- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04049565
CRP versus PCT jako biomarkery pro sepsi a jako vodítko pro antibiotika u kriticky nemocných pacientů (PCTCRP)
Prokalcitonin versus C-reaktivní protein pro vedení antibiotické terapie u kriticky nemocných septických pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse je syndrom fyziologických, patologických a biochemických abnormalit vyvolaných infekcí. Je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Jde o hlavní problém veřejného zdraví, který v roce 2011 představoval více než 20 miliard USD (5,2 %) celkových nákladů nemocnic v USA. Sepse je nejen drahá a rozšířená, ale je hlavní příčinou úmrtnosti a kritických onemocnění po celém světě. Navíc se očekává, že v budoucnu poroste počet případů těžké sepse z několika důvodů, včetně: zvýšeného povědomí a citlivosti pro diagnózu; rostoucí počet imunokompromitovaných pacientů; širší využití invazivních postupů; odolnější mikroorganismy; a stárnoucí populace.
Použití vhodných antibiotik na jednotce intenzivní péče (JIP) je velkou výzvou. Studie ukázaly, že až 50 % antibiotik předepsaných v nemocničním prostředí je buď zbytečných, nebo nevhodných, což přispívá ke zvýšení počtu rezistentních organismů, zvýšení nežádoucích reakcí na léky, celkové délky pobytu (LOS) a úmrtnosti. U kriticky nemocných pacientů je navíc dlouhé trvání léčby antibiotiky spojeno s rozvojem antimikrobiální rezistence. Sepse a syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) SIRS se navíc mohou navzájem úzce napodobovat a představovat diagnostickou výzvu. Stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti bakteriální infekce je tedy důležité pro vedení vhodné terapie a snížení expozice antibiotikům. Pro detekci mikroorganismů se používá kultivační citlivost, i když má určité nevýhody jako je časová náročnost, někdy zavádějící negativními nebo pozitivními zprávami a také neposkytují informaci o začátku orgánové dysfunkce. V souladu s tím je důležité odlišit pacienty s kultivačně negativní sepsí od pacientů s neinfekčním SIRS, protože tyto chorobné stavy vyžadují různé terapeutické režimy. Kvůli těmto nevýhodám kultury se výzkumníci snažili spoléhat na jiné specifičtější krevní markery.
Biomarkery infekce, jmenovitě C-reaktivní protein a prokalcitonin (PCT), se ukázaly být užitečné při diagnostice infekce i při hodnocení její odpovědi na antibiotickou léčbu. Zdá se, že variace C-reaktivního proteinu v průběhu času mají dobrý výkon pro diagnostiku infekce. Prokalcitonin vykazuje lepší korelaci s klinickou závažností.
Navzdory tomu, že je rutinně používán v několika službách intenzivní péče jako pomocné kritérium pro rozhodování o antibiotické léčbě, nebyl v klinických studiích testován žádný protokol na bázi C-reaktivního proteinu, který by vedl ke snížení užívání antibiotik u pacientů se sepsí do roku 2012. V roce 2013 Oliveira a kol. porovnávali protokol založený na hladinách PCT v séru s protokolem založeným na hladinách sérového C-reaktivního proteinu pro zkrácení doby trvání antibiotické léčby u kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem. Posledně jmenovaná studie ukázala, že C-reaktivní protein byl stejně užitečný jako prokalcitonin při snižování užívání antibiotik u převážně lékařské populace septických pacientů a nezpůsoboval žádné zjevné poškození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Cairo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 a méně než 70 let
- Pacienti se sepsí nebo septickým šokem, kteří dostali první dávky antibiotik ne déle než 24 hodin před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- - Starší (definováno jako starší 70 let).
- Těhotenství a kojení
- Pacienti s oslabenou imunitou nebo pacienti s vysokými dávkami kortikosteroidů
- Pacienti s chronickým orgánovým selháním
- Infekce, které vyžadovaly dlouhodobou léčbu, bez ohledu na etiologické agens (např. bakteriální endokarditida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prokalcitonin
septické pacienty, kteří budou dostávat prokalcitonin
|
odběr vzorků krve pro měření sérového CRP a prokalcitoninu
|
|
C-reaktivní protein
septické pacienty, kteří budou dostávat C-reaktivní ptotein
|
odběr vzorků krve pro měření sérového CRP a prokalcitoninu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat CRP a prokalcitonin při vedení antibiotické terapie u sepse a septického šoku
Časové okno: jeden rok
|
měření přesnosti a validity CRP a PCT jako biomarkerů sepse
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCTCRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt