Etonogestreeliä (ENG) vapauttavan implantin pitkittyneen kohdun verenvuodon hoito
Etonogestreeliä (ENG) vapauttavan implantin pitkittyneen kohdun verenvuodon hoito käyttämällä vain noretisteronia (NET) -pillereitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pitkävaikutteiset palautuvat ehkäisyvalmisteet [LARC; kupari-intrauterine-laitteet (IUD), levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) ja ihonalaiset implantit] ovat tehokkaimpia saatavilla olevia palautuvia ehkäisyvälineitä. Näiden menetelmien yleinen sivuvaikutus on kuukautisvuodon muutokset. Tyytymättömyys ennakoimattomaan verenvuotoon on tärkein syy LARC-menetelmien varhaiseen lopettamiseen.
Ennalta arvaamattoman verenvuodon mekanismia ei tunneta; se liittyy todennäköisesti progestiiniin, joka laajentaa pinnallisia laskimoita ja kapillaareja, jotka ovat hauraita ja alttiita kohdistavalle verenvuodolle. Muita mahdollisia vaikutuksia ovat muutokset kohdun limakalvon rakenteellisessa tuessa, muuttunut matriksin metalloproteinaasiaktiivisuus ja muutokset kohdun limakalvon perfuusiossa ja hemostaasissa. Endometriumin hormonaalisten reseptorien paikalliset geneettiset muutokset voivat myös vaikuttaa joidenkin naisten kokeman arvaamattoman verenvuodon etiologiaan.
Etonogestreeliä (ENG) vapauttavan implantin osalta jotkut todisteet viittaavat siihen, että mefenaamihapon, mifepristonin ja estradiolin tai doksisykliinin tai doksisykliinin käyttö yksinään voi pysäyttää verenvuodon väliaikaisesti; kaikki nämä hoidot eivät kuitenkaan voi estää verenvuodon uusiutumista. Äskettäin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) arvioitiin yhdistelmäehkäisytablettien (COC) lyhytaikaisen käytön tehokkuutta verenvuotojaksojen pysäyttämisessä ja verenvuodon uusiutumisen estämisessä. Kirjoittajat havaitsivat, että kiusallinen verenvuoto ENG-implanttien käyttäjillä loppui 14 päivän kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien hoidosta, mutta verenvuoto uusiutuu useimmiten 10 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat pysäyttää verenvuodon, ei tiedetä, mikä yhdistelmäehkäisytablettien komponentti on vastuussa tästä vaikutuksesta. On näyttöä siitä, että estrogeeni ei yksinään estä verenvuotoa pelkästään progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden yhteydessä tai että tämän vaikutuksen saavuttamiseksi tarvitaan suuri annos etinyyliestradiolia. Lisäksi yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä ilmennyt verenvuodon uusiutuminen voidaan selittää estrogeenin keskeytymisellä. Tästä syystä hypoteesimme on, että pelkkää progestiinia sisältävä pilleri voisi olla parempi kuin lumelääke ENG-implanttien käyttöön liittyvän verenvuodon pysäyttämisessä sekä lumelääkettä parempi verenvuodon uusiutumisessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14015-010
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023-061
- UNIFESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla etonogestreeliä vapauttavan implantin käyttäjä vähintään 40 päivän ajan ja raportoida vähintään yhdestä aikaisemmasta pitkittyneestä kohdun verenvuotojaksosta (≥ 10 päivää peräkkäistä kohdun verenvuotoa) ja tämänhetkinen verenvuoto/tiputtelujakso vähintään 7 peräkkäisenä päivänä;
- Ikä 18-40 vuotta;
- Saada matkapuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI; kg/m2) ≥ 35;
- Raskaus;
- saada positiivinen klamydiatesti;
- olla kyvytön tai haluton nielemään pillereitä;
- Lääkärin tutkijan vakavaksi arvioima lääketieteellinen tila;
- olla käytössä maksaentsyymejä indusoivaa lääkitystä;
- käyttää antikoagulanttia;
- saada tähystystutkimuksessa löydöksiä, jotka osoittavat verenvuodon anatomisen lähteen (esim. polyyppi, kohdunkaulantulehdus);
- Olla ensimmäisten 6 kuukauden aikana toimituksesta;
- Samanaikainen hormonaalinen ehkäisy, depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) keskeytys ≤ 6 kuukautta;
- Olla lukutaidoton;
- Käytetään mitä tahansa lääkettä etonogestreeli-implantaattiin liittyvän verenvuodon pysäyttämiseen ≤ 15 päivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noretisteroni 10mg/vrk
Pelkästään NET-pilleri (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/vrk, 1 pilleri päivässä 2 peräkkäiseen päivään asti ilman verenvuotoa/tiputtelua (enintään 1 Primolut-Nor®-laatikko verenvuotojaksoa kohti)
|
NET-pilleri (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/vrk, 1 pilleri päivässä 2 peräkkäiseen päivään asti ilman verenvuotoa/tiputtelua
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlainen lumelääke kuin Primolut-Nor®, 1 pilleri päivässä 2 peräkkäiseen päivään asti ilman verenvuotoa/tiputtelua (enintään 1 laatikko lumelääkettä verenvuotojaksoa kohti)
|
Samanlainen lumelääke kuin Primolut-Nor®, 1 pilleri päivässä 2 peräkkäiseen päivään asti ilman verenvuotoa/tiputtelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka lopettavat pitkittyneen kohdun verenvuodon 7 päivän lääkkeiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittaamme niiden naisten prosenttiosuuden, jotka lopettavat kohdun verenvuodon 7 päivän noretisteronin tai lumelääkkeen käytön jälkeen.
Osallistujat ilmoittavat verenvuodoistaan ja/tai tiputtelustaan tekstiviesteillä ja päivittäisellä päiväkirjalla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä kohdun verenvuotojakson keskeytykseen asti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analysoimme lumelääkkeen ja noretisteronin käytön päivien keskimääräisen (95 % CI) lukumäärän, kunnes kohdun verenvuotojakso keskeytyy.
Osallistujat ilmoittavat verenvuodoistaan ja/tai tiputtelustaan tekstiviesteillä ja päivittäisellä päiväkirjalla.
Naiset käyttävät sitä, kunnes ovat 2 päivää ilman kohdun verenvuotoa / tiputtelua tai laatikon loppuun asti, jos verenvuoto ei lopu aikaisemmin.
|
30 päivää
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka lopettavat pitkittyneen kohdun verenvuodon 14 päivän lääkityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mittaamme niiden naisten prosenttiosuuden, jotka lopettavat kohdun verenvuodon 14 päivän noretisteronin tai lumelääkkeen käytön jälkeen.
Osallistujat ilmoittavat verenvuodoistaan ja/tai tiputtelustaan tekstiviesteillä ja päivittäisellä päiväkirjalla.
|
14 päivää
|
|
Aikaväli (päivien lukumäärä) kohdun verenvuodon uusiutumiseen ensimmäisen hoitojakson lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat verenvuodoistaan ja/tai tiputtelustaan tekstiviesteillä ja päivittäisellä päiväkirjalla.
Naiset käyttävät satunnaistettua lääkettä, kunnes ovat 2 päivää ilman kohdun verenvuotoa/tiputtelua tai laatikon loppuun asti, jos verenvuoto ei lopu aikaisemmin.
Arvioimme päivien keskimääräisen lukumäärän (95 % CI) uuteen verenvuotojaksoon asti.
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuotomallit 6 kuukauden sisällä ensimmäisen hoitojakson päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teemme yhteenvedon verenvuotokuvioista Maailman terveysjärjestön terminologian mukaisesti.
Osallistujat ilmoittavat verenvuodoistaan ja/tai tiputtelustaan tekstiviesteillä ja päivittäisellä päiväkirjalla.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joiden on toistettava hoito kohtuverenvuodon lopettamiseksi (ei yhtään vs. 1-2 kertaa vs. 3 kertaa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naiset voivat toistaa saman hoidon 3 kertaa seuraavan 6 kuukauden seurantajakson aikana, jos uusi verenvuoto/tiputtelujakso kestää vähintään 7 peräkkäistä päivää.
Osallistujat ilmoittavat verenvuodoistaan ja/tai tiputtelustaan tekstiviesteillä ja päivittäisellä päiväkirjalla.
Naiset käyttävät satunnaistettua lääkettä, kunnes ovat 2 päivää ilman kohdun verenvuotoa / tiputtelua tai laatikon loppuun asti, jos verenvuoto ei lopu aikaisemmin.
Arvioimme niiden naisten prosenttiosuuden, joiden on toistettava hoito uusien kohdunvuotojaksojen lopettamiseksi (ei yhtään vs. 1-2 kertaa vs. 3 kertaa)
|
6 kuukautta
|
|
Etonogestreelin plasmapitoisuuden ja verenvuotomallien välinen suhde lähtötilanteessa ja satunnaistetun huumeiden käytön 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioimme etonogestreelitason ultrapainenestekromatografialla ja teemme usean analyysin nähdäksemme, liittyvätkö epäsuotuisat verenvuotomallit etonogestreelitasoihin.
|
7 päivää
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon epäonnistumisen prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä.
Hoidon epäonnistuminen määritellään verenvuotojakson jatkumisena 30 päivän jatkuvan huumeiden käytön jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Metrorragia
- Kohdun verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.396.056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Läpimurto verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Noretisteroni 10mg/vrk
-
Nyanza Reproductive Health SocietyValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisPrimaarinen hyperkolesterolemiaKorean tasavalta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Qianfoshan HospitalBeijing Micro Love Public Welfare FoundationEi vielä rekrytointiaASCVD | Geenipolymorfismi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteValmis
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Lopetettu
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaSepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD)
-
University of Nevada, Las VegasValmisTBI (traumaattinen aivovaurio) | Harjoittele | Aivotärähdys | Kuntoutus | Kävely | Kognitio | Kliininen tutkimus | Psykososiaalinen toiminta | mikroRNA | Mobiilisovellus | Sylki | Näkö, silmäYhdysvallat