Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etonogestrel (ENG)-kibocsátó implantátum elhúzódó méhvérzésének kezelése

2024. szeptember 19. frissítette: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Etonogestrel (ENG)-kibocsátó implantátum elhúzódó méhvérzésének kezelése noretiszteron (NET) csak tablettával: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók [LARC; a réz-intrauterin eszközök (IUD), a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer (LNG-IUS) és a szubdermális implantátumok] a rendelkezésre álló leghatékonyabb reverzibilis fogamzásgátlók. E módszerek gyakori mellékhatása a menstruációs vérzés megváltozása. A LARC módszerek korai leállításának fő oka a kiszámíthatatlan vérzéssel kapcsolatos elégedetlenség.

A kiszámíthatatlan vérzés mechanizmusa nem ismert; Valószínűleg a progesztogénnek köszönhető, hogy kitágítja a felszínes vénákat és kapillárisokat, amelyek törékenyek és érzékenyek a fokális vérzésre. Egyéb lehetséges hatások közé tartoznak az endometrium szerkezeti támogatásának megváltozása, a mátrix metalloproteináz aktivitásának megváltozása, valamint az endometrium perfúziójában és a hemosztázisban bekövetkező változások. A méhnyálkahártya hormonális receptorainak lokális genetikai elváltozásai is szerepet játszhatnak az egyes nőknél előforduló, előre nem látható vérzések etiológiájában.

Az etonogesztrelt (ENG) felszabadító implantátummal kapcsolatban néhány bizonyíték arra utal, hogy a mefenaminsav, a mifepriszton ösztradiollal vagy doxiciklinnel, vagy a doxiciklin önmagában történő alkalmazása átmenetileg megállíthatja a vérzést; mindezek a terápiák azonban nem tudják megakadályozni a vérzés kiújulását. Nemrég egy randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) értékelték a kombinált orális fogamzásgátló (COC) rövid távú alkalmazásának hatékonyságát a vérzéses epizódok megállításában és a vérzés kiújulásának megelőzésében. A szerzők azt találták, hogy az ENG-implantátumot használók zavaró vérzése a COC-kezelést követő 14 napon belül megszűnt, de a vérzés leggyakrabban a kezelés abbahagyását követő 10 napon belül kiújul.

