- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048668
tDCS para tratar la afasia subaguda
Estimulación de corriente continua transcraneal para mejorar la recuperación del lenguaje en pacientes con afasia después de un accidente cerebrovascular subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia del habla es el estándar de atención en todo el país para el tratamiento de personas que han sufrido un derrame cerebral y ahora están experimentando afasia. La terapia del habla puede ayudar a rehabilitar las habilidades del lenguaje y complementar la función al enseñar estrategias alternativas para la comunicación; sin embargo, estos beneficios a menudo dejan espacio para mejoras adicionales. Los investigadores han centrado sus esfuerzos en combinar la logopedia con otras técnicas para potenciar los efectos. En este estudio, combinaremos la terapia del habla con la estimulación cerebral no invasiva, específicamente la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), con la esperanza de mejorar significativamente el lenguaje en pacientes con afasia subaguda.
Este es un proyecto piloto doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada, en el que se reclutarán pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular subagudo y afasia del hospital Penn Institute for Rehabilitation Medicine (PIRM). El paciente típico ingresado en PIRM es aproximadamente 1-2 semanas después del accidente cerebrovascular. Al momento de la inscripción, la gravedad de la afasia inicial se caracterizará mediante medidas estandarizadas como la Batería de afasia occidental (WAB), Pirámides y palmeras (PPT) y la Prueba de nombres de Filadelfia (PNT) por parte del terapeuta del habla del paciente. Posteriormente, los sujetos serán aleatorizados para someterse a tDCS real o simulado. Luego, los sujetos se someterán a un mínimo de 5 sesiones de estimulación consecutivas (de lunes a viernes) y un máximo de 10 sesiones de estimulación consecutivas (de lunes a viernes) de tDCS real o simulado. Durante la estimulación, los sujetos recibirán tDCS real a una corriente de 2,0 mA durante 20 minutos o estimulación simulada durante un período de tiempo equivalente con una rampa ascendente/descendente de 30 segundos. La estimulación simulada imita de cerca la estimulación real; la mayoría de los sujetos no pueden distinguir entre tDCS real y falso. Durante las visitas de estimulación, los sujetos participarán simultáneamente en su tratamiento regular de terapia del habla. La terapia del habla será administrada por su terapeuta del habla y seguirá cualquier protocolo que el terapeuta considere útil para el tratamiento estándar de atención de su afasia. También se llevará a cabo una sesión de seguimiento inmediato, los sujetos repetirán baterías de lenguaje que incluyen WAB, PPT y PNT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Penn Institute for Rehabilitation Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Presencia de afasia atribuible a accidente cerebrovascular ocurrido entre 7 días y 3 meses (inclusive) antes de la inclusión en el estudio.
- 2. Debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
- 3. El inglés debe ser su idioma nativo, donde "nativo" se define como aprender inglés antes de los 6 años.
Criterio de exclusión:
- 1. Historial de enfermedad(es) neurológica(s) crónica(s), seria(s) o inestable(s) que no sea accidente cerebrovascular
- 2. Enfermedad(es) médica(s) actual(es) inestable(s)
- 3. Antecedentes de convulsiones recurrentes o epilepsia
- 4. Abuso actual de alcohol o drogas
- 5. Activo o Historial de trastorno psiquiátrico mayor
- 6. Embarazo
- 7. Sujetos con objetos metálicos en la cara o la cabeza que no sean aparatos dentales como aparatos ortopédicos, empastes e implantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TDCS anódico
2 mA durante 20 minutos
|
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva mediante la cual se aplican corrientes eléctricas muy pequeñas (2 mA) al cuero cabelludo.
Otros nombres:
|
Comparador falso: TDCS simulado
30 segundos de aceleración/desaceleración durante 20 minutos
|
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva mediante la cual se aplican corrientes eléctricas muy pequeñas (2 mA) al cuero cabelludo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad de la afasia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato
|
Medido por la puntuación WAB AQ.
Una puntuación más alta indicaba una mejor función del lenguaje.
Los puntajes pueden variar de 0 a 100 y cualquier puntaje superior a 93 se considera "recuperado".
|
Línea de base, seguimiento inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- 813736
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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