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tDCS per trattare l'afasia subacuta

6 agosto 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare il recupero del linguaggio nei pazienti con afasia dopo ictus subacuto

Questo studio propone di utilizzare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica mediante la quale una piccolissima corrente elettrica (2 mA) viene applicata al cuoio capelluto, insieme alla logopedia in pazienti con ictus subacuto e afasia, al fine di migliorare il recupero del linguaggio. Saranno invitati a partecipare i pazienti afasici in una struttura di neuroriabilitazione ospedaliera che hanno subito un ictus tra una settimana e tre mesi prima dell'arruolamento. I partecipanti riceveranno tDCS reali o fittizi nell'emisfero sinistro del cervello per un minimo di 5 sessioni consecutive fino a un massimo di 10 sessioni a seconda della durata della loro permanenza in riabilitazione. La stimolazione sarà abbinata al normale programma di logopedia del paziente. Le abilità linguistiche del partecipante saranno valutate al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia al fine di determinare se la tDCS è associata a un miglioramento transitorio o persistente del linguaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La logopedia è lo standard di cura a livello nazionale nel trattamento di individui che hanno avuto un ictus e ora stanno vivendo l'afasia. La logopedia può aiutare a riabilitare le abilità linguistiche e integrare la funzione insegnando strategie alternative per la comunicazione; tuttavia, questi vantaggi spesso lasciano spazio a ulteriori miglioramenti. I ricercatori hanno concentrato i loro sforzi nel combinare la logopedia con altre tecniche per aumentare gli effetti. In questo studio, combineremo la logopedia con la stimolazione cerebrale non invasiva, in particolare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), nella speranza di migliorare significativamente il linguaggio nei pazienti con afasia subacuta.

Si tratta di un progetto pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham, in cui i pazienti ricoverati con ictus subacuto e afasia saranno reclutati dall'ospedale Penn Institute for Rehabilitation Medicine (PIRM). Il tipico paziente ammesso al PIRM è di circa 1-2 settimane dopo l'ictus. Al momento dell'arruolamento, la gravità dell'afasia di base sarà caratterizzata utilizzando misure standardizzate come Western Aphasia Battery (WAB), Pyramids and Palm Trees (PPT) e Philadelphia Naming Test (PNT) dal logopedista del paziente. I soggetti verranno successivamente randomizzati per sottoporsi a tDCS reale o fittizia. I soggetti verranno quindi sottoposti a un minimo di 5 sessioni di stimolazione consecutive (dal lunedì al venerdì) e un massimo di 10 sessioni di stimolazione consecutive (dal lunedì al venerdì) di tDCS reale o fittizio. Durante la stimolazione, i soggetti riceveranno una tDCS reale a una corrente di 2,0 mA per 20 minuti o una stimolazione fittizia per un periodo di tempo equivalente con accelerazione/decelerazione di 30 secondi. La stimolazione fittizia imita da vicino la stimolazione reale; la maggior parte dei soggetti non è in grado di distinguere tra tDCS reale e sham. Durante le visite di stimolazione i soggetti parteciperanno contemporaneamente al loro normale trattamento di logopedia. La logopedia sarà somministrata dal loro logopedista e seguirà qualsiasi protocollo il terapista ritenga utile per il trattamento standard della loro afasia. Si svolgerà anche una sessione di follow-up immediato, i soggetti ripeteranno le batterie linguistiche tra cui WAB, PPT e PNT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Penn Institute for Rehabilitation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Presenza di afasia attribuibile a ictus verificatosi tra 7 giorni e 3 mesi (inclusi) prima dell'inclusione nello studio.
  • 2. Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato.
  • 3. L'inglese deve essere la loro lingua madre dove "nativo" è definito come l'apprendimento dell'inglese prima dei 6 anni

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di malattie neurologiche croniche, gravi o instabili diverse dall'ictus
  • 2. Malattie mediche instabili attuali
  • 3. Storia di convulsioni ricorrenti o epilessia
  • 4. Abuso attuale di alcol o droghe
  • 5. Attivo o storia di disturbo psichiatrico maggiore
  • 6. Gravidanza
  • 7. Soggetti con oggetti metallici in faccia o in testa diversi dall'apparato dentale come apparecchi ortodontici, otturazioni e impianti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS anodico
2mA per 20 minuti
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva mediante la quale vengono applicate correnti elettriche molto piccole (2 mA) al cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Logopedia standard di cura
Comparatore fittizio: TDC finto
30 secondi di accelerazione/decelerazione per 20 minuti
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva mediante la quale vengono applicate correnti elettriche molto piccole (2 mA) al cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Logopedia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'afasia
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up immediato
Misurato dal punteggio WAB AQ. Un punteggio più alto indicava una migliore funzione linguistica. I punteggi possono variare da 0 a 100 con qualsiasi punteggio superiore a 93 considerato "recuperato".
Linea di base, follow-up immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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