Bár a COC megállíthatja a vérzést, nem ismert, hogy a COC melyik összetevője felelős ezért a hatásért. Bizonyítékok vannak arra, hogy az ösztrogén önmagában nem hatékony a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók vérzésének megállításában, vagy nagy dózisú etinilösztradiol szükséges a hatás eléréséhez. Továbbá, a COC alkalmazásakor kimutatott vérzés kiújulása az ösztrogén megszakadásával magyarázható. Emiatt az a hipotézisünk, hogy a csak progesztogént tartalmazó tabletta jobb lehet a placebónál az ENG-implantátum használatával összefüggő vérzés megállításában, valamint a placebónál a terápia abbahagyása utáni vérzés kiújulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazília, 14015-010
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brazília, 04023-061
        • UNIFESP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 40 napig etonogesztrel-felszabadító implantátum felhasználónak kell lennie, aki legalább egy korábbi elhúzódó méhvérzési epizódról számolt be (≥ 10 napos egymást követő méhvérzés) és legalább 7 egymást követő napon tartó jelenlegi vérzéses/pecsételő epizód;
  • Életkor 18-40 év között;
  • Hogy legyen mobiltelefonom.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI; kg/m2) ≥ 35;
  • Terhesség;
  • Pozitív chlamydia teszt;
  • Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat;
  • az orvos által súlyosnak ítélt egészségügyi állapot;
  • májenzim-indukáló gyógyszert szedni;
  • véralvadásgátló gyógyszert szedni;
  • A tükörvizsgálat során a vérzés anatómiai forrására utaló leletek (pl. polip, cervicitis) legyenek;
  • a szülés első 6 hónapjában kell lenni;
  • Egyidejű hormonális fogamzásgátló szedése, depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) megszakítása ≤ 6 hónapig;
  • írástudatlannak lenni;
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása az etonogesztrel implantátummal összefüggő vérzés megállítására ≤ 15 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Noretiszteron 10 mg/nap
Csak NET tabletta (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/nap, 1 tabletta naponta 2 egymást követő napig vérzés/pecsételés nélkül (vérzési epizódonként maximum 1 doboz Primolut-Nor® használata)
Drog: Noretiszteron 10 mg/nap
Csak NET tabletta (Norethisterone, Primolut-Nor®), 10 mg/nap, 1 tabletta naponta 2 egymást követő napig vérzés/pecsételés nélkül
Más nevek:
  • Primolut-Nor®, 10 mg/nap, 1 tabletta naponta
Placebo Comparator: Placebo
A Primolut-Nor®-hoz hasonló placebo megjelenésű, napi 1 tabletta 2 egymást követő napon keresztül vérzés/pecsételés nélkül (vérzési epizódonként maximum 1 doboz placebót használjon)
Drog: Placebo
A Primolut-Nor®-hoz hasonló placebo megjelenésű, napi 1 tabletta 2 egymást követő napon keresztül vérzés/pecsételés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők százalékos aránya, akik 7 napos gyógyszerhasználat után megállítják az elhúzódó méhvérzést.
Időkeret: 7 nap
Megmérjük, hogy a nők hány százaléka áll el a méhvérzés 7 napos noretiszteron vagy placebo alkalmazása után. A résztvevők szöveges üzenetekben és napi naplóban jelentik be vérzéseiket és/vagy pecsételésüket.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerhasználat napjainak száma a méhvérzéses epizód megszakításáig
Időkeret: 30 nap
Elemezzük a placebóval és noretiszteronnal töltött napok átlagos számát (95% CI) a méhvérzéses epizód megszakításáig. A résztvevők szöveges üzenetekben és napi naplóban jelentik be vérzéseiket és/vagy pecsételésüket. A nők 2 napig használják méhvérzés/pecsételés nélkül, vagy a doboz végéig, ha a vérzés nem áll el korábban.
30 nap
Azon nők százalékos aránya, akik 14 napos gyógyszerhasználat után megállítják az elhúzódó méhvérzést.
Időkeret: 14 nap
Megmérjük, hogy 14 napos noretiszteron- vagy placebo-kezelés után a nők hány százaléka állítja le a méhvérzést. A résztvevők szöveges üzenetekben és napi naplóban jelentik be vérzéseiket és/vagy pecsételésüket.
14 nap
A méhvérzés kiújulásáig eltelt idő (napok száma) az első kezelési ciklus abbahagyása után.
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők szöveges üzenetekben és napi naplóban jelentik be vérzéseiket és/vagy pecsételésüket. A nők a randomizált gyógyszert 2 napig használják méhvérzés/pecsételés nélkül, vagy a doboz végéig, ha a vérzés nem áll el korábban. Felmérjük a napok átlagos számát (95% CI) az új vérzéses epizód megjelenéséig.
6 hónap
Vérzési minták az első kezelési ciklus végét követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Összefoglaljuk a vérzési mintákat az Egészségügyi Világszervezet terminológiája szerint. A résztvevők szöveges üzenetekben és napi naplóban jelentik be vérzéseiket és/vagy pecsételésüket.
6 hónap
Azon nők százalékos aránya, akiknek meg kell ismételni a kezelést a méhvérzés megállítása érdekében (egyik sem, 1-2-szer vs. 3-szor)
Időkeret: 6 hónap
A nők a következő 6 hónapos követés során háromszor megismételhetik ugyanazt a kezelést, ha újabb, legalább 7 egymást követő napon át tartó vérzés/pecsételő epizód jelentkezik. A résztvevők szöveges üzenetekben és napi naplóban jelentik be vérzéseiket és/vagy pecsételésüket. A nők a randomizált gyógyszert 2 napig kapják méhvérzés/pecsételés nélkül, vagy a doboz végéig, ha a vérzés nem áll el korábban. Felmérjük azon nők százalékos arányát, akiknek meg kell ismételnie a kezelést az újabb méhvérzéses epizódok megállítása érdekében (egyik sem, 1-2 alkalom vs. 3 alkalom)
6 hónap
Az etonogesztrel plazmaszintje és a vérzési mintázatok közötti kapcsolat a kiinduláskor és a randomizált gyógyszerhasználat 7 napján
Időkeret: 7 nap
Az etonogesztrelszintet ultranyomásos folyadékkromatográfiával értékeljük, és többszöri elemzést végzünk annak megállapítására, hogy a kedvezőtlen vérzési minták összefüggésben vannak-e az etonogesztrelszintekkel.
7 nap
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 30 nap
A kezelés sikertelenségének százalékos aránya az egyes vizsgálati karokban. A kezelés sikertelenségét a vérzéses epizód 30 napos folyamatos gyógyszerhasználat utáni fenntartása határozza meg.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Organon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3.396.056

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel