- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048668
tDCS för att behandla subakut afasi
Transkraniell likströmsstimulering för att förbättra språkåterhämtning hos patienter med afasi efter subakut stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logopedi är standarden för vård i hela landet för att behandla individer som har haft en stroke och nu upplever afasi. Logopedi kan hjälpa till att rehabilitera språkkunskaper och komplettera funktion genom att lära ut alternativa strategier för kommunikation; dessa fördelar lämnar dock ofta utrymme för ytterligare förbättringar. Forskare har fokuserat sina ansträngningar på att kombinera logopedi med andra tekniker för att öka effekterna. I denna studie kommer vi att kombinera logopedi med icke-invasiv hjärnstimulering, specifikt transkraniell likströmsstimulering (tDCS), i hopp om att avsevärt förbättra språket hos subakuta afasipatienter.
Detta är ett dubbelblindt, randomiserat, skenkontrollerat pilotprojekt, där slutenvårdspatienter med subakut stroke och afasi kommer att rekryteras från Penn Institute for Rehabilitation Medicine hospital (PIRM). Den typiska patienten som tas in på PIRM är cirka 1-2 veckor efter stroke. Vid inskrivning kommer baslinjens svårighetsgrad av afasi att karakteriseras med hjälp av standardiserade mätningar såsom Western Aphasia Battery (WAB), Pyramids and Palm Trees (PPT) och Philadelphia Naming Test (PNT) av patientens logoped. Försökspersoner kommer därefter att randomiseras för att genomgå antingen verklig eller sken tDCS. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå minst 5 på varandra följande stimuleringssessioner (måndag-fredag) och maximalt 10 på varandra följande stimuleringssessioner (måndag-fredag) av antingen riktiga eller skenbara tDCS. Under stimulering kommer försökspersonerna att få antingen verklig tDCS vid en ström på 2,0 mA i 20 minuter eller skenstimulering under en motsvarande tidsperiod med en 30 sekunders upprampning/nedrampning. Sham-stimulering efterliknar verklig stimulering nära; de flesta ämnen kan inte skilja mellan verklig och skenbar tDCS. Under stimuleringsbesök kommer försökspersonerna samtidigt att delta i sin vanliga logopedbehandling. Logopeden kommer att administreras av deras logoped och kommer att följa det protokoll som terapeuten anser vara användbart för standardbehandling av sin afasi. En omedelbar uppföljningssession kommer också att äga rum, försökspersonerna kommer att upprepa språkbatterier inklusive WAB, PPT och PNT.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Penn Institute for Rehabilitation Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Förekomst av afasi hänförlig till stroke som inträffade mellan 7 dagar och 3 månader (inklusive) före inkludering i studien.
- 2. Måste kunna förstå studiens natur och ge informerat samtycke.
- 3. Engelska måste vara deras modersmål där "native" definieras som att lära sig engelska före 6 års ålder
Exklusions kriterier:
- 1. Tidigare kroniska, allvarliga eller instabila neurologiska sjukdomar förutom stroke
- 2. Aktuella instabila medicinska sjukdomar
- 3. Historik med återkommande anfall eller epilepsi
- 4. Aktuellt missbruk av alkohol eller droger
- 5. Aktiv eller historia av allvarlig psykiatrisk störning
- 6. Graviditet
- 7. Försökspersoner med metallföremål i ansiktet eller huvudet andra än dentala apparater som hängslen, fyllningar och implantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodal tDCS
2mA i 20 minuter
|
tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik där mycket små elektriska strömmar (2 mA) appliceras på hårbotten.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
30 sekunders upprampning/nedrampning i 20 minuter
|
tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik där mycket små elektriska strömmar (2 mA) appliceras på hårbotten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av afasi
Tidsram: Baslinje, omedelbar uppföljning
|
Mätt med WAB AQ-poäng.
En högre poäng tydde på bättre språkfunktion.
Poängen kan variera från 0-100 och alla poäng över 93 anses vara "återvunna".
|
Baslinje, omedelbar uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 813736
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .