Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del sanguinamento uterino prolungato dell'impianto a rilascio di etonogestrel (ENG).

25 febbraio 2023 aggiornato da: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Trattamento del sanguinamento uterino prolungato dell'impianto a rilascio di etonogestrel (ENG) utilizzando la pillola di solo noretisterone (NET): uno studio controllato randomizzato

Contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione [LARC; I dispositivi intrauterini in rame (IUD), il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) e gli impianti subdermici] sono i contraccettivi reversibili più efficaci disponibili. Un effetto collaterale comune di questi metodi sono i cambiamenti nel sanguinamento mestruale. L'insoddisfazione per il sanguinamento imprevedibile è la ragione principale per l'interruzione anticipata dei metodi LARC.

Il meccanismo del sanguinamento imprevedibile è sconosciuto; è probabilmente correlata al progestinico che dilata le vene superficiali ei capillari, che sono fragili e suscettibili al sanguinamento focale. Altre potenziali influenze includono cambiamenti nel supporto strutturale dell'endometrio, alterata attività delle metalloproteinasi della matrice e cambiamenti nella perfusione e nell'emostasi dell'endometrio. Anche le alterazioni genetiche locali dei recettori ormonali dell'endometrio possono svolgere un ruolo nell'eziologia del sanguinamento imprevedibile sperimentato da alcune donne.

Per quanto riguarda l'impianto a rilascio di etonogestrel (ENG), alcune evidenze suggeriscono che l'uso di acido mefenamico, mifepristone con estradiolo o doxiciclina, o la sola doxiciclina può fermare temporaneamente l'emorragia; tuttavia, tutte queste terapie non possono evitare la recidiva dell'emorragia. Recentemente, uno studio clinico randomizzato (RCT) ha valutato l'efficacia di un uso a breve termine di contraccettivi orali combinati (COC) nell'arresto degli episodi emorragici e nella prevenzione delle recidive. Gli autori hanno scoperto che il sanguinamento fastidioso negli utilizzatori di impianti ENG si è interrotto entro 14 giorni dal trattamento con COC, ma il sanguinamento riprende più spesso entro 10 giorni dall'interruzione del trattamento.

Sebbene il COC possa arrestare l'emorragia, non è noto quale componente del COC sia responsabile di questo effetto. Esistono prove che suggeriscono che gli estrogeni da soli non sono efficaci nell'arrestare il sanguinamento dei contraccettivi a base di solo progestinico o che per ottenere questo effetto è necessaria una dose elevata di etinilestradiolo. Inoltre, la ricorrenza del sanguinamento mostrato con l'uso di COC potrebbe essere spiegata con l'interruzione dell'estrogeno. Per questo motivo, la nostra ipotesi è che una pillola a base di solo progestinico potrebbe essere superiore al placebo nell'arresto dell'emorragia associata all'uso dell'impianto ENG oltre che essere superiore al placebo nella recidiva di sanguinamento dopo l'interruzione della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carolina S Vieira, PhD, MD
  • Numero di telefono: +551636022821
  • Email: carol.sales@usp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14015-010
        • Reclutamento
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Contatto:
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-061
        • Reclutamento
        • UNIFESP
        • Contatto:
          • Cristina Guazzelli, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un utilizzatore di impianti a rilascio di etonogestrel da almeno 40 giorni che riferisce almeno un precedente episodio di sanguinamento uterino prolungato (≥ 10 giorni di sanguinamento uterino consecutivo) con un episodio di sanguinamento/spotting in corso da almeno 7 giorni consecutivi;
  • Età compresa tra 18 e 40 anni;
  • Per avere un telefono cellulare.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI; kg/m2) ≥ 35;
  • Gravidanza;
  • Avere un test positivo per la clamidia;
  • Non essere in grado o non voler ingoiare pillole;
  • Avere una condizione medica ritenuta grave da un investigatore medico;
  • Essere in uso di un farmaco che induca gli enzimi epatici;
  • Essere in uso di farmaci anticoagulanti;
  • Per avere reperti all'esame speculum che indichino una fonte anatomica di sanguinamento (ad esempio, polipo, cervicite);
  • Essere nei primi 6 mesi dal parto;
  • Per essere in concomitanza con un contraccettivo ormonale, interruzione del deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) ≤ 6 mesi;
  • Essere analfabeta;
  • Essere in uso di qualsiasi farmaco per fermare l'emorragia associata all'impianto di etonogestrel ≤ 15 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noretisterone 10 mg/giorno
Pillola NET-only (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/die, 1 pillola al giorno fino a 2 giorni consecutivi senza sanguinamento/spotting (utilizzo massimo di 1 confezione di Primolut-Nor® per episodio di sanguinamento)
Droga: Noretisterone 10 mg/giorno
Pillola NET-only (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/giorno, 1 pillola al giorno fino a 2 giorni consecutivi senza sanguinamento/spotting
Altri nomi:
  • Primolut-Nor®, 10 mg/giorno, 1 pillola al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di aspetto identico a Primolut-Nor®, 1 pillola al giorno fino a 2 giorni consecutivi senza sanguinamento/spotting (uso massimo di 1 scatola di Placebo per episodio di sanguinamento)
Droga: Placebo
Placebo identico a Primolut-Nor®, 1 pillola al giorno fino a 2 giorni consecutivi senza sanguinamento/spotting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che interromperanno il sanguinamento uterino prolungato dopo 7 giorni di utilizzo del farmaco.
Lasso di tempo: 7 giorni
Misureremo la percentuale di donne che interromperanno il sanguinamento uterino dopo 7 giorni di utilizzo di noretisterone o placebo. I partecipanti segnaleranno il loro sanguinamento e/o spotting tramite messaggi di testo e diario giornaliero.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di utilizzo del farmaco fino all'interruzione dell'episodio di sanguinamento uterino
Lasso di tempo: 30 giorni
Analizzeremo il numero medio (IC 95%) di giorni di utilizzo di placebo e noretisterone fino all'interruzione dell'episodio di sanguinamento uterino. I partecipanti segnaleranno il loro sanguinamento e/o spotting tramite messaggi di testo e diario giornaliero. Le donne lo useranno fino a 2 giorni senza sanguinamento uterino/spotting o fino alla fine della scatola se l'emorragia non si ferma prima.
30 giorni
Percentuale di donne che interrompono il sanguinamento uterino prolungato dopo 14 giorni di utilizzo del farmaco.
Lasso di tempo: 14 giorni
Misureremo la percentuale di donne che interromperanno il sanguinamento uterino dopo 14 giorni di uso di noretisterone o placebo. I partecipanti segnaleranno il loro sanguinamento e/o spotting tramite messaggi di testo e diario giornaliero.
14 giorni
Percentuale di donne che interrompono il sanguinamento uterino prolungato dopo 10 giorni di assunzione di farmaci.
Lasso di tempo: 10 giorni
Misureremo la percentuale di donne che interromperanno il sanguinamento uterino dopo 10 giorni di utilizzo di noretisterone o placebo. I partecipanti segnaleranno il loro sanguinamento e/o spotting tramite messaggi di testo e diario giornaliero.
10 giorni
L'intervallo (numero di giorni) alla ricorrenza del sanguinamento uterino dopo l'interruzione del primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti segnaleranno il loro sanguinamento e/o spotting tramite messaggi di testo e diario giornaliero. Le donne useranno il farmaco randomizzato fino a 2 giorni senza sanguinamento uterino/spotting o fino alla fine della confezione se l'emorragia non si ferma prima. Valuteremo il numero medio di giorni (IC 95%) prima che si verifichi un nuovo episodio di sanguinamento.
6 mesi
Percentuale di donne che rimarranno senza sanguinamento a 30 giorni dalla fine del primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Misureremo la percentuale di donne in ciascun braccio di trattamento che lo farà senza sanguinamento a 30 giorni dalla fine del primo ciclo di trattamento.
30 giorni
Schemi di sanguinamento entro 6 mesi dalla fine del primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Riassumeremo i modelli di sanguinamento secondo la terminologia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I partecipanti segnaleranno il loro sanguinamento e/o spotting tramite messaggi di testo e diario giornaliero.
6 mesi
Percentuale di donne che dovranno ripetere il trattamento per arrestare il sanguinamento uterino (nessuna vs. 1-2 volte vs. 3 volte)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le donne possono ripetere lo stesso trattamento 3 volte nei successivi 6 mesi di follow-up in caso di un nuovo episodio di sanguinamento/spotting di almeno 7 giorni consecutivi. I partecipanti segnaleranno il loro sanguinamento e/o spotting tramite messaggi di testo e diario giornaliero. Le donne assumeranno il farmaco randomizzato fino a 2 giorni senza sanguinamento uterino/spotting o fino alla fine della confezione se l'emorragia non si ferma prima. Valuteremo la percentuale di donne che dovranno ripetere il trattamento per fermare nuovi episodi di sanguinamento uterino (nessuno vs. 1-2 volte vs. 3 volte)
6 mesi
Relazione tra livelli plasmatici di etonogestrel e modelli di sanguinamento al basale e a 7 giorni di uso randomizzato di droga
Lasso di tempo: 7 giorni
Valuteremo il livello di etonogestrel utilizzando la cromatografia liquida ad ultra pressione ed eseguiremo un'analisi multipla per vedere se i modelli di sanguinamento sfavorevoli sono correlati ai livelli di etonogestrel.
7 giorni
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di fallimento del trattamento in ciascun braccio dello studio. Il fallimento del trattamento è definito dal mantenimento dell'episodio emorragico dopo 30 giorni di uso continuo del farmaco.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.396.056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noretisterone 10 mg/giorno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi