- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04047875
Behandling af langvarig uterin blødning af Etonogestrel (ENG)-frigørende implantat
Behandling af langvarig uterin blødning af Etonogestrel (ENG)-frigørende implantat ved brug af Norethisteron (NET)-kun pille: et randomiseret kontrolleret forsøg
Langtidsvirkende reversible præventionsmidler [LARC; kobber-intrauterine anordninger (IUD'er), det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) og subdermale implantater] er de mest effektive reversible præventionsmidler, der findes. En almindelig bivirkning af disse metoder er ændringer i menstruationsblødninger. Utilfredshed med uforudsigelig blødning er hovedårsagen til tidlig seponering af LARC-metoder.
Mekanismen for uforudsigelig blødning er ukendt; det er sandsynligvis relateret til gestagenet, der udvider overfladiske vener og kapillærer, som er skrøbelige og modtagelige for fokal blødning. Andre potentielle påvirkninger omfatter ændringer i strukturel støtte af endometriet, ændret matrix metalloproteinaseaktivitet og ændringer i endometrieperfusion og hæmostase. Lokale genetiske ændringer af de hormonelle receptorer af endometrium kan også spille en rolle i ætiologien af den uforudsigelige blødning, som nogle kvinder oplever.
Med hensyn til etonogestrel (ENG)-frigivende implantat tyder nogle beviser på, at brugen af mefenaminsyre, mifepriston med østradiol eller doxycyclin eller doxycyclin alene kan midlertidigt stoppe blødningen; dog kan alle disse terapier ikke afværge, at blødningen vender tilbage. For nylig evaluerede et randomiseret klinisk forsøg (RCT) effektiviteten af en kortvarig brug af kombineret oral prævention (COC) til at standse blødningsepisoder og forhindre tilbagefald af blødning. Forfatterne fandt, at generende blødning hos ENG-implantatbrugere stoppede inden for 14 dage efter p-pillebehandling, men blødning genoptages oftest inden for 10 dage efter behandlingens ophør.
Selvom p-piller kan stoppe blødningen, vides det ikke, hvilken komponent af p-piller, der er ansvarlig for denne effekt. Der er beviser, der tyder på, at østrogen alene ikke er effektivt til at stoppe blødningen af præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, eller en høj dosis ethinylestradiol er nødvendig for at opnå denne effekt. Ydermere kunne gentagelsen af blødningen vist ved brug af p-piller forklares ved afbrydelsen af østrogenet. Af denne grund er vores hypotese, at en pille, der kun indeholder gestagen, kan være bedre end placebo til at standse blødningen i forbindelse med brugen af ENG-implantat, samt være overlegen i forhold til placebo ved gentagelse af blødning efter seponering af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolina S Vieira, PhD, MD
- Telefonnummer: +551636022821
- E-mail: carol.sales@usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariane N de Nadai, PhD, MD
- Telefonnummer: +551636022816
- E-mail: marianenunesdenadai@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-010
- Rekruttering
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Izabela C Rodrigues
- Telefonnummer: 7 +55 (16) 3963-6500
- E-mail: icrodrigues@hcrp.usp.br
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023-061
- Rekruttering
- UNIFESP
-
Kontakt:
- Cristina Guazzelli, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være etonogestrel-frigivende implantatbruger i mindst 40 dage, som rapporterer mindst én tidligere forlænget uterinblødningsepisode (≥ 10 dages på hinanden følgende uterinblødning) med en aktuel blødnings-/pletblødningsepisode på mindst 7 på hinanden følgende dage;
- Alder mellem 18-40 år;
- At have en mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ≥ 35;
- Graviditet;
- At have en positiv klamydiatest;
- At være ude af stand til eller uvillig til at sluge piller;
- At have en medicinsk tilstand vurderet som alvorlig af en lægeundersøgelse;
- At være i brug af en leverenzyminducerende medicin;
- At være i brug af antikoagulerende lægemiddel;
- At have fund på spekulumundersøgelse, der indikerer en anatomisk kilde til blødning (f.eks. polyp, cervicitis);
- At være i de første 6 måneder efter levering;
- For at være på et samtidig hormonelt præventionsmiddel, depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) afbrydelse ≤ 6 måneder;
- At være analfabet;
- At være i brug af ethvert lægemiddel for at stoppe blødningen forbundet med etonogestrel-implantat ≤ 15 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Norethisteron 10mg/dag
NET-kun pille (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/dag, 1 pille om dagen indtil 2 på hinanden følgende dage uden blødning/pletter (maksimalt brug af 1 æske Primolut-Nor® pr. blødningsepisode)
|
NET-kun pille (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/dag, 1 pille om dagen indtil 2 på hinanden følgende dage uden blødning/pletter
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo identisk med Primolut-Nor®, 1 pille om dagen indtil 2 på hinanden følgende dage uden blødning/pletter (maksimalt brug af 1 æske placebo pr. blødningsepisode)
|
Tilsyneladende placebo identisk med Primolut-Nor®, 1 pille om dagen indtil 2 på hinanden følgende dage uden blødning/pletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af kvinder, der vil stoppe den langvarige livmoderblødning efter 7 dages medicinbrug.
Tidsramme: 7 dage
|
Vi vil måle procentdelen af kvinder, der vil stoppe livmoderblødningen efter 7 dages brug af norethisteron eller placebo.
Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage med medicinbrug indtil afbrydelse af livmoderblødningsepisoden
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil analysere det gennemsnitlige (95% CI) antal dage med placebo- og norethisteronbrug indtil afbrydelse af uterinblødningsepisoden.
Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
Kvinder vil bruge det indtil 2 dage uden livmoderblødning/pletter eller indtil slutningen af æsken, hvis blødningen ikke stopper tidligere.
|
30 dage
|
Procentdel af kvinder, der vil stoppe den langvarige livmoderblødning efter 14 dages medicinbrug.
Tidsramme: 14 dage
|
Vi vil måle procentdelen af kvinder, der vil stoppe livmoderblødningen efter 14 dages brug af norethisteron eller placebo.
Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
|
14 dage
|
Procentdel af kvinder, der vil stoppe den langvarige livmoderblødning efter 10 dages medicinbrug.
Tidsramme: 10 dage
|
Vi vil måle procentdelen af kvinder, der vil stoppe livmoderblødningen efter 10 dages brug af norethisteron eller placebo.
Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
|
10 dage
|
Intervallet (antal dage) til tilbagevenden af livmoderblødning efter seponering af den første behandlingscyklus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
Kvinder vil bruge det randomiserede lægemiddel indtil 2 dage uden livmoderblødning/pletter eller indtil slutningen af boksen, hvis blødningen ikke stopper tidligere.
Vi vil vurdere det gennemsnitlige antal dage (95% CI), indtil der opstår en ny blødningsepisode.
|
6 måneder
|
Procentdel af kvinder, der vil fortsætte uden at bløde 30 dage efter afslutningen af den første behandlingscyklus
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil måle procentdelen af kvinder i hver behandlingsarm, som vil uden blødning 30 dage efter afslutningen af den første behandlingscyklus.
|
30 dage
|
Blødningsmønstre inden for 6 måneder efter afslutningen af den første behandlingscyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil opsummere blødningsmønstrene i henhold til Verdenssundhedsorganisationens terminologi.
Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
|
6 måneder
|
Procentdel af kvinder, der skal gentage behandlingen for at stoppe livmoderblødningen (ingen vs. 1-2 gange vs. 3 gange)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvinder kan gentage den samme behandling 3 gange i de følgende 6 måneders opfølgning i tilfælde af en ny blødnings-/pletterepisode på mindst 7 på hinanden følgende dage.
Deltagerne vil rapportere deres blødning og/eller pletblødning via tekstbeskeder og daglig dagbog.
Kvinder vil det randomiserede lægemiddel indtil 2 dage uden livmoderblødning/pletter eller indtil slutningen af boksen, hvis blødningen ikke stopper tidligere.
Vi vil vurdere procentdelen af kvinder, der skal gentage behandlingen for at stoppe nye livmoderblødningsepisoder (ingen vs. 1-2 gange vs. 3 gange)
|
6 måneder
|
Forholdet mellem plasmaniveauer af etonogestrel og blødningsmønstre ved baseline og ved 7 dages randomiseret medicinbrug
Tidsramme: 7 dage
|
Vi vil evaluere etonogestrel-niveauet ved hjælp af ultratryk-væskekromatografi og vil udføre en multipel analyse for at se, om ugunstige blødningsmønstre er relateret til etonogestrel-niveauer.
|
7 dage
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af behandlingssvigt i hver undersøgelsesarm.
Behandlingssvigt er defineret ved opretholdelse af blødningsepisoden efter 30 dages kontinuerlig medicinbrug.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Metroragi
- Livmoderblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Norethindron
- Norethindronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.396.056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennembrudsblødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Norethisteron 10mg/dag
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of HoustonAfsluttetLågsvisker epiteliopatiForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetØjenfysiologiForenede Stater
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetEffekt/sikkerhed af HCP1306-tablet versus HGP0816-tablet hos patienter med primær hyperkolesterolæmiPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Dyrke motion | Hjernerystelse | Rehabilitering | Gåture | Erkendelse | Klinisk forsøg | Psykosocial funktion | mikroRNA | Mobil applikation | Spyt | Syn, øjenForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Selvkontrol | OpmærksomhedForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktiv, ikke rekrutterende