- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048668
tDCS pour traiter l'aphasie subaiguë
Stimulation transcrânienne à courant continu pour améliorer la récupération du langage chez les patients aphasiques après un AVC subaigu
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'orthophonie est la norme de soins à l'échelle nationale dans le traitement des personnes qui ont eu un accident vasculaire cérébral et qui souffrent maintenant d'aphasie. L'orthophonie peut aider à réhabiliter les compétences linguistiques et à compléter la fonction en enseignant des stratégies alternatives de communication; cependant, ces avantages laissent souvent place à d'autres améliorations. Les chercheurs ont concentré leurs efforts sur la combinaison de l'orthophonie avec d'autres techniques pour en amplifier les effets. Dans cette étude, nous combinerons l'orthophonie avec la stimulation cérébrale non invasive, en particulier la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), dans l'espoir d'améliorer significativement le langage chez les patients atteints d'aphasie subaiguë.
Il s'agit d'un projet pilote à double insu, randomisé et contrôlé par simulation, dans lequel des patients hospitalisés souffrant d'un AVC subaigu et d'aphasie seront recrutés à l'hôpital Penn Institute for Rehabilitation Medicine (PIRM). Le patient typique admis au PIRM est d'environ 1 à 2 semaines après l'AVC. Lors de l'inscription, la gravité de l'aphasie de base sera caractérisée à l'aide de mesures standardisées telles que la batterie d'aphasie occidentale (WAB), les pyramides et les palmiers (PPT) et le test de dénomination de Philadelphie (PNT) par l'orthophoniste du patient. Les sujets seront ensuite randomisés pour subir une tDCS réelle ou factice. Les sujets subiront ensuite un minimum de 5 séances de stimulation consécutives (du lundi au vendredi) et un maximum de 10 séances de stimulation consécutives (du lundi au vendredi) de tDCS réel ou fictif. Pendant la stimulation, les sujets recevront soit un tDCS réel à un courant de 2,0 mA pendant 20 minutes, soit une stimulation factice pendant une période de temps équivalente avec une montée/descente de 30 secondes. La stimulation factice imite étroitement la stimulation réelle ; la plupart des sujets ne peuvent pas faire la distinction entre la tDCS réelle et factice. Au cours des visites de stimulation, les sujets participeront simultanément à leur traitement régulier d'orthophonie. L'orthophonie sera administrée par leur orthophoniste et suivra le protocole que le thérapeute jugera utile pour le traitement standard de leur aphasie. Une séance de suivi immédiat aura également lieu, les sujets répéteront des batteries de langage dont le WAB, le PPT et le PNT.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Penn Institute for Rehabilitation Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Présence d'aphasie attribuable à un AVC survenu entre 7 jours et 3 mois (inclus) avant l'inclusion dans l'étude.
- 2. Doit être capable de comprendre la nature de l'étude et de donner son consentement éclairé.
- 3. L'anglais doit être leur langue maternelle où "natif" est défini comme l'apprentissage de l'anglais avant l'âge de 6 ans
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de maladie(s) neurologique(s) chronique(s), grave(s) ou instable(s) autre(s) qu'un AVC
- 2. Maladie(s) médicale(s) actuelle(s) instable(s)
- 3. Antécédents de crises récurrentes ou d'épilepsie
- 4. Abus actuel d'alcool ou de drogues
- 5. Actif ou Antécédents de trouble psychiatrique majeur
- 6. Grossesse
- 7. Sujets avec des objets métalliques dans le visage ou la tête autres que des appareils dentaires tels que des appareils dentaires, des obturations et des implants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS anodique
2 mA pendant 20 minutes
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La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive par laquelle de très petits courants électriques (2 mA) sont appliqués sur le cuir chevelu.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham tDCS
30 secondes de montée/descente pendant 20 minutes
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La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive par laquelle de très petits courants électriques (2 mA) sont appliqués sur le cuir chevelu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité de l'aphasie
Délai: Base de référence, suivi immédiat
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Mesuré par le score WAB AQ.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction linguistique.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, tout score supérieur à 93 étant considéré comme "récupéré".
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Base de référence, suivi immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- 813736
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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