Etonogestrel (ENG) 방출 임플란트의 장기 자궁 출혈 치료
Norethisterone(NET) 전용 알약을 사용한 Etonogestrel(ENG) 방출 임플란트의 장기 자궁 출혈 치료: 무작위 대조 시험
지속형 가역 피임제[LARC; 구리 자궁내 장치(IUD), 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS) 및 피하 이식]은 가장 효과적인 가역 피임법입니다. 이러한 방법의 일반적인 부작용은 월경 출혈의 변화입니다. 예측할 수 없는 출혈에 대한 불만이 LARC 방법을 조기에 중단하는 주된 이유입니다.
예측할 수 없는 출혈의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 이는 연약하고 국소 출혈에 민감한 표재성 정맥 및 모세혈관을 팽창시키는 프로게스토겐과 관련이 있을 가능성이 높습니다. 다른 잠재적인 영향에는 자궁내막의 구조적 지지 변화, 매트릭스 메탈로프로테이나제 활성의 변화, 자궁내막 관류 및 지혈의 변화가 포함됩니다. 자궁내막의 호르몬 수용체의 국소 유전적 변이는 또한 일부 여성이 경험하는 예측할 수 없는 출혈의 원인에 역할을 할 수 있습니다.
에토노게스트렐(ENG) 방출 임플란트와 관련하여 일부 증거는 메페남산, 미페프리스톤을 에스트라디올 또는 독시사이클린과 함께 사용하거나 독시사이클린 단독으로 일시적으로 출혈을 멈출 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 모든 치료법은 출혈의 재발을 막을 수 없습니다. 최근 무작위배정 임상시험(RCT)에서 복합 경구 피임약(COC)의 단기 사용이 출혈 에피소드를 멈추고 출혈 재발을 예방하는 효과를 평가했습니다. 저자들은 ENG-임플란트 사용자의 귀찮은 출혈이 COC 치료 14일 이내에 중단되었지만 출혈이 가장 자주 치료 중단 10일 이내에 재개된다는 것을 발견했습니다.
COC가 출혈을 멈출 수 있지만 COC의 어떤 성분이 이러한 효과를 일으키는지는 알려져 있지 않습니다. 에스트로겐 단독으로는 프로게스토겐 단독 피임제의 출혈을 멈추는 데 효과적이지 않거나 이 효과를 얻기 위해 고용량의 에티닐 에스트라디올이 필요하다는 증거가 있습니다. 또한, COC 사용으로 나타난 출혈의 재발은 에스트로겐의 방해로 설명될 수 있습니다. 이러한 이유로, 우리의 가설은 프로게스토겐 단독 알약이 ENG-임플란트 사용과 관련된 출혈을 멈추는 데 위약보다 우월할 수 있고 치료 중단 후 출혈의 재발에 위약보다 우월할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolina S Vieira, PhD, MD
- 전화번호: +551636022821
- 이메일: carol.sales@usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Mariane N de Nadai, PhD, MD
- 전화번호: +551636022816
- 이메일: marianenunesdenadai@gmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14015-010
- 모병
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
연락하다:
- Izabela C Rodrigues
- 전화번호: 7 +55 (16) 3963-6500
- 이메일: icrodrigues@hcrp.usp.br
-
São Paulo, SP, 브라질, 04023-061
- 모병
- UNIFESP
-
연락하다:
- Cristina Guazzelli, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 40일 동안 에토노게스트렐 방출 임플란트 사용자이고 최소 연속 7일의 현재 출혈/점상출혈 에피소드와 함께 이전에 최소 1번의 지속 자궁 출혈 에피소드(≥ 10일 연속 자궁 출혈)를 보고해야 합니다.
- 18-40세 사이의 연령;
- 휴대폰을 가지려면.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI; kg/m2) ≥ 35;
- 임신;
- 양성 클라미디아 검사를 받으려면;
- 알약을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않는 것;
- 의사 조사관이 심각하다고 판단하는 의학적 상태를 갖기 위해
- 간 효소 유도 약물을 사용하고 있는 것;
- 항응고제를 사용하고 있다.
- 검경 검사에서 출혈의 해부학적 원인(예: 폴립, 자궁경부염)을 나타내는 소견이 있는 것;
- 인도 후 처음 6개월 이내여야 합니다.
- 동시 호르몬 피임제를 사용하기 위해 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 중단 ≤ 6개월;
- 문맹이다;
- 에토노게스트렐 임플란트 ≤ 15일과 관련된 출혈을 멈추기 위해 약물을 사용하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르에티스테론 10mg/일
NET 전용 알약(Norethisterone, Primolut-Nor®), 10mg/일, 출혈/점상 출혈 없이 연속 2일까지 매일 1알(출혈 에피소드당 Primolut-Nor® 최대 1박스 사용)
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NET 전용 알약(Norethisterone, Primolut-Nor®), 1일 10mg, 출혈/점박이 없이 연속 2일까지 하루 1알
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Primolut-Nor®와 동일하게 나타나는 위약, 출혈/점상 출혈 없이 연속 2일까지 매일 1정(출혈 에피소드당 위약 1박스 최대 사용)
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Primolut-Nor®와 동일하게 나타나는 플라시보, 출혈/반점 없이 연속 2일까지 매일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 7일 후 장기간 자궁 출혈이 멈출 여성의 비율.
기간: 7 일
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우리는 노르에티스테론 또는 위약 사용 7일 후 여성의 자궁 출혈이 멈출 비율을 측정할 것입니다.
참가자는 문자 메시지와 일기를 통해 출혈 및/또는 반점을 보고합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 출혈 에피소드 중단까지 약물 사용 일수
기간: 30 일
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우리는 자궁 출혈 삽화가 중단될 때까지 위약과 노르에티스테론 사용의 평균(95% CI) 일수를 분석할 것입니다.
참가자는 문자 메시지와 일기를 통해 출혈 및/또는 반점을 보고합니다.
여성은 자궁 출혈/점상출혈 없이 2일이 될 때까지 또는 출혈이 더 일찍 멈추지 않으면 상자가 끝날 때까지 사용합니다.
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30 일
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약물 사용 14일 후에 장기간 자궁 출혈이 멈출 여성의 비율.
기간: 14 일
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우리는 노르에티스테론 또는 위약 사용 14일 후 여성의 자궁 출혈이 멈출 비율을 측정할 것입니다.
참가자는 문자 메시지와 일기를 통해 출혈 및/또는 반점을 보고합니다.
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14 일
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약물 사용 10일 후 장기간 자궁 출혈이 멈출 여성의 비율.
기간: 10 일
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우리는 노르에티스테론 또는 위약 사용 10일 후에 자궁 출혈이 멈출 여성의 비율을 측정할 것입니다.
참가자는 문자 메시지와 일기를 통해 출혈 및/또는 반점을 보고합니다.
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10 일
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첫 번째 치료 주기를 중단한 후 자궁 출혈이 재발하기까지의 간격(일수).
기간: 6 개월
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참가자는 문자 메시지와 일기를 통해 출혈 및/또는 반점을 보고합니다.
여성은 자궁 출혈/점상출혈 없이 2일이 될 때까지 또는 출혈이 더 일찍 멈추지 않으면 상자가 끝날 때까지 무작위 약물을 사용합니다.
새로운 출혈 에피소드가 발생할 때까지의 평균 일수(95% CI)를 평가합니다.
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6 개월
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첫 번째 치료 주기 종료 후 30일 동안 출혈 없이 유지할 여성의 비율
기간: 30 일
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첫 번째 치료 주기 종료 30일에 출혈이 없는 각 치료 부문의 여성 비율을 측정할 것입니다.
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30 일
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첫 번째 치료 주기 종료 후 6개월 이내의 출혈 양상
기간: 6 개월
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세계보건기구 용어에 따라 출혈 패턴을 정리해 보겠습니다.
참가자는 문자 메시지와 일기를 통해 출혈 및/또는 반점을 보고합니다.
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6 개월
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자궁 출혈을 멈추기 위해 치료를 반복해야 하는 여성의 비율(없음 vs. 1-2회 vs. 3회)
기간: 6 개월
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여성은 최소 연속 7일 동안 새로운 출혈/반점이 발생한 경우 후속 6개월 동안 동일한 치료를 3회 반복할 수 있습니다.
참가자는 문자 메시지와 일기를 통해 출혈 및/또는 반점을 보고합니다.
여성은 자궁 출혈/점상출혈 없이 2일이 될 때까지 또는 출혈이 더 일찍 멈추지 않는 경우 상자가 끝날 때까지 무작위 약물을 투여합니다.
새로운 자궁 출혈 에피소드를 멈추기 위해 치료를 반복해야 하는 여성의 비율을 평가할 것입니다(없음 대 1-2회 대 3회).
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6 개월
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에토노게스트렐의 혈장 농도와 기저선 및 무작위 약물 사용 7일에서의 출혈 패턴 사이의 관계
기간: 7 일
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Ultra Pressure Liquid Chromatography를 사용하여 에토노게스트렐 수치를 평가하고 바람직하지 않은 출혈 패턴이 에토노게스트렐 수치와 관련이 있는지 확인하기 위해 다중 분석을 수행합니다.
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7 일
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치료 실패
기간: 30 일
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각 연구 부문의 치료 실패 백분율.
치료 실패는 30일 연속 약물 사용 후 출혈 에피소드가 유지되는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3.396.056
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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노르에티스테론 10mg/일에 대한 임상 시험
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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