- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04049565
CRP versus PCT en tant que biomarqueurs du sepsis et pour guider les antibiotiques chez les patients gravement malades (PCTCRP)
Procalcitonine versus protéine C-réactive pour l'orientation de l'antibiothérapie chez les patients septiques gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie est un syndrome d'anomalies physiologiques, pathologiques et biochimiques induites par une infection. Il est défini comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. Il s'agit d'un problème majeur de santé publique, représentant plus de 20 milliards de dollars (5,2 %) du total des coûts hospitaliers aux États-Unis en 2011. Non seulement la septicémie est coûteuse et répandue, mais c'est une cause majeure de mortalité et de maladies graves dans le monde. De plus, on s'attend à ce que les cas de septicémie sévère augmentent à l'avenir pour plusieurs raisons, notamment : une sensibilisation et une sensibilité accrues pour le diagnostic ; nombre croissant de patients immunodéprimés; une utilisation plus large des procédures invasives ; micro-organismes plus résistants; et la population vieillissante.
L'utilisation d'antibiotiques appropriés dans l'unité de soins intensifs (USI) est un défi majeur. Des études ont montré que jusqu'à 50 % des antibiotiques prescrits en milieu hospitalier sont soit inutiles, soit inappropriés, ce qui contribue à l'augmentation des taux d'organismes résistants, à l'augmentation des effets indésirables des médicaments, de la durée globale du séjour et de la mortalité. De plus, chez les patients gravement malades, une longue durée de traitement aux antibiotiques est associée au développement d'une résistance aux antimicrobiens. De plus, la septicémie et le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) Le SRIS peut se ressembler étroitement et présenter un défi diagnostique. Ainsi, la détermination de la présence ou de l'absence d'infection bactérienne est importante pour orienter le traitement approprié et réduire l'exposition aux antibiotiques. Pour la détection des micro-organismes, la sensibilité de la culture est utilisée bien qu'elle présente certains inconvénients, car elle prend du temps, est parfois trompeuse avec des rapports négatifs ou positifs et ne donne pas non plus d'informations sur l'apparition d'un dysfonctionnement des organes. En conséquence, il est important de différencier les patients atteints de septicémie à culture négative de ceux atteints de SIRS non infectieux, car ces conditions pathologiques nécessitent des schémas thérapeutiques différents. En raison de ces inconvénients de la culture, les chercheurs ont essayé de s'appuyer sur d'autres marqueurs sanguins plus spécifiques.
Les biomarqueurs de l'infection, à savoir la protéine C-réactive et la procalcitonine (PCT), se sont avérés utiles dans le diagnostic de l'infection ainsi que dans l'évaluation de sa réponse à l'antibiothérapie. Les variations de la protéine C-réactive dans le temps semblent avoir de bonnes performances pour le diagnostic de l'infection. La procalcitonine montre une meilleure corrélation avec la sévérité clinique.
Bien qu'il soit utilisé en routine dans plusieurs services de soins intensifs comme critère auxiliaire de décision concernant l'antibiothérapie, aucun protocole basé sur la protéine C-réactive n'a été testé dans des essais cliniques pour guider la réduction de l'utilisation d'antibiotiques chez les patients atteints de sepsis jusqu'en 2012. En 2013 Oliveira et al. ont comparé un protocole basé sur les taux sériques de PCT versus un protocole basé sur les taux sériques de protéine C-réactive pour réduire la durée du traitement antibiotique chez des patients gravement malades présentant un sepsis sévère ou un choc septique. Cette dernière étude a montré que la protéine C-réactive était aussi utile que la procalcitonine pour réduire l'utilisation d'antibiotiques dans une population principalement médicale de patients septiques, ne causant aucun dommage apparent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Cairo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et moins de 70 ans
- Patients atteints de septicémie ou de choc septique ayant reçu leurs premières doses d'antibiotiques pas plus de 24 h avant l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- - Personnes âgées (définies comme ayant plus de 70 ans).
- Grossesse et allaitement
- Patients immunodéprimés ou ayant reçu de fortes doses de corticostéroïdes
- Patients souffrant d'insuffisance organique chronique
- Infections nécessitant un traitement à long terme, quel que soit l'agent étiologique (par exemple, endocardite bactérienne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Procalcitonine
patients septiques qui recevront de la procalcitonine
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prélever des échantillons de sang pour mesurer la CRP sérique et la procalcitonine
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Protéine C-réactive
les patients septiques qui recevront la ptoteine C-réactive
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prélever des échantillons de sang pour mesurer la CRP sérique et la procalcitonine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer la CRP et la procalcitonine pour guider l'antibiothérapie dans le sepsis et le choc septique
Délai: un ans
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mesure de l'exactitude et de la validité de la CRP et de la PCT en tant que biomarqueurs du sepsis
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCTCRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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