- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048668
tDCS w leczeniu afazji podostrej
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w celu poprawy odzyskiwania języka u pacjentów z afazją po podostrym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia logopedyczna jest standardem opieki w całym kraju w leczeniu osób, które przeszły udar i obecnie doświadczają afazji. Terapia mowy może pomóc w rehabilitacji umiejętności językowych i uzupełnieniu funkcji poprzez uczenie alternatywnych strategii komunikacji; jednak korzyści te często pozostawiają miejsce na dalsze ulepszenia. Naukowcy skupili swoje wysiłki na łączeniu terapii logopedycznej z innymi technikami w celu zwiększenia efektów. W tym badaniu połączymy terapię mowy z nieinwazyjną stymulacją mózgu, w szczególności przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), w nadziei na znaczną poprawę języka u pacjentów z podostrą afazją.
Jest to podwójnie ślepy, randomizowany, pozorowany projekt pilotażowy, w którym pacjenci hospitalizowani z podostrym udarem i afazją będą rekrutowani ze szpitala Penn Institute for Rehabilitation Medicine (PIRM). Typowy pacjent przyjmowany do PIRM to około 1-2 tygodni po udarze. Po włączeniu do badania wyjściowe nasilenie afazji zostanie scharakteryzowane przez logopedę pacjenta za pomocą standardowych miar, takich jak Western Aphasia Battery (WAB), Pyramids and Palm Trees (PPT) oraz Philadelphia Naming Test (PNT). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do poddania się prawdziwemu lub pozorowanemu tDCS. Badani przejdą następnie co najmniej 5 kolejnych sesji stymulacji (od poniedziałku do piątku) i maksymalnie 10 kolejnych sesji stymulacji (od poniedziałku do piątku) rzeczywistego lub pozorowanego tDCS. Podczas stymulacji badani otrzymają albo prawdziwy tDCS przy prądzie 2,0 mA przez 20 minut, albo pozorowaną stymulację przez równoważny okres czasu z 30-sekundowym przyspieszaniem/zwalnianiem. Pozorowana stymulacja ściśle naśladuje prawdziwą stymulację; większość badanych nie potrafi rozróżnić prawdziwego i pozorowanego tDCS. Podczas wizyt stymulacyjnych badani będą jednocześnie uczestniczyć w regularnym leczeniu logopedycznym. Terapia mowy będzie prowadzona przez ich logopedę i będzie przebiegać zgodnie z protokołem, który terapeuta uzna za przydatny do standardowego leczenia afazji. Odbędzie się również natychmiastowa sesja kontrolna, uczestnicy powtórzą baterie językowe, w tym WAB, PPT i PNT.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Penn Institute for Rehabilitation Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Obecność afazji związanej z udarem, która wystąpiła w okresie od 7 dni do 3 miesięcy (włącznie) przed włączeniem do badania.
- 2. Musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.
- 3. Angielski musi być ich językiem ojczystym, gdzie „ojczysty” oznacza naukę języka angielskiego przed ukończeniem 6. roku życia
Kryteria wyłączenia:
- 1. Historia przewlekłych, poważnych lub niestabilnych chorób neurologicznych innych niż udar
- 2. Aktualne niestabilne choroby medyczne
- 3. Historia nawracających napadów padaczkowych lub padaczki
- 4. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- 5. Aktywne lub w przeszłości poważne zaburzenie psychiczne
- 6. Ciąża
- 7. Osoby z metalowymi przedmiotami na twarzy lub głowie, innymi niż aparaty dentystyczne, takie jak aparaty ortodontyczne, wypełnienia i implanty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Anodowy tDCS
2mA przez 20 minut
|
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, za pomocą której bardzo małe prądy elektryczne (2 mA) są przykładane do skóry głowy.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
30-sekundowe przyspieszanie / zwalnianie przez 20 minut
|
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, za pomocą której bardzo małe prądy elektryczne (2 mA) są przykładane do skóry głowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia afazji
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa kontynuacja
|
Mierzone za pomocą wyniku WAB AQ.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą funkcję językową.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym każdy wynik powyżej 93 jest uważany za „odzyskany”.
|
Linia bazowa, natychmiastowa kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813736
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania