- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04047875
Tratamento de Sangramento Uterino Prolongado de Implante de Liberação de Etonogestrel (ENG)
Tratamento de sangramento uterino prolongado de implante de liberação de etonogestrel (ENG) usando pílula somente de noretisterona (NET): um estudo controlado randomizado
Anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada [LARC; dispositivos intrauterinos de cobre (DIUs), o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) e implantes subdérmicos] são os contraceptivos reversíveis mais eficazes disponíveis. Um efeito colateral comum desses métodos são as alterações no sangramento menstrual. A insatisfação com o sangramento imprevisível é a principal razão para a descontinuação precoce dos métodos LARC.
O mecanismo do sangramento imprevisível é desconhecido; provavelmente está relacionado ao progestagênio dilatando veias superficiais e capilares, que são frágeis e suscetíveis a sangramentos focais. Outras influências potenciais incluem alterações no suporte estrutural do endométrio, atividade alterada da metaloproteinase da matriz e alterações na perfusão e hemostasia endometrial. Alterações genéticas locais dos receptores hormonais do endométrio também podem desempenhar um papel na etiologia do sangramento imprevisível experimentado por algumas mulheres.
Em relação ao implante liberador de etonogestrel (ENG), algumas evidências sugerem que o uso de ácido mefenâmico, mifepristona com estradiol ou doxiciclina, ou apenas doxiciclina podem estancar temporariamente o sangramento; no entanto, todas essas terapias não podem evitar a recorrência do sangramento. Recentemente, um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliou a eficácia do uso de contraceptivo oral combinado (COC) em curto prazo na interrupção dos episódios hemorrágicos e na prevenção da recorrência do sangramento. Os autores descobriram que o sangramento incômodo em usuárias de implantes de ENG parou em 14 dias após o tratamento com COC, mas o sangramento geralmente recomeça em 10 dias após o término do tratamento.
Embora o COC possa estancar o sangramento, não se sabe qual componente do COC é responsável por esse efeito. Há evidências sugerindo que o estrogênio sozinho não é eficaz em parar o sangramento de contraceptivos apenas com progestagênio ou uma dose alta de etinilestradiol é necessária para obter esse efeito. Além disso, a recorrência do sangramento apresentada com o uso do COC poderia ser explicada pela interrupção do estrogênio. Por esta razão, nossa hipótese é que uma pílula só de progestagênio poderia ser superior ao placebo na interrupção do sangramento associado ao uso do implante de ENG, bem como superior ao placebo na recorrência do sangramento após a interrupção da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina S Vieira, PhD, MD
- Número de telefone: +551636022821
- E-mail: carol.sales@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Mariane N de Nadai, PhD, MD
- Número de telefone: +551636022816
- E-mail: marianenunesdenadai@gmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14015-010
- Recrutamento
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Contato:
- Izabela C Rodrigues
- Número de telefone: 7 +55 (16) 3963-6500
- E-mail: icrodrigues@hcrp.usp.br
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023-061
- Recrutamento
- UNIFESP
-
Contato:
- Cristina Guazzelli, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser usuária de implante liberador de etonogestrel há pelo menos 40 dias e relatar pelo menos um episódio anterior de sangramento uterino prolongado (≥ 10 dias consecutivos de sangramento uterino) com um episódio atual de sangramento/spotting de pelo menos 7 dias consecutivos;
- Idade entre 18-40 anos;
- Ter um celular.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC; kg/m2) ≥ 35;
- Gravidez;
- Ter um teste de clamídia positivo;
- Ser incapaz ou não querer engolir comprimidos;
- Ter uma condição médica considerada grave por um médico investigador;
- Estar em uso de medicamento indutor de enzimas hepáticas;
- Estar em uso de medicamento anticoagulante;
- Ter achados no exame especular indicando uma fonte anatômica de sangramento (por exemplo, pólipo, cervicite);
- Estar nos primeiros 6 meses após o parto;
- Estar em uso concomitante de contraceptivo hormonal, interrupção do acetato de medroxiprogesterona (DMPA) ≤ 6 meses;
- Ser analfabeto;
- Estar em uso de qualquer medicamento para estancar o sangramento associado ao implante de etonogestrel ≤ 15 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Noretisterona 10mg/dia
Pílula somente NET (Noretisterona, Primolut-Nor®), 10 mg/dia, 1 pílula por dia até 2 dias consecutivos sem sangramento/spotting (uso máximo de 1 caixa de Primolut-Nor® por episódio de sangramento)
|
Pílula somente NET (Noretisterona, Primolut-Nor®), 10 mg/dia, 1 pílula por dia até 2 dias consecutivos sem sangramento/spotting
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica ao Primolut-Nor®, 1 comprimido por dia até 2 dias consecutivos sem sangramento/spotting (uso máximo de 1 caixa de Placebo por episódio de sangramento)
|
Placebo de aparência idêntica ao Primolut-Nor®, 1 comprimido por dia até 2 dias consecutivos sem sangramento/spotting
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de mulheres que interromperão o sangramento uterino prolongado após 7 dias de uso da medicação.
Prazo: 7 dias
|
Mediremos a porcentagem de mulheres que interromperão o sangramento uterino após 7 dias de uso de noretisterona ou placebo.
Os participantes relatarão seu sangramento e/ou spotting por meio de mensagens de texto e diário.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de dias de uso da medicação até a interrupção do episódio de sangramento uterino
Prazo: 30 dias
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Analisaremos o número médio (IC95%) de dias de uso de placebo e noretisterona até a interrupção do episódio de sangramento uterino.
Os participantes relatarão seu sangramento e/ou spotting por meio de mensagens de texto e diário.
As mulheres irão usá-lo até ficar 2 dias sem sangramento uterino/spotting ou até o final da caixa se o sangramento não parar antes.
|
30 dias
|
Porcentagem de mulheres que interromperão o sangramento uterino prolongado após 14 dias de uso da medicação.
Prazo: 14 dias
|
Mediremos a porcentagem de mulheres que interromperão o sangramento uterino após 14 dias de uso de noretisterona ou placebo.
Os participantes relatarão seu sangramento e/ou spotting por meio de mensagens de texto e diário.
|
14 dias
|
Porcentagem de mulheres que interromperão o sangramento uterino prolongado após 10 dias de uso da medicação.
Prazo: 10 dias
|
Mediremos a porcentagem de mulheres que pararão o sangramento uterino após 10 dias de uso de noretisterona ou placebo.
Os participantes relatarão seu sangramento e/ou spotting por meio de mensagens de texto e diário.
|
10 dias
|
O intervalo (número de dias) até a recorrência do sangramento uterino após a descontinuação do primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: 6 meses
|
Os participantes relatarão seu sangramento e/ou spotting por meio de mensagens de texto e diário.
As mulheres usarão o medicamento randomizado até 2 dias sem sangramento uterino/spotting ou até o final da caixa se o sangramento não parar antes.
Avaliaremos o número médio de dias (IC95%) até que ocorra um novo episódio de sangramento.
|
6 meses
|
Porcentagem de mulheres que continuarão sem sangramento aos 30 dias do final do primeiro ciclo de tratamento
Prazo: 30 dias
|
Mediremos a porcentagem de mulheres em cada braço de tratamento que irão sem sangramento aos 30 dias do final do primeiro ciclo de tratamento.
|
30 dias
|
Padrões de sangramento dentro de 6 meses após o final do primeiro ciclo de tratamento
Prazo: 6 meses
|
Resumiremos os padrões de sangramento de acordo com a terminologia da Organização Mundial da Saúde.
Os participantes relatarão seu sangramento e/ou spotting por meio de mensagens de texto e diário.
|
6 meses
|
Percentagem de mulheres que necessitarão de repetir o tratamento para estancar a hemorragia uterina (nenhuma vs. 1-2 vezes vs. 3 vezes)
Prazo: 6 meses
|
As mulheres podem repetir o mesmo tratamento 3 vezes nos 6 meses seguintes de acompanhamento em caso de novo episódio de sangramento/spotting de pelo menos 7 dias consecutivos.
Os participantes relatarão seu sangramento e/ou spotting por meio de mensagens de texto e diário.
As mulheres receberão o medicamento randomizado até 2 dias sem sangramento uterino/spotting ou até o final da caixa se o sangramento não parar antes.
Avaliaremos a porcentagem de mulheres que precisarão repetir o tratamento para interromper novos episódios de sangramento uterino (nenhuma vs. 1-2 vezes vs. 3 vezes)
|
6 meses
|
Relação entre níveis plasmáticos de etonogestrel e padrões de sangramento no início do estudo e em 7 dias de uso randomizado da droga
Prazo: 7 dias
|
Avaliaremos o nível de etonogestrel por Cromatografia Líquida de Ultra Pressão e faremos uma análise múltipla para verificar se padrões de sangramento desfavoráveis estão relacionados com os níveis de etonogestrel.
|
7 dias
|
Falha no tratamento
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de falha do tratamento em cada braço do estudo.
A falha terapêutica é definida pela manutenção do episódio hemorrágico após 30 dias de uso contínuo da droga.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- 3.396.056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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