tDCS a szubakut afázia kezelésére
Transcranialis egyenáramú stimuláció a szubakut stroke utáni afáziában szenvedő betegek nyelvi felépülésének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beszédterápia országszerte a standard ellátás a stroke-on átesett és most afáziás betegek kezelésében. A beszédterápia segíthet a nyelvi készségek helyreállításában és a funkciók kiegészítésében azáltal, hogy alternatív kommunikációs stratégiákat tanít; ezek az előnyök azonban gyakran teret engednek a további fejlesztéseknek. A kutatók arra összpontosították erőfeszítéseiket, hogy a beszédterápiát más technikákkal kombinálják a hatások fokozása érdekében. Ebben a tanulmányban a beszédterápiát non-invazív agystimulációval, különösen koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) kombináljuk, annak reményében, hogy jelentősen javítani tudjuk a szubakut afáziás betegek beszédét.
Ez egy kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált kísérleti projekt, amelyben szubakut stroke-ban és afáziában szenvedő fekvőbetegeket toboroznak a Penn Institute for Rehabilitation Medicine kórházból (PIRM). A PIRM-be felvett tipikus beteg körülbelül 1-2 héttel a stroke után történik. A beiratkozáskor az afázia kiindulási súlyosságát olyan szabványos mérésekkel jellemezzük, mint a Western Aphasia Battery (WAB), a piramisok és pálmafák (PPT) és a Philadelphia Naming Test (PNT) a páciens logopédusa által. Az alanyokat ezt követően véletlenszerűen besorolják, hogy valódi vagy színlelt tDCS-n esnek át. Az alanyok ezután legalább 5 egymást követő stimulációs ülésen (hétfőtől péntekig) és legfeljebb 10 egymást követő stimulációs ülésen (hétfőtől péntekig) esnek át akár valódi, akár színlelt tDCS-en. A stimuláció során az alanyok vagy valódi tDCS-t kapnak 2,0 mA áramerősséggel 20 percig, vagy színlelt stimulációt egyenértékű ideig, 30 másodperces fel-/lefutással. A színlelt stimuláció szorosan utánozza a valódi stimulációt; a legtöbb alany nem tud különbséget tenni a valódi és a hamis tDCS között. A stimulációs látogatások során az alanyok egyidejűleg részt vesznek rendszeres logopédiai kezelésükben. A beszédterápiát a logopédusuk fogja alkalmazni, és a terapeuta által hasznosnak ítélt protokollt követi az afázia szokásos ápolási kezelésében. Azonnali nyomon követésre is sor kerül, az alanyok megismétlik a nyelvi elemeket, beleértve a WAB-ot, a PPT-t és a PNT-t.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Penn Institute for Rehabilitation Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A vizsgálatba való bevonást megelőző 7 nap és 3 hónap között (beleértve) bekövetkezett stroke-nak tulajdonítható afázia jelenléte.
- 2. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezését adja.
- 3. Az angolnak az anyanyelvüknek kell lennie, ahol az "anyanyelv" a 6 éves kor előtti angol tanulást jelenti
Kizárási kritériumok:
- 1. Az anamnézisben szereplő krónikus, súlyos vagy instabil neurológiai betegség(ek) a stroke kivételével
- 2. Jelenlegi instabil egészségügyi betegség(ek)
- 3. Ismétlődő görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- 4. Jelenlegi visszaélés alkohollal vagy drogokkal
- 5. Aktív vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben
- 6. Terhesség
- 7. Olyan személyek, akiknek az arcán vagy a fején fémtárgyak vannak, kivéve a fogászati készülékeket, például fogszabályzókat, töméseket és implantátumokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anódos tDCS
2mA 20 percig
|
A tDCS egy nem invazív agystimulációs technika, amellyel nagyon kis elektromos áramot (2 mA) vezetnek a fejbőrre.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
30 másodperces felfutás/lefutás 20 percig
|
A tDCS egy nem invazív agystimulációs technika, amellyel nagyon kis elektromos áramot (2 mA) vezetnek a fejbőrre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az afázia súlyosságának változása
Időkeret: Alaphelyzet, azonnali nyomon követés
|
WAB AQ pontszámmal mérve.
A magasabb pontszám jobb nyelvi funkciót jelez.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek, és minden 93 feletti pontszámot "helyreálltnak" tekintenek.
|
Alaphelyzet, azonnali nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 813736
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .