Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przedłużonego krwawienia z macicy po wszczepieniu implantu uwalniającego etonogestrel (ENG)

25 lutego 2023 zaktualizowane przez: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Leczenie przedłużającego się krwawienia z macicy po wszczepieniu implantu uwalniającego etonogestrel (ENG) za pomocą pigułki zawierającej wyłącznie noretysteron (NET): randomizowana, kontrolowana próba

Długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne [LARC; miedziane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) i implanty podskórne] są najskuteczniejszymi dostępnymi odwracalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Częstym skutkiem ubocznym tych metod są zmiany w krwawieniu miesiączkowym. Niezadowolenie z nieprzewidywalnego krwawienia jest główną przyczyną wczesnego zaprzestania stosowania metod LARC.

Mechanizm nieprzewidywalnego krwawienia jest nieznany; jest to prawdopodobnie związane z rozszerzającymi się progestagenami żył powierzchownych i naczyń włosowatych, które są kruche i podatne na ogniskowe krwawienia. Inne potencjalne wpływy obejmują zmiany w strukturalnym podłożu endometrium, zmienioną aktywność metaloproteinazy macierzy oraz zmiany w perfuzji i hemostazie endometrium. Miejscowe zmiany genetyczne receptorów hormonalnych endometrium mogą również odgrywać rolę w etiologii nieprzewidywalnych krwawień, których doświadczają niektóre kobiety.

Jeśli chodzi o implant uwalniający etonogestrel (ENG), niektóre dowody sugerują, że stosowanie kwasu mefenamowego, mifepristonu z estradiolem lub doksycykliną lub samej doksycykliny może czasowo zatrzymać krwawienie; jednak wszystkie te terapie nie mogą zapobiec nawrotowi krwawienia. Niedawno w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) oceniono skuteczność krótkotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) w zatrzymywaniu epizodów krwawienia i zapobieganiu nawrotom krwawień. Autorzy stwierdzili, że uciążliwe krwawienia u użytkowników implantów ENG ustąpiły w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia COC, jednak krwawienie najczęściej powraca w ciągu 10 dni od zaprzestania leczenia.

Chociaż COC może zatrzymać krwawienie, nie wiadomo, który składnik COC jest odpowiedzialny za ten efekt. Istnieją dowody sugerujące, że sam estrogen nie jest skuteczny w hamowaniu krwawienia ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen lub że do uzyskania tego efektu potrzebna jest duża dawka etynyloestradiolu. Ponadto nawrót krwawienia obserwowany przy stosowaniu COC można wytłumaczyć przerwaniem podawania estrogenu. Z tego powodu nasza hipoteza jest taka, że ​​pigułka zawierająca wyłącznie progestagen może być skuteczniejsza od placebo w zatrzymywaniu krwawienia związanego z zastosowaniem implantu ENG, jak również przewyższać placebo pod względem nawrotu krwawienia po przerwaniu terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carolina S Vieira, PhD, MD
  • Numer telefonu: +551636022821
  • E-mail: carol.sales@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14015-010
        • Rekrutacyjny
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-061
        • Rekrutacyjny
        • UNIFESP
        • Kontakt:
          • Cristina Guazzelli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być użytkownikiem implantu uwalniającego etonogestrel przez co najmniej 40 dni, który zgłosił co najmniej jeden wcześniejszy przedłużony epizod krwawienia z macicy (≥ 10 kolejnych dni krwawienia z macicy) z obecnym epizodem krwawienia/plamienia trwającym co najmniej 7 kolejnych dni;
  • Wiek od 18 do 40 lat;
  • Mieć telefon komórkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) ≥ 35;
  • Ciąża;
  • Mieć pozytywny wynik testu na obecność chlamydii;
  • Nie móc lub nie chcieć połykać tabletek;
  • Aby stan zdrowia został uznany przez lekarza prowadzącego za ciężki;
  • Być w użyciu leków indukujących enzymy wątrobowe;
  • Być w użyciu leku przeciwzakrzepowego;
  • Mieć wyniki badania wziernikowego wskazujące na anatomiczne źródło krwawienia (np. polip, zapalenie szyjki macicy);
  • Być w pierwszych 6 miesiącach porodu;
  • jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, octan medroksyprogesteronu w postaci depot (DMPA) przerwa ≤ 6 miesięcy;
  • Być analfabetą;
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku w celu zatrzymania krwawienia związanego z implantem etonogestrelu ≤ 15 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noretysteron 10 mg/dzień
Pigułka zawierająca tylko NET (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/dzień, 1 tabletka dziennie do 2 kolejnych dni bez krwawienia/plamienia (maksymalne użycie 1 opakowania Primolut-Nor® na epizod krwawienia)
Lek: Noretysteron 10 mg/dzień
Pigułka zawierająca tylko NET (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/dzień, 1 tabletka dziennie do 2 kolejnych dni bez krwawienia/plamienia
Inne nazwy:
  • Primolut-Nor®, 10 mg/dzień, 1 tabletka dziennie
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo jak Primolut-Nor®, 1 tabletka dziennie do 2 kolejnych dni bez krwawienia/plamienia (maksymalne użycie 1 opakowania placebo na epizod krwawienia)
Lek: Placebo
Identycznie wyglądające placebo jak Primolut-Nor®, 1 tabletka dziennie przez 2 kolejne dni bez krwawienia/plamienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które zatrzymają przedłużające się krwawienia z macicy po 7 dniach stosowania leków.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmierzymy odsetek kobiet, które zatrzymają krwawienie z macicy po 7 dniach stosowania noretysteronu lub placebo. Uczestnicy będą zgłaszać swoje krwawienia i/lub plamienia za pomocą wiadomości tekstowych i dziennika.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni stosowania leków do przerwania epizodu krwawienia z macicy
Ramy czasowe: 30 dni
Przeanalizujemy średnią (95% CI) liczbę dni stosowania placebo i noretysteronu do przerwania epizodu krwawienia z macicy. Uczestnicy będą zgłaszać swoje krwawienia i/lub plamienia za pomocą wiadomości tekstowych i dziennika. Kobiety będą go stosować do 2 dni bez krwawienia/plamienia z macicy lub do końca opakowania, jeśli krwawienie nie ustanie wcześniej.
30 dni
Odsetek kobiet, które zatrzymają przedłużające się krwawienie z macicy po 14 dniach stosowania leków.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierzymy odsetek kobiet, które zatrzymają krwawienie z macicy po 14 dniach stosowania noretysteronu lub placebo. Uczestnicy będą zgłaszać swoje krwawienia i/lub plamienia za pomocą wiadomości tekstowych i dziennika.
14 dni
Odsetek kobiet, które zatrzymają przedłużające się krwawienie z macicy po 10 dniach stosowania leków.
Ramy czasowe: 10 dni
Zmierzymy odsetek kobiet, które zatrzymają krwawienie z macicy po 10 dniach stosowania noretysteronu lub placebo. Uczestnicy będą zgłaszać swoje krwawienia i/lub plamienia za pomocą wiadomości tekstowych i dziennika.
10 dni
Odstęp (liczba dni) do nawrotu krwawienia z macicy po przerwaniu pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy będą zgłaszać swoje krwawienia i/lub plamienia za pomocą wiadomości tekstowych i dziennika. Kobiety będą stosować randomizowany lek do 2 dni bez krwawienia/plamienia z macicy lub do końca opakowania, jeśli krwawienie nie ustanie wcześniej. Ocenimy średnią liczbę dni (95% CI) do wystąpienia nowego epizodu krwawienia.
6 miesięcy
Odsetek kobiet, u których po 30 dniach od zakończenia pierwszego cyklu leczenia nie wystąpi krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzymy odsetek kobiet w każdej grupie leczenia, u których nie wystąpi krwawienie po 30 dniach od zakończenia pierwszego cyklu leczenia.
30 dni
Wzory krwawień w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumujemy wzorce krwawień zgodnie z terminologią Światowej Organizacji Zdrowia. Uczestnicy będą zgłaszać swoje krwawienia i/lub plamienia za pomocą wiadomości tekstowych i dziennika.
6 miesięcy
Odsetek kobiet, które będą musiały powtórzyć zabieg w celu zatamowania krwawienia z macicy (brak vs. 1-2 razy vs. 3 razy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kobiety mogą powtórzyć to samo leczenie 3 razy w ciągu kolejnych 6 miesięcy obserwacji w przypadku nowego epizodu krwawienia/plamienia trwającego co najmniej 7 kolejnych dni. Uczestnicy będą zgłaszać swoje krwawienia i/lub plamienia za pomocą wiadomości tekstowych i dziennika. Kobiety będą przyjmowały lek z randomizacją do 2 dni bez krwawienia/plamienia z macicy lub do końca opakowania, jeśli krwawienie nie ustanie wcześniej. Ocenimy odsetek kobiet, które będą musiały powtórzyć kurację, aby zatrzymać nowe krwawienia z macicy (brak vs. 1-2 razy vs. 3 razy)
6 miesięcy
Związek między poziomami etonogestrelu w osoczu a wzorcami krwawień na początku badania i po 7 dniach randomizowanego stosowania leku
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenimy poziom etonogestrelu za pomocą ultraciśnieniowej chromatografii cieczowej i przeprowadzimy wielokrotną analizę, aby sprawdzić, czy niekorzystne wzorce krwawień są związane z poziomami etonogestrelu.
7 dni
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek niepowodzeń leczenia w każdej grupie badania. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako utrzymywanie się epizodu krwawienia po 30 dniach ciągłego stosowania leku.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.396.056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noretysteron 10 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj