- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048668
tDCS per trattare l'afasia subacuta
Stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare il recupero del linguaggio nei pazienti con afasia dopo ictus subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logopedia è lo standard di cura a livello nazionale nel trattamento di individui che hanno avuto un ictus e ora stanno vivendo l'afasia. La logopedia può aiutare a riabilitare le abilità linguistiche e integrare la funzione insegnando strategie alternative per la comunicazione; tuttavia, questi vantaggi spesso lasciano spazio a ulteriori miglioramenti. I ricercatori hanno concentrato i loro sforzi nel combinare la logopedia con altre tecniche per aumentare gli effetti. In questo studio, combineremo la logopedia con la stimolazione cerebrale non invasiva, in particolare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), nella speranza di migliorare significativamente il linguaggio nei pazienti con afasia subacuta.
Si tratta di un progetto pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham, in cui i pazienti ricoverati con ictus subacuto e afasia saranno reclutati dall'ospedale Penn Institute for Rehabilitation Medicine (PIRM). Il tipico paziente ammesso al PIRM è di circa 1-2 settimane dopo l'ictus. Al momento dell'arruolamento, la gravità dell'afasia di base sarà caratterizzata utilizzando misure standardizzate come Western Aphasia Battery (WAB), Pyramids and Palm Trees (PPT) e Philadelphia Naming Test (PNT) dal logopedista del paziente. I soggetti verranno successivamente randomizzati per sottoporsi a tDCS reale o fittizia. I soggetti verranno quindi sottoposti a un minimo di 5 sessioni di stimolazione consecutive (dal lunedì al venerdì) e un massimo di 10 sessioni di stimolazione consecutive (dal lunedì al venerdì) di tDCS reale o fittizio. Durante la stimolazione, i soggetti riceveranno una tDCS reale a una corrente di 2,0 mA per 20 minuti o una stimolazione fittizia per un periodo di tempo equivalente con accelerazione/decelerazione di 30 secondi. La stimolazione fittizia imita da vicino la stimolazione reale; la maggior parte dei soggetti non è in grado di distinguere tra tDCS reale e sham. Durante le visite di stimolazione i soggetti parteciperanno contemporaneamente al loro normale trattamento di logopedia. La logopedia sarà somministrata dal loro logopedista e seguirà qualsiasi protocollo il terapista ritenga utile per il trattamento standard della loro afasia. Si svolgerà anche una sessione di follow-up immediato, i soggetti ripeteranno le batterie linguistiche tra cui WAB, PPT e PNT.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Penn Institute for Rehabilitation Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Presenza di afasia attribuibile a ictus verificatosi tra 7 giorni e 3 mesi (inclusi) prima dell'inclusione nello studio.
- 2. Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato.
- 3. L'inglese deve essere la loro lingua madre dove "nativo" è definito come l'apprendimento dell'inglese prima dei 6 anni
Criteri di esclusione:
- 1. Storia di malattie neurologiche croniche, gravi o instabili diverse dall'ictus
- 2. Malattie mediche instabili attuali
- 3. Storia di convulsioni ricorrenti o epilessia
- 4. Abuso attuale di alcol o droghe
- 5. Attivo o storia di disturbo psichiatrico maggiore
- 6. Gravidanza
- 7. Soggetti con oggetti metallici in faccia o in testa diversi dall'apparato dentale come apparecchi ortodontici, otturazioni e impianti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TDCS anodico
2mA per 20 minuti
|
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva mediante la quale vengono applicate correnti elettriche molto piccole (2 mA) al cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: TDC finto
30 secondi di accelerazione/decelerazione per 20 minuti
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tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva mediante la quale vengono applicate correnti elettriche molto piccole (2 mA) al cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dell'afasia
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up immediato
|
Misurato dal punteggio WAB AQ.
Un punteggio più alto indicava una migliore funzione linguistica.
I punteggi possono variare da 0 a 100 con qualsiasi punteggio superiore a 93 considerato "recuperato".
|
Linea di base, follow-up immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813736
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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