依托孕烯(ENG)释放植入物治疗长时间子宫出血
仅使用炔诺酮 (NET) 的依托孕烯 (ENG) 释放植入物治疗长期子宫出血:一项随机对照试验
长效可逆避孕药 [LARC;含铜宫内节育器 (IUD)、左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 和皮下植入物] 是最有效的可逆避孕药。 这些方法的一个常见副作用是月经出血的变化。 对不可预测的出血的不满是早期停止 LARC 方法的主要原因。
不可预测出血的机制尚不清楚;它可能与孕激素扩张浅表静脉和毛细血管有关,这些血管和毛细血管脆弱且易发生局灶性出血。 其他潜在影响包括子宫内膜结构支撑的变化、基质金属蛋白酶活性的改变以及子宫内膜灌注和止血的变化。 子宫内膜激素受体的局部遗传改变也可能在一些女性经历的不可预测的出血的病因学中发挥作用。
关于依托孕烯 (ENG) 释放植入物,一些证据表明使用甲芬那酸、米非司酮与雌二醇或多西环素,或单独使用多西环素可以暂时止血;然而,所有这些疗法都无法避免出血的复发。 最近,一项随机临床试验 (RCT) 评估了短期使用复方口服避孕药 (COC) 在止血和预防出血复发方面的有效性。 作者发现,使用 ENG 种植体的患者在接受 COC 治疗后 14 天内会停止出血,但出血通常会在治疗停止后 10 天内恢复。
虽然 COC 可以止血,但尚不清楚 COC 的哪种成分造成了这种效果。 有证据表明,单独使用雌激素不能有效地止住纯孕激素避孕药的出血,或者需要高剂量的乙炔雌二醇才能获得这种效果。 此外,使用 COC 后出血的复发可以用雌激素的中断来解释。 出于这个原因,我们的假设是,在停止与使用 ENG 植入物相关的出血方面,仅含孕激素的药丸可能优于安慰剂,并且在停止治疗后的出血复发方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Carolina S Vieira, PhD, MD
- 电话号码:+551636022821
- 邮箱:carol.sales@usp.br
研究联系人备份
- 姓名:Mariane N de Nadai, PhD, MD
- 电话号码:+551636022816
- 邮箱:marianenunesdenadai@gmail.com
学习地点
-
-
SP
-
Ribeirão Preto、SP、巴西、14015-010
- 招聘中
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
接触:
- Izabela C Rodrigues
- 电话号码:7 +55 (16) 3963-6500
- 邮箱:icrodrigues@hcrp.usp.br
-
São Paulo、SP、巴西、04023-061
- 招聘中
- UNIFESP
-
接触:
- Cristina Guazzelli, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成为至少 40 天的依托孕烯释放植入物使用者,报告至少有一次先前的长期子宫出血事件(≥ 10 天的连续子宫出血)并且当前出血/点滴事件至少连续 7 天;
- 年龄在18-40岁之间;
- 要有手机。
排除标准:
- 体重指数(BMI;kg/m2)≥35;
- 怀孕;
- 衣原体检测呈阳性;
- 无法或不愿吞服药片;
- 有医生调查员认为严重的健康状况;
- 正在使用肝酶诱导药物;
- 正在使用抗凝药物;
- 窥器检查结果表明出血的解剖来源(例如息肉、宫颈炎);
- 在分娩后的前 6 个月内;
- 要同时服用激素避孕药,长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 中断时间≤ 6 个月;
- 不识字;
- 使用任何药物来止血与依托孕烯植入物相关的时间≤ 15 天。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:炔诺酮 10mg/天
NET-only 药丸(炔诺酮、Primolut-Nor®),10 毫克/天,每天 1 粒,直到连续 2 天没有出血/点滴(每次出血事件最多使用 1 盒 Primolut-Nor®)
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NET-only 药丸(炔诺酮、Primolut-Nor®),10 毫克/天,每天 1 粒,直到连续 2 天没有出血/点滴
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
与 Primolut-Nor® 相同的安慰剂,每天 1 粒,直至连续 2 天无出血/点滴出血(每次出血事件最多使用 1 盒安慰剂)
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与 Primolut-Nor® 相同的安慰剂,每天 1 粒直至连续 2 天无出血/点滴
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药 7 天后长期子宫出血停止的女性百分比。
大体时间:7天
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我们将测量使用炔诺酮或安慰剂 7 天后子宫出血停止的女性百分比。
参与者将通过短信和每日日记报告他们的出血和/或斑点。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫出血事件中断前的用药天数
大体时间:30天
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我们将分析使用安慰剂和炔诺酮直至中断子宫出血事件的平均 (95%CI) 天数。
参与者将通过短信和每日日记报告他们的出血和/或斑点。
妇女将使用它直到 2 天没有子宫出血/点滴出血,或者如果出血没有提前停止,直到盒子结束。
|
30天
|
使用药物 14 天后将停止长期子宫出血的女性百分比。
大体时间:14天
|
我们将测量使用炔诺酮或安慰剂 14 天后子宫出血停止的女性百分比。
参与者将通过短信和每日日记报告他们的出血和/或斑点。
|
14天
|
使用药物 10 天后将停止长期子宫出血的女性百分比。
大体时间:10天
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我们将测量使用炔诺酮或安慰剂 10 天后子宫出血停止的女性百分比。
参与者将通过短信和每日日记报告他们的出血和/或斑点。
|
10天
|
第一个治疗周期停止后子宫出血复发的间隔(天数)。
大体时间:6个月
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参与者将通过短信和每日日记报告他们的出血和/或斑点。
女性将使用随机药物直到 2 天没有子宫出血/点滴出血,或者如果出血没有提前停止则直到盒子结束。
我们将评估新出血事件发生前的平均天数 (95%CI)。
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6个月
|
在第一个治疗周期结束后 30 天保持不出血的女性百分比
大体时间:30天
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我们将测量每个治疗组中在第一个治疗周期结束后 30 天不会出血的女性百分比。
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30天
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第一个治疗周期结束后 6 个月内的出血模式
大体时间:6个月
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我们将根据世界卫生组织的术语总结出血模式。
参与者将通过短信和每日日记报告他们的出血和/或斑点。
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6个月
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需要重复治疗以停止子宫出血的女性百分比(无 vs. 1-2 次 vs. 3 次)
大体时间:6个月
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如果至少连续 7 天出现新的出血/点滴出血,女性可以在接下来的 6 个月随访中重复相同的治疗 3 次。
参与者将通过短信和每日日记报告他们的出血和/或斑点。
女性将随机服用药物,直到 2 天没有子宫出血/点滴出血,或者如果出血没有提前停止,则直到盒子结束。
我们将评估需要重复治疗以阻止新的子宫出血事件的女性百分比(无 vs. 1-2 次 vs. 3 次)
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6个月
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依托孕烯血浆水平与基线和随机用药 7 天时出血模式的关系
大体时间:7天
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我们将使用超高压液相色谱法评估依托孕烯水平,并将进行多重分析以确定不利的出血模式是否与依托孕烯水平相关。
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7天
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治疗失败
大体时间:30天
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每个研究组中治疗失败的百分比。
治疗失败定义为连续用药 30 天后出血事件持续。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Carolina S Vieira, PhD, MD、Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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炔诺酮 10mg/天的临床试验
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