Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af langvarig uterin blødning af Etonogestrel (ENG)-frigørende implantat

25. februar 2023 opdateret af: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Behandling af langvarig uterin blødning af Etonogestrel (ENG)-frigørende implantat ved brug af Norethisteron (NET)-kun pille: et randomiseret kontrolleret forsøg

Langtidsvirkende reversible præventionsmidler [LARC; kobber-intrauterine anordninger (IUD'er), det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) og subdermale implantater] er de mest effektive reversible præventionsmidler, der findes. En almindelig bivirkning af disse metoder er ændringer i menstruationsblødninger. Utilfredshed med uforudsigelig blødning er hovedårsagen til tidlig seponering af LARC-metoder.

Mekanismen for uforudsigelig blødning er ukendt; det er sandsynligvis relateret til gestagenet, der udvider overfladiske vener og kapillærer, som er skrøbelige og modtagelige for fokal blødning. Andre potentielle påvirkninger omfatter ændringer i strukturel støtte af endometriet, ændret matrix metalloproteinaseaktivitet og ændringer i endometrieperfusion og hæmostase. Lokale genetiske ændringer af de hormonelle receptorer af endometrium kan også spille en rolle i ætiologien af ​​den uforudsigelige blødning, som nogle kvinder oplever.

Med hensyn til etonogestrel (ENG)-frigivende implantat tyder nogle beviser på, at brugen af ​​mefenaminsyre, mifepriston med østradiol eller doxycyclin eller doxycyclin alene kan midlertidigt stoppe blødningen; dog kan alle disse terapier ikke afværge, at blødningen vender tilbage. For nylig evaluerede et randomiseret klinisk forsøg (RCT) effektiviteten af ​​en kortvarig brug af kombineret oral prævention (COC) til at standse blødningsepisoder og forhindre tilbagefald af blødning. Forfatterne fandt, at generende blødning hos ENG-implantatbrugere stoppede inden for 14 dage efter p-pillebehandling, men blødning genoptages oftest inden for 10 dage efter behandlingens ophør.

Selvom p-piller kan stoppe blødningen, vides det ikke, hvilken komponent af p-piller, der er ansvarlig for denne effekt. Der er beviser, der tyder på, at østrogen alene ikke er effektivt til at stoppe blødningen af ​​præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, eller en høj dosis ethinylestradiol er nødvendig for at opnå denne effekt. Ydermere kunne gentagelsen af ​​blødningen vist ved brug af p-piller forklares ved afbrydelsen af ​​østrogenet. Af denne grund er vores hypotese, at en pille, der kun indeholder gestagen, kan være bedre end placebo til at standse blødningen i forbindelse med brugen af ​​ENG-implantat, samt være overlegen i forhold til placebo ved gentagelse af blødning efter seponering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carolina S Vieira, PhD, MD
  • Telefonnummer: +551636022821
  • E-mail: carol.sales@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-010
        • Rekruttering
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-061
        • Rekruttering
        • UNIFESP
        • Kontakt:
          • Cristina Guazzelli, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være etonogestrel-frigivende implantatbruger i mindst 40 dage, som rapporterer mindst én tidligere forlænget uterinblødningsepisode (≥ 10 dages på hinanden følgende uterinblødning) med en aktuel blødnings-/pletblødningsepisode på mindst 7 på hinanden følgende dage;
  • Alder mellem 18-40 år;
  • At have en mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ≥ 35;
  • Graviditet;
  • At have en positiv klamydiatest;
  • At være ude af stand til eller uvillig til at sluge piller;
  • At have en medicinsk tilstand vurderet som alvorlig af en lægeundersøgelse;
  • At være i brug af en leverenzyminducerende medicin;
  • At være i brug af antikoagulerende lægemiddel;
  • At have fund på spekulumundersøgelse, der indikerer en anatomisk kilde til blødning (f.eks. polyp, cervicitis);
  • At være i de første 6 måneder efter levering;
  • For at være på et samtidig hormonelt præventionsmiddel, depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) afbrydelse ≤ 6 måneder;
  • At være analfabet;
  • At være i brug af ethvert lægemiddel for at stoppe blødningen forbundet med etonogestrel-implantat ≤ 15 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norethisteron 10mg/dag
NET-kun pille (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/dag, 1 pille om dagen indtil 2 på hinanden følgende dage uden blødning/pletter (maksimalt brug af 1 æske Primolut-Nor® pr. blødningsepisode)
NET-kun pille (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/dag, 1 pille om dagen indtil 2 på hinanden følgende dage uden blødning/pletter
Andre navne:
  • Primolut-Nor®, 10 mg/dag, 1 pille pr. dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo identisk med Primolut-Nor®, 1 pille om dagen indtil 2 på hinanden følgende dage uden blødning/pletter (maksimalt brug af 1 æske placebo pr. blødningsepisode)
Tilsyneladende placebo identisk med Primolut-Nor®, 1 pille om dagen indtil 2 på hinanden følgende dage uden blødning/pletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der vil stoppe den langvarige livmoderblødning efter 7 dages medicinbrug.
Tidsramme: 7 dage
Vi vil måle procentdelen af ​​kvinder, der vil stoppe livmoderblødningen efter 7 dages brug af norethisteron eller placebo. Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med medicinbrug indtil afbrydelse af livmoderblødningsepisoden
Tidsramme: 30 dage
Vi vil analysere det gennemsnitlige (95% CI) antal dage med placebo- og norethisteronbrug indtil afbrydelse af uterinblødningsepisoden. Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog. Kvinder vil bruge det indtil 2 dage uden livmoderblødning/pletter eller indtil slutningen af ​​æsken, hvis blødningen ikke stopper tidligere.
30 dage
Procentdel af kvinder, der vil stoppe den langvarige livmoderblødning efter 14 dages medicinbrug.
Tidsramme: 14 dage
Vi vil måle procentdelen af ​​kvinder, der vil stoppe livmoderblødningen efter 14 dages brug af norethisteron eller placebo. Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
14 dage
Procentdel af kvinder, der vil stoppe den langvarige livmoderblødning efter 10 dages medicinbrug.
Tidsramme: 10 dage
Vi vil måle procentdelen af ​​kvinder, der vil stoppe livmoderblødningen efter 10 dages brug af norethisteron eller placebo. Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
10 dage
Intervallet (antal dage) til tilbagevenden af ​​livmoderblødning efter seponering af den første behandlingscyklus.
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog. Kvinder vil bruge det randomiserede lægemiddel indtil 2 dage uden livmoderblødning/pletter eller indtil slutningen af ​​boksen, hvis blødningen ikke stopper tidligere. Vi vil vurdere det gennemsnitlige antal dage (95% CI), indtil der opstår en ny blødningsepisode.
6 måneder
Procentdel af kvinder, der vil fortsætte uden at bløde 30 dage efter afslutningen af ​​den første behandlingscyklus
Tidsramme: 30 dage
Vi vil måle procentdelen af ​​kvinder i hver behandlingsarm, som vil uden blødning 30 dage efter afslutningen af ​​den første behandlingscyklus.
30 dage
Blødningsmønstre inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den første behandlingscyklus
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil opsummere blødningsmønstrene i henhold til Verdenssundhedsorganisationens terminologi. Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
6 måneder
Procentdel af kvinder, der skal gentage behandlingen for at stoppe livmoderblødningen (ingen vs. 1-2 gange vs. 3 gange)
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder kan gentage den samme behandling 3 gange i de følgende 6 måneders opfølgning i tilfælde af en ny blødnings-/pletterepisode på mindst 7 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog. Kvinder vil det randomiserede lægemiddel indtil 2 dage uden livmoderblødning/pletter eller indtil slutningen af ​​boksen, hvis blødningen ikke stopper tidligere. Vi vil vurdere procentdelen af ​​kvinder, der skal gentage behandlingen for at stoppe nye livmoderblødningsepisoder (ingen vs. 1-2 gange vs. 3 gange)
6 måneder
Forholdet mellem plasmaniveauer af etonogestrel og blødningsmønstre ved baseline og ved 7 dages randomiseret medicinbrug
Tidsramme: 7 dage
Vi vil evaluere etonogestrel-niveauet ved hjælp af ultratryk-væskekromatografi og vil udføre en multipel analyse for at se, om ugunstige blødningsmønstre er relateret til etonogestrel-niveauer.
7 dage
Behandlingssvigt
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af behandlingssvigt i hver undersøgelsesarm. Behandlingssvigt er defineret ved opretholdelse af blødningsepisoden efter 30 dages kontinuerlig medicinbrug.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudsblødning

Kliniske forsøg med Norethisteron 10mg/dag

3
Abonner