дней подряд без кровотечений/мажущих выделений (максимальное использование 1 упаковки плацебо на эпизод кровотечения)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, идентичное Примолют-Нор®, по 1 таблетке в день в течение 2 дней подряд без кровотечений/мажущих выделений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин, у которых затянувшееся маточное кровотечение остановится через 7 дней применения препарата.
Временное ограничение: 7 дней
Мы измерим процент женщин, у которых остановится маточное кровотечение после 7 дней использования норэтистерона или плацебо. Участники будут сообщать о своих кровотечениях и / или кровянистых выделениях через текстовые сообщения и ежедневный дневник.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней приема препарата до прекращения эпизода маточного кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
Мы проанализируем среднее (95% ДИ) количество дней приема плацебо и норэтистерона до прекращения эпизода маточного кровотечения. Участники будут сообщать о своих кровотечениях и / или кровянистых выделениях через текстовые сообщения и ежедневный дневник. Женщины будут использовать его до 2 дней без маточных кровотечений/мажущих выделений или до конца коробки, если кровотечение не остановится раньше.
30 дней
Процент женщин, у которых затянувшееся маточное кровотечение остановится через 14 дней применения медикаментов.
Временное ограничение: 14 дней
Мы измерим процент женщин, у которых остановится маточное кровотечение после 14 дней использования норэтистерона или плацебо. Участники будут сообщать о своих кровотечениях и / или кровянистых выделениях через текстовые сообщения и ежедневный дневник.
14 дней
Интервал (количество дней) до рецидива маточного кровотечения после отмены первого цикла лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники будут сообщать о своих кровотечениях и / или кровянистых выделениях через текстовые сообщения и ежедневный дневник. Женщины будут использовать рандомизированный препарат до тех пор, пока не пройдут 2 дня без маточных кровотечений/мажущих выделений или до конца коробки, если кровотечение не остановится раньше. Мы оценим среднее количество дней (95% ДИ) до появления нового эпизода кровотечения.
6 месяцев
Кровоточивость в течение 6 месяцев после окончания первого цикла лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы суммируем закономерности кровотечения в соответствии с терминологией Всемирной организации здравоохранения. Участники будут сообщать о своих кровотечениях и / или кровянистых выделениях через текстовые сообщения и ежедневный дневник.
6 месяцев
Процент женщин, которым необходимо будет повторить лечение, чтобы остановить маточное кровотечение (ни одного против 1-2 раз против 3 раз)
Временное ограничение: 6 месяцев
Женщины могут повторить одно и то же лечение 3 раза в течение следующих 6 месяцев наблюдения в случае нового эпизода кровотечения/мажущих выделений в течение как минимум 7 дней подряд. Участники будут сообщать о своих кровотечениях и / или кровянистых выделениях через текстовые сообщения и ежедневный дневник. Женщинам назначают рандомизированный препарат до тех пор, пока не пройдут 2 дня без маточных кровотечений/мажущих выделений или до окончания срока, если кровотечение не остановится раньше. Мы оценим процент женщин, которым потребуется повторить лечение, чтобы остановить новые эпизоды маточных кровотечений (ни одного против 1-2 раз против 3 раз)
6 месяцев
Взаимосвязь между уровнями этоногестрела в плазме крови и характером кровотечений в начале исследования и через 7 дней после рандомизированного приема наркотиков
Временное ограничение: 7 дней
Мы оценим уровень этоногестрела с помощью жидкостной хроматографии под ультравысоким давлением и проведем множественный анализ, чтобы увидеть, связаны ли неблагоприятные модели кровотечения с уровнями этоногестрела.
7 дней
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 30 дней
Процент неэффективности лечения в каждой группе исследования. Неэффективность лечения определяется сохранением эпизода кровотечения после 30 дней непрерывного приема препарата.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Organon

Следователи

  • Учебный стул: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3.396.056

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться