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Behandlung verlängerter Uterusblutungen durch Etonogestrel (ENG)-freisetzendes Implantat

25. Februar 2023 aktualisiert von: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Behandlung verlängerter Uterusblutungen mit Etonogestrel (ENG)-freisetzendem Implantat unter Verwendung einer Norethisteron (NET)-Only-Pille: eine randomisierte kontrollierte Studie

Lang wirkende reversible Kontrazeptiva [LARC; Kupfer-Intrauterinpessare (IUPs), das Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinsystem (LNG-IUS) und subdermale Implantate] sind die wirksamsten verfügbaren reversiblen Kontrazeptiva. Eine häufige Nebenwirkung dieser Methoden sind Veränderungen der Menstruationsblutung. Unzufriedenheit mit unvorhersehbaren Blutungen ist der Hauptgrund für das frühzeitige Absetzen von LARC-Methoden.

Der Mechanismus unvorhersehbarer Blutungen ist unbekannt; Es hängt wahrscheinlich mit dem Gestagen zusammen, das die oberflächlichen Venen und Kapillaren erweitert, die zerbrechlich und anfällig für fokale Blutungen sind. Andere mögliche Einflüsse schließen Veränderungen in der strukturellen Unterstützung des Endometriums, veränderte Matrix-Metalloproteinase-Aktivität und Veränderungen in der Endometriumperfusion und Hämostase ein. Lokale genetische Veränderungen der Hormonrezeptoren des Endometriums können auch eine Rolle bei der Ätiologie der unvorhersehbaren Blutungen spielen, die bei manchen Frauen auftreten.

In Bezug auf Etonogestrel (ENG)-freisetzende Implantate deuten einige Hinweise darauf hin, dass die Anwendung von Mefenaminsäure, Mifepriston mit Östradiol oder Doxycyclin oder Doxycyclin allein die Blutung vorübergehend stoppen kann; Alle diese Therapien können das Wiederauftreten der Blutung jedoch nicht verhindern. Kürzlich untersuchte eine randomisierte klinische Studie (RCT) die Wirksamkeit einer kurzzeitigen Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) zum Stoppen von Blutungsepisoden und zur Verhinderung von Blutungsrückfällen. Die Autoren fanden heraus, dass lästige Blutungen bei Anwendern von ENG-Implantaten innerhalb von 14 Tagen nach der KOK-Behandlung aufhörten, die Blutungen jedoch meistens innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Behandlung wieder auftraten.

Obwohl COC die Blutung stoppen kann, ist nicht bekannt, welche Komponente des COC für diese Wirkung verantwortlich ist. Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogen allein die Blutung von Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten, nicht wirksam stoppt, oder dass eine hohe Dosis Ethinylestradiol erforderlich ist, um diese Wirkung zu erzielen. Darüber hinaus könnte das Wiederauftreten der Blutungen, die bei der KOK-Anwendung gezeigt wurden, durch die Unterbrechung der Östrogengabe erklärt werden. Aus diesem Grund ist unsere Hypothese, dass eine reine Gestagenpille dem Placebo überlegen sein könnte, um die mit der Verwendung des ENG-Implantats verbundene Blutung zu stoppen, sowie dem Placebo beim Wiederauftreten von Blutungen nach Absetzen der Therapie überlegen zu sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carolina S Vieira, PhD, MD
  • Telefonnummer: +551636022821
  • E-Mail: carol.sales@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-010
        • Rekrutierung
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-061
        • Rekrutierung
        • UNIFESP
        • Kontakt:
          • Cristina Guazzelli, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzerin eines Etonogestrel-freisetzenden Implantats seit mindestens 40 Tagen sein, die über mindestens eine frühere verlängerte Uterusblutungsepisode (≥ 10 Tage aufeinanderfolgender Uterusblutungen) mit einer aktuellen Blutungs-/Schmierblutungsepisode von mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen berichtet;
  • Alter zwischen 18-40 Jahren;
  • Ein Handy zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) ≥ 35;
  • Schwangerschaft;
  • Einen positiven Chlamydia-Test haben;
  • Pillen nicht schlucken können oder wollen;
  • Eine von einem Untersuchungsarzt als schwerwiegend erachtete Erkrankung zu haben;
  • Ein hepatisches Enzym induzierendes Medikament einnehmen;
  • In Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten zu sein;
  • Befunde bei der Spekulumuntersuchung, die auf eine anatomische Blutungsquelle hinweisen (z. B. Polyp, Zervizitis);
  • In den ersten 6 Monaten nach der Geburt sein;
  • Gleichzeitige Einnahme eines hormonellen Kontrazeptivums, Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) Unterbrechung ≤ 6 Monate;
  • Analphabet sein;
  • Anwendung eines Arzneimittels zur Stillung der Blutung im Zusammenhang mit der Etonogestrel-Implantation ≤ 15 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norethisteron 10 mg/Tag
NET-only-Pille (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/Tag, 1 Tablette pro Tag bis 2 aufeinanderfolgende Tage ohne Blutung/Schmierblutung (maximale Verwendung von 1 Packung Primolut-Nor® pro Blutungsepisode)
Arzneimittel: Norethisteron 10 mg/Tag
NET-only-Pille (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/Tag, 1 Tablette pro Tag bis 2 aufeinanderfolgende Tage ohne Blutung/Schmierblutung
Andere Namen:
  • Primolut-Nor®, 10 mg/Tag, 1 Tablette pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit identischem Aussehen wie Primolut-Nor®, 1 Tablette pro Tag bis 2 aufeinanderfolgende Tage ohne Blutung/Schmierblutung (maximale Verwendung von 1 Packung Placebo pro Blutungsepisode)
Arzneimittel: Placebo
Identisch aussehendes Placebo zu Primolut-Nor®, 1 Tablette pro Tag bis 2 aufeinanderfolgende Tage ohne Blutung/Schmierblutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die die verlängerte Uterusblutung nach 7 Tagen Medikamenteneinnahme stoppen.
Zeitfenster: 7 Tage
Wir messen den Prozentsatz der Frauen, die die Uterusblutung nach 7 Tagen Norethisteron- oder Placebo-Einnahme stoppen. Die Teilnehmer melden ihre Blutungen und/oder Schmierblutungen per Textnachricht und täglichem Tagebuch.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage der Medikamenteneinnahme bis zur Unterbrechung der Uterusblutungsepisode
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die mittlere (95 %-KI) Anzahl der Tage der Anwendung von Placebo und Norethisteron bis zur Unterbrechung der Uterusblutungsepisode analysieren. Die Teilnehmer melden ihre Blutungen und/oder Schmierblutungen per Textnachricht und täglichem Tagebuch. Frauen verwenden es bis 2 Tage ohne Uterusblutung/Schmierblutung oder bis zum Ende der Packung, wenn die Blutung nicht früher aufhört.
30 Tage
Prozentsatz der Frauen, die die verlängerte Uterusblutung nach 14-tägiger Medikamenteneinnahme stoppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Wir messen den Prozentsatz der Frauen, die die Uterusblutung nach 14 Tagen Norethisteron- oder Placebo-Einnahme stoppen. Die Teilnehmer melden ihre Blutungen und/oder Schmierblutungen per Textnachricht und täglichem Tagebuch.
14 Tage
Prozentsatz der Frauen, die die verlängerte Uterusblutung nach 10-tägiger Medikamenteneinnahme stoppen.
Zeitfenster: 10 Tage
Wir messen den Prozentsatz der Frauen, die die Uterusblutung nach 10 Tagen Norethisteron- oder Placebo-Einnahme stoppen. Die Teilnehmer melden ihre Blutungen und/oder Schmierblutungen per Textnachricht und täglichem Tagebuch.
10 Tage
Das Intervall (Anzahl der Tage) bis zum erneuten Auftreten von Uterusblutungen nach Absetzen des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer melden ihre Blutungen und/oder Schmierblutungen per Textnachricht und täglichem Tagebuch. Frauen werden das randomisierte Medikament verwenden, bis 2 Tage ohne Uterusblutung/Schmierblutung vergangen sind, oder bis zum Ende der Schachtel, wenn die Blutung nicht früher aufhört. Wir werden die mittlere Anzahl von Tagen (95 % KI) bis zum Auftreten einer neuen Blutungsepisode bestimmen.
6 Monate
Prozentsatz der Frauen, die 30 Tage nach Ende des ersten Behandlungszyklus ohne Blutung bleiben
Zeitfenster: 30 Tage
Wir messen den Prozentsatz der Frauen in jedem Behandlungsarm, die 30 Tage nach Ende des ersten Behandlungszyklus ohne Blutung auskommen.
30 Tage
Blutungsmuster innerhalb von 6 Monaten nach Ende des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Blutungsmuster gemäß der Terminologie der Weltgesundheitsorganisation zusammenfassen. Die Teilnehmer melden ihre Blutungen und/oder Schmierblutungen per Textnachricht und täglichem Tagebuch.
6 Monate
Prozentsatz der Frauen, die die Behandlung wiederholen müssen, um die Uterusblutung zu stoppen (keine vs. 1-2 mal vs. 3 mal)
Zeitfenster: 6 Monate
Frauen können die gleiche Behandlung 3 Mal in den folgenden 6 Monaten der Nachsorge wiederholen, falls eine neue Blutung/Schmierblutung an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen auftritt. Die Teilnehmer melden ihre Blutungen und/oder Schmierblutungen per Textnachricht und täglichem Tagebuch. Frauen erhalten das randomisierte Medikament, bis sie 2 Tage lang keine Uterusblutung/Schmierblutung haben oder bis zum Ende der Box, wenn die Blutung nicht früher aufhört. Wir werden den Prozentsatz der Frauen bewerten, die die Behandlung wiederholen müssen, um neue Uterusblutungsepisoden zu stoppen (keine vs. 1-2 mal vs. 3 mal).
6 Monate
Zusammenhang zwischen Etonogestrel-Plasmaspiegeln und Blutungsmustern zu Studienbeginn und nach 7 Tagen randomisierten Arzneimittelkonsums
Zeitfenster: 7 Tage
Wir werden den Etonogestrel-Spiegel mittels Ultra Pressure Liquid Chromatography auswerten und eine Mehrfachanalyse durchführen, um zu sehen, ob ungünstige Blutungsmuster mit den Etonogestrel-Spiegeln zusammenhängen.
7 Tage
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz des Behandlungsversagens in jedem Studienarm. Ein Therapieversagen wird durch das Fortbestehen der Blutungsepisode nach 30 Tagen kontinuierlicher Einnahme des Medikaments definiert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Carolina S Vieira, PhD, MD, professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.396.056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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