Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS k léčbě subakutní afázie

6. srpna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ke zlepšení zotavení jazyka u pacientů s afázií po subakutní mrtvici

Tato studie navrhuje použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), což je technika, při níž je na pokožku hlavy aplikován velmi malý elektrický proud (2 mA) spolu s logopedickou terapií u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou a afázií, aby se zlepšila obnova řeči. K účasti budou pozváni afázičtí pacienti v lůžkovém neurorehabilitačním zařízení, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu mezi týdnem a třemi měsíci před zařazením. Účastníci obdrží buď skutečný, nebo falešný tDCS do levé hemisféry mozku po dobu minimálně 5 po sobě jdoucích sezení až po maximálně 10 sezení v závislosti na délce jejich rehabilitačního pobytu. Stimulace bude spárována s běžným rozvrhem logopedie pacienta. Jazykové dovednosti účastníka budou posouzeny na začátku a bezprostředně po posledním sezení terapie, aby se určilo, zda je tDCS spojeno s přechodným nebo trvalým zlepšením jazyka.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Logopedie je celostátní standard péče při léčbě jedinců, kteří prodělali mrtvici a nyní trpí afázií. Logopedie může pomoci rehabilitovat jazykové dovednosti a doplnit funkce výukou alternativních strategií komunikace; tyto výhody však často nechávají prostor pro další zlepšení. Vědci zaměřili své úsilí na kombinaci logopedie s jinými technikami, aby zvýšili účinky. V této studii budeme logopedii kombinovat s neinvazivní mozkovou stimulací, konkrétně transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), v naději na výrazné zlepšení řeči u pacientů se subakutní afázií.

Jedná se o dvojitě zaslepený, randomizovaný, falešně kontrolovaný pilotní projekt, kde budou hospitalizovaní pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou a afázií přijímáni z nemocnice Penn Institute for Rehabilitation Medicine (PIRM). Typický pacient přijatý do PIRM je přibližně 1-2 týdny po mrtvici. Po zařazení do studie bude základní závažnost afázie charakterizována pomocí standardizovaných měřítek, jako je baterie západní afázie (WAB), pyramidy a palmy (PPT) a Philadelphia Naming Test (PNT) pacientovým logopedem. Subjekty budou následně randomizovány, aby podstoupily buď skutečnou nebo falešnou tDCS. Subjekty pak podstoupí minimálně 5 po sobě jdoucích stimulačních sezení (pondělí-pátek) a maximálně 10 po sobě jdoucích stimulačních sezení (pondělí-pátek) buď skutečného nebo falešného tDCS. Během stimulace budou subjekty dostávat buď skutečný tDCS při proudu 2,0 mA po dobu 20 minut, nebo simulovanou stimulaci po ekvivalentní časové období s 30sekundovým náběhem/doběhem. Falešná stimulace úzce napodobuje skutečnou stimulaci; většina subjektů nedokáže rozlišit mezi skutečným a falešným tDCS. Při stimulačních návštěvách se subjekty současně účastní pravidelné logopedické péče. Logopedii bude provádět jejich logoped a bude se řídit jakýmkoli protokolem, který terapeut považuje za užitečný pro standardní léčbu jejich afázie. Uskuteční se také bezprostřední následné sezení, subjekty zopakují jazykové baterie včetně WAB, PPT a PNT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Penn Institute for Rehabilitation Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Přítomnost afázie související s mrtvicí, ke které došlo mezi 7 dny a 3 měsíci (včetně) před zařazením do studie.
  • 2. Musí být schopen porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas.
  • 3. Angličtina musí být jejich rodným jazykem, kde „nativní“ je definováno jako učení angličtiny před dosažením 6 let

Kritéria vyloučení:

  • 1. Chronické, vážné nebo nestabilní neurologické onemocnění (jiné než mrtvice) v anamnéze
  • 2. Aktuální nestabilní zdravotní onemocnění
  • 3. Anamnéza opakujících se záchvatů nebo epilepsie
  • 4. Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • 5. Aktivní nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy
  • 6. Těhotenství
  • 7. Subjekty s kovovými předměty v obličeji nebo hlavě jinými než zubní přístroje, jako jsou rovnátka, výplně a implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anodální tDCS
2 mA po dobu 20 minut
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, při které jsou do pokožky hlavy aplikovány velmi malé elektrické proudy (2 mA).
Ostatní jména:
  • Standardní péče logopedie
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
30 sekundový náběh/doběh po dobu 20 minut
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, při které jsou do pokožky hlavy aplikovány velmi malé elektrické proudy (2 mA).
Ostatní jména:
  • Standardní péče logopedie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti afázie
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování
Měřeno skóre WAB AQ. Vyšší skóre naznačovalo lepší jazykové funkce. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž jakékoli skóre nad 93 se považuje za „obnovené“.
Výchozí stav, okamžité sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 813736

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit