Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w leczeniu afazji podostrej

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w celu poprawy odzyskiwania języka u pacjentów z afazją po podostrym udarze mózgu

W badaniu tym zaproponowano zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), techniki, w której bardzo mały prąd elektryczny (2 mA) jest przykładany do skóry głowy, wraz z terapią mowy u pacjentów z podostrym udarem mózgu i afazją w celu poprawy odzyskiwania języka. Pacjenci z afazją przebywający w placówce neurorehabilitacji szpitalnej, którzy przebyli udar od jednego tygodnia do trzech miesięcy przed rejestracją, zostaną zaproszeni do udziału. Uczestnicy otrzymają prawdziwy lub pozorowany tDCS do lewej półkuli mózgu przez minimum 5 kolejnych sesji do maksymalnie 10 sesji, w zależności od długości ich pobytu na odwyku. Stymulacja zostanie połączona z normalnym harmonogramem terapii mowy pacjenta. Umiejętności językowe uczestnika zostaną ocenione na początku i bezpośrednio po ostatniej sesji terapii w celu ustalenia, czy tDCS wiąże się z przejściową lub trwałą poprawą języka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia logopedyczna jest standardem opieki w całym kraju w leczeniu osób, które przeszły udar i obecnie doświadczają afazji. Terapia mowy może pomóc w rehabilitacji umiejętności językowych i uzupełnieniu funkcji poprzez uczenie alternatywnych strategii komunikacji; jednak korzyści te często pozostawiają miejsce na dalsze ulepszenia. Naukowcy skupili swoje wysiłki na łączeniu terapii logopedycznej z innymi technikami w celu zwiększenia efektów. W tym badaniu połączymy terapię mowy z nieinwazyjną stymulacją mózgu, w szczególności przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), w nadziei na znaczną poprawę języka u pacjentów z podostrą afazją.

Jest to podwójnie ślepy, randomizowany, pozorowany projekt pilotażowy, w którym pacjenci hospitalizowani z podostrym udarem i afazją będą rekrutowani ze szpitala Penn Institute for Rehabilitation Medicine (PIRM). Typowy pacjent przyjmowany do PIRM to około 1-2 tygodni po udarze. Po włączeniu do badania wyjściowe nasilenie afazji zostanie scharakteryzowane przez logopedę pacjenta za pomocą standardowych miar, takich jak Western Aphasia Battery (WAB), Pyramids and Palm Trees (PPT) oraz Philadelphia Naming Test (PNT). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do poddania się prawdziwemu lub pozorowanemu tDCS. Badani przejdą następnie co najmniej 5 kolejnych sesji stymulacji (od poniedziałku do piątku) i maksymalnie 10 kolejnych sesji stymulacji (od poniedziałku do piątku) rzeczywistego lub pozorowanego tDCS. Podczas stymulacji badani otrzymają albo prawdziwy tDCS przy prądzie 2,0 mA przez 20 minut, albo pozorowaną stymulację przez równoważny okres czasu z 30-sekundowym przyspieszaniem/zwalnianiem. Pozorowana stymulacja ściśle naśladuje prawdziwą stymulację; większość badanych nie potrafi rozróżnić prawdziwego i pozorowanego tDCS. Podczas wizyt stymulacyjnych badani będą jednocześnie uczestniczyć w regularnym leczeniu logopedycznym. Terapia mowy będzie prowadzona przez ich logopedę i będzie przebiegać zgodnie z protokołem, który terapeuta uzna za przydatny do standardowego leczenia afazji. Odbędzie się również natychmiastowa sesja kontrolna, uczestnicy powtórzą baterie językowe, w tym WAB, PPT i PNT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Penn Institute for Rehabilitation Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Obecność afazji związanej z udarem, która wystąpiła w okresie od 7 dni do 3 miesięcy (włącznie) przed włączeniem do badania.
  • 2. Musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.
  • 3. Angielski musi być ich językiem ojczystym, gdzie „ojczysty” oznacza naukę języka angielskiego przed ukończeniem 6. roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia przewlekłych, poważnych lub niestabilnych chorób neurologicznych innych niż udar
  • 2. Aktualne niestabilne choroby medyczne
  • 3. Historia nawracających napadów padaczkowych lub padaczki
  • 4. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • 5. Aktywne lub w przeszłości poważne zaburzenie psychiczne
  • 6. Ciąża
  • 7. Osoby z metalowymi przedmiotami na twarzy lub głowie, innymi niż aparaty dentystyczne, takie jak aparaty ortodontyczne, wypełnienia i implanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anodowy tDCS
2mA przez 20 minut
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, za pomocą której bardzo małe prądy elektryczne (2 mA) są przykładane do skóry głowy.
Inne nazwy:
  • Standard opieki logopedycznej
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
30-sekundowe przyspieszanie / zwalnianie przez 20 minut
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, za pomocą której bardzo małe prądy elektryczne (2 mA) są przykładane do skóry głowy.
Inne nazwy:
  • Standard opieki logopedycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia afazji
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa kontynuacja
Mierzone za pomocą wyniku WAB AQ. Wyższy wynik wskazywał na lepszą funkcję językową. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym każdy wynik powyżej 93 jest uważany za „odzyskany”.
Linia bazowa, natychmiastowa kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Subskrybuj