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PCR versus PCT como biomarcadores para sepse e na orientação de antibióticos em pacientes críticos (PCTCRP)

1 de fevereiro de 2020 atualizado por: Walid Ahmed Ali, Beni-Suef University

Procalcitonina Versus Proteína C-Reativa para a Orientação da Terapia Antibiótica em Pacientes Sépticos Gravemente Enfermos

A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida causada por infecção. Espera-se que a sepse grave aumente devido à resistência aos antibióticos. O uso inadequado de antibióticos na UTI leva a reações adversas a medicamentos e resistência bacteriana. O uso de biomarcadores para infecção como PCT e PCR são úteis no diagnóstico de infecção e duração da terapia. O protocolo baseado em PCR será comparado ao protocolo baseado em PCT para reduzir o tempo de internação e redução do uso de antibióticos em pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sepse é uma síndrome de anormalidades fisiológicas, patológicas e bioquímicas induzidas por infecção. É definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. É uma grande preocupação de saúde pública, respondendo por mais de US$ 20 bilhões (5,2%) do total de custos hospitalares nos EUA em 2011. A sepse não é apenas cara e prevalente, mas também é uma das principais causas de mortalidade e doenças críticas em todo o mundo. Além disso, espera-se que os casos de sepse grave aumentem no futuro por vários motivos, incluindo: Maior conscientização e sensibilidade para o diagnóstico; número crescente de pacientes imunocomprometidos; uso mais amplo de procedimentos invasivos; microrganismos mais resistentes; e população envelhecida.

O uso de antibióticos adequados na unidade de terapia intensiva (UTI) é um grande desafio. Estudos demonstraram que até 50% dos antibióticos prescritos em ambientes hospitalares são desnecessários ou inadequados, contribuindo para o aumento das taxas de organismos resistentes, aumento de reações adversas a medicamentos, duração total da internação (LOS) e mortalidade. Além disso, em pacientes críticos, uma longa duração do tratamento com antibióticos está associada ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana. Além disso, a Sepse e a Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) podem imitar uma a outra e apresentar um desafio diagnóstico. Assim, a determinação da presença ou ausência de infecção bacteriana é importante para orientar a terapia apropriada e reduzir a exposição a antibióticos. Para a detecção de microorganismos, a sensibilidade da cultura é usada, embora tenha algumas desvantagens como demorada, às vezes enganosa com relatórios negativos ou positivos e também não fornecem informações sobre o início da disfunção do órgão. Assim, é importante diferenciar os pacientes com sepse com cultura negativa daqueles com SIRS não infecciosa, pois essas condições de doença requerem diferentes regimes terapêuticos. Devido a essas desvantagens da cultura, os pesquisadores tentaram depender de outros marcadores sanguíneos mais específicos.

Os biomarcadores de infeção, nomeadamente a proteína C-reativa e a procalcitonina (PCT), têm-se mostrado úteis no diagnóstico de infeção, bem como na avaliação da sua resposta à terapêutica antibiótica. As variações da proteína C-reativa ao longo do tempo parecem ter um bom desempenho para o diagnóstico de infecção. A procalcitonina apresenta melhor correlação com a gravidade clínica.

Apesar de ser utilizado rotineiramente em vários serviços de terapia intensiva como critério auxiliar para decisões sobre antibioticoterapia, nenhum protocolo baseado em proteína C-reativa foi testado em ensaios clínicos para orientar a redução do uso de antibióticos em pacientes com sepse até 2012. Em 2013 Oliveira et al. compararam um protocolo baseado em níveis séricos de PCT versus um protocolo baseado em níveis séricos de proteína C reativa para reduzir a duração do tratamento com antibióticos em pacientes gravemente enfermos apresentando sepse grave ou choque séptico. O último estudo mostrou que a proteína C-reativa foi tão útil quanto a procalcitonina na redução do uso de antibióticos em uma população predominantemente médica de pacientes sépticos, sem causar nenhum dano aparente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11865
        • Cairo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com sepse ou choque séptico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 e menos de 70
  • Pacientes com sepse ou choque séptico que receberam suas primeiras doses de antibióticos no máximo 24 horas antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • - Idosos (definidos como pessoas com mais de 70 anos).
  • Gravidez e lactação
  • Pacientes imunocomprometidos ou que receberam altas doses de corticosteroides
  • Pacientes com falência crônica de órgãos
  • Infecções que requerem tratamento prolongado, independentemente do agente etiológico (por exemplo, endocardite bacteriana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procalcitonina
pacientes sépticos que receberão Procalcitonina
coleta de amostras de sangue para medir a PCR sérica e a procalcitonina
Proteína C-reativa
pacientes sépticos que receberão ptoteína C-reativa
coleta de amostras de sangue para medir a PCR sérica e a procalcitonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar PCR e procalcitonina na orientação da antibioticoterapia na sepse e no choque séptico
Prazo: um ano
medição da precisão e validade da PCR e PCT como biomarcadores de sepse
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCTCRP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biomarcador de procalcitonina e biomarcador de PCR

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