Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRP versus PCT jako biomarkery pro sepsi a jako vodítko pro antibiotika u kriticky nemocných pacientů (PCTCRP)

1. února 2020 aktualizováno: Walid Ahmed Ali, Beni-Suef University

Prokalcitonin versus C-reaktivní protein pro vedení antibiotické terapie u kriticky nemocných septických pacientů

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená infekcí. Očekává se nárůst těžké sepse kvůli rezistenci na antibiotika. Nevhodné používání antibiotik na JIP vede k nežádoucí reakci na léky a bakteriální rezistenci. Použití biomarkerů pro infekci jako PCT a CRP je užitečné při diagnostice infekce a délce léčby. Protokol založený na CRP bude porovnán s protokolem založeným na PCT pro zkrácení délky pobytu a snížení užívání antibiotik u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sepse je syndrom fyziologických, patologických a biochemických abnormalit vyvolaných infekcí. Je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Jde o hlavní problém veřejného zdraví, který v roce 2011 představoval více než 20 miliard USD (5,2 %) celkových nákladů nemocnic v USA. Sepse je nejen drahá a rozšířená, ale je hlavní příčinou úmrtnosti a kritických onemocnění po celém světě. Navíc se očekává, že v budoucnu poroste počet případů těžké sepse z několika důvodů, včetně: zvýšeného povědomí a citlivosti pro diagnózu; rostoucí počet imunokompromitovaných pacientů; širší využití invazivních postupů; odolnější mikroorganismy; a stárnoucí populace.

Použití vhodných antibiotik na jednotce intenzivní péče (JIP) je velkou výzvou. Studie ukázaly, že až 50 % antibiotik předepsaných v nemocničním prostředí je buď zbytečných, nebo nevhodných, což přispívá ke zvýšení počtu rezistentních organismů, zvýšení nežádoucích reakcí na léky, celkové délky pobytu (LOS) a úmrtnosti. U kriticky nemocných pacientů je navíc dlouhé trvání léčby antibiotiky spojeno s rozvojem antimikrobiální rezistence. Sepse a syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) SIRS se navíc mohou navzájem úzce napodobovat a představovat diagnostickou výzvu. Stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti bakteriální infekce je tedy důležité pro vedení vhodné terapie a snížení expozice antibiotikům. Pro detekci mikroorganismů se používá kultivační citlivost, i když má určité nevýhody jako je časová náročnost, někdy zavádějící negativními nebo pozitivními zprávami a také neposkytují informaci o začátku orgánové dysfunkce. V souladu s tím je důležité odlišit pacienty s kultivačně negativní sepsí od pacientů s neinfekčním SIRS, protože tyto chorobné stavy vyžadují různé terapeutické režimy. Kvůli těmto nevýhodám kultury se výzkumníci snažili spoléhat na jiné specifičtější krevní markery.

Biomarkery infekce, jmenovitě C-reaktivní protein a prokalcitonin (PCT), se ukázaly být užitečné při diagnostice infekce i při hodnocení její odpovědi na antibiotickou léčbu. Zdá se, že variace C-reaktivního proteinu v průběhu času mají dobrý výkon pro diagnostiku infekce. Prokalcitonin vykazuje lepší korelaci s klinickou závažností.

Navzdory tomu, že je rutinně používán v několika službách intenzivní péče jako pomocné kritérium pro rozhodování o antibiotické léčbě, nebyl v klinických studiích testován žádný protokol na bázi C-reaktivního proteinu, který by vedl ke snížení užívání antibiotik u pacientů se sepsí do roku 2012. V roce 2013 Oliveira a kol. porovnávali protokol založený na hladinách PCT v séru s protokolem založeným na hladinách sérového C-reaktivního proteinu pro zkrácení doby trvání antibiotické léčby u kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem. Posledně jmenovaná studie ukázala, že C-reaktivní protein byl stejně užitečný jako prokalcitonin při snižování užívání antibiotik u převážně lékařské populace septických pacientů a nezpůsoboval žádné zjevné poškození.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11865
        • Cairo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se sepsí nebo septickým šokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a méně než 70 let
  • Pacienti se sepsí nebo septickým šokem, kteří dostali první dávky antibiotik ne déle než 24 hodin před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • - Starší (definováno jako starší 70 let).
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti s oslabenou imunitou nebo pacienti s vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Pacienti s chronickým orgánovým selháním
  • Infekce, které vyžadovaly dlouhodobou léčbu, bez ohledu na etiologické agens (např. bakteriální endokarditida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prokalcitonin
septické pacienty, kteří budou dostávat prokalcitonin
odběr vzorků krve pro měření sérového CRP a prokalcitoninu
C-reaktivní protein
septické pacienty, kteří budou dostávat C-reaktivní ptotein
odběr vzorků krve pro měření sérového CRP a prokalcitoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat CRP a prokalcitonin při vedení antibiotické terapie u sepse a septického šoku
Časové okno: jeden rok
měření přesnosti a validity CRP a PCT jako biomarkerů sepse
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PCTCRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit