tDCS om subacute afasie te behandelen
Transcraniële gelijkstroomstimulatie om taalherstel te verbeteren bij patiënten met afasie na subacute beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Logopedie is landelijk de standaardbehandeling bij de behandeling van personen die een beroerte hebben gehad en nu afasie ervaren. Logopedie kan helpen om taalvaardigheden te herstellen en de functie aan te vullen door alternatieve communicatiestrategieën aan te leren; deze voordelen laten echter vaak ruimte voor verdere verbetering. Onderzoekers hebben hun inspanningen gericht op het combineren van logopedie met andere technieken om de effecten te versterken. In deze studie zullen we logopedie combineren met niet-invasieve hersenstimulatie, met name transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), in de hoop de taal significant te verbeteren bij patiënten met subacute afasie.
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd proefproject, waarbij intramurale patiënten met een subacute beroerte en afasie zullen worden gerekruteerd uit het Penn Institute for Rehabilitation Medicine Hospital (PIRM). De typische patiënt die wordt opgenomen in PIRM is ongeveer 1-2 weken na een beroerte. Bij inschrijving zal de ernst van de afasie bij aanvang worden gekarakteriseerd met behulp van gestandaardiseerde maatregelen zoals de Western Aphasia Battery (WAB), Pyramids and Palm Trees (PPT) en Philadelphia Naming Test (PNT) door de logopedist van de patiënt. Onderwerpen zullen vervolgens gerandomiseerd worden om echte of nep-tDCS te ondergaan. De proefpersonen ondergaan dan minimaal 5 opeenvolgende stimulatiesessies (maandag-vrijdag) en maximaal 10 opeenvolgende stimulatiesessies (maandag-vrijdag) van echte of nep-tDCS. Tijdens de stimulatie krijgen proefpersonen ofwel echte tDCS bij een stroom van 2,0 mA gedurende 20 minuten of schijnstimulatie gedurende een equivalente tijdsperiode met een op-/afbouw van 30 seconden. Sham-stimulatie bootst echte stimulatie nauwkeurig na; de meeste proefpersonen kunnen geen onderscheid maken tussen echte en nep-tDCS. Tijdens stimulatiebezoeken zullen proefpersonen gelijktijdig deelnemen aan hun reguliere logopedische behandeling. Logopedie zal worden toegediend door hun logopedist en zal elk protocol volgen dat de therapeut nuttig acht voor de standaardbehandeling van hun afasie. Er vindt ook direct een vervolgsessie plaats, proefpersonen herhalen taalbatterijen waaronder de WAB, PPT en PNT.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Penn Institute for Rehabilitation Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Aanwezigheid van afasie toe te schrijven aan een beroerte die optrad tussen 7 dagen en 3 maanden (inclusief) voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- 2. Moet de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- 3. Engels moet hun moedertaal zijn, waarbij "native" wordt gedefinieerd als het leren van Engels vóór de leeftijd van 6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van chronische, ernstige of onstabiele neurologische ziekte(n) anders dan een beroerte
- 2. Huidige instabiele medische ziekte(s)
- 3. Geschiedenis van terugkerende aanvallen of epilepsie
- 4. Actueel misbruik van alcohol of drugs
- 5. Actieve of geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
- 6. Zwangerschap
- 7. Proefpersonen met andere metalen voorwerpen in het gezicht of hoofd dan tandheelkundige apparatuur zoals beugels, vullingen en implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anodale tDCS
2mA gedurende 20 minuten
|
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij zeer kleine elektrische stroompjes (2 mA) op de hoofdhuid worden aangebracht.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS
30 seconden aanlopen/uitlopen gedurende 20 minuten
|
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij zeer kleine elektrische stroompjes (2 mA) op de hoofdhuid worden aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van afasie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke follow-up
|
Gemeten door WAB AQ-score.
Een hogere score duidde op een betere taalfunctie.
Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij elke score boven de 93 als "hersteld" wordt beschouwd.
|
Basislijn, onmiddellijke follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 813736
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .