- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049565
PCR versus PCT como biomarcadores para sepse e na orientação de antibióticos em pacientes críticos (PCTCRP)
Procalcitonina Versus Proteína C-Reativa para a Orientação da Terapia Antibiótica em Pacientes Sépticos Gravemente Enfermos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é uma síndrome de anormalidades fisiológicas, patológicas e bioquímicas induzidas por infecção. É definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. É uma grande preocupação de saúde pública, respondendo por mais de US$ 20 bilhões (5,2%) do total de custos hospitalares nos EUA em 2011. A sepse não é apenas cara e prevalente, mas também é uma das principais causas de mortalidade e doenças críticas em todo o mundo. Além disso, espera-se que os casos de sepse grave aumentem no futuro por vários motivos, incluindo: Maior conscientização e sensibilidade para o diagnóstico; número crescente de pacientes imunocomprometidos; uso mais amplo de procedimentos invasivos; microrganismos mais resistentes; e população envelhecida.
O uso de antibióticos adequados na unidade de terapia intensiva (UTI) é um grande desafio. Estudos demonstraram que até 50% dos antibióticos prescritos em ambientes hospitalares são desnecessários ou inadequados, contribuindo para o aumento das taxas de organismos resistentes, aumento de reações adversas a medicamentos, duração total da internação (LOS) e mortalidade. Além disso, em pacientes críticos, uma longa duração do tratamento com antibióticos está associada ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana. Além disso, a Sepse e a Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) podem imitar uma a outra e apresentar um desafio diagnóstico. Assim, a determinação da presença ou ausência de infecção bacteriana é importante para orientar a terapia apropriada e reduzir a exposição a antibióticos. Para a detecção de microorganismos, a sensibilidade da cultura é usada, embora tenha algumas desvantagens como demorada, às vezes enganosa com relatórios negativos ou positivos e também não fornecem informações sobre o início da disfunção do órgão. Assim, é importante diferenciar os pacientes com sepse com cultura negativa daqueles com SIRS não infecciosa, pois essas condições de doença requerem diferentes regimes terapêuticos. Devido a essas desvantagens da cultura, os pesquisadores tentaram depender de outros marcadores sanguíneos mais específicos.
Os biomarcadores de infeção, nomeadamente a proteína C-reativa e a procalcitonina (PCT), têm-se mostrado úteis no diagnóstico de infeção, bem como na avaliação da sua resposta à terapêutica antibiótica. As variações da proteína C-reativa ao longo do tempo parecem ter um bom desempenho para o diagnóstico de infecção. A procalcitonina apresenta melhor correlação com a gravidade clínica.
Apesar de ser utilizado rotineiramente em vários serviços de terapia intensiva como critério auxiliar para decisões sobre antibioticoterapia, nenhum protocolo baseado em proteína C-reativa foi testado em ensaios clínicos para orientar a redução do uso de antibióticos em pacientes com sepse até 2012. Em 2013 Oliveira et al. compararam um protocolo baseado em níveis séricos de PCT versus um protocolo baseado em níveis séricos de proteína C reativa para reduzir a duração do tratamento com antibióticos em pacientes gravemente enfermos apresentando sepse grave ou choque séptico. O último estudo mostrou que a proteína C-reativa foi tão útil quanto a procalcitonina na redução do uso de antibióticos em uma população predominantemente médica de pacientes sépticos, sem causar nenhum dano aparente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Cairo University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e menos de 70
- Pacientes com sepse ou choque séptico que receberam suas primeiras doses de antibióticos no máximo 24 horas antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- - Idosos (definidos como pessoas com mais de 70 anos).
- Gravidez e lactação
- Pacientes imunocomprometidos ou que receberam altas doses de corticosteroides
- Pacientes com falência crônica de órgãos
- Infecções que requerem tratamento prolongado, independentemente do agente etiológico (por exemplo, endocardite bacteriana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Procalcitonina
pacientes sépticos que receberão Procalcitonina
|
coleta de amostras de sangue para medir a PCR sérica e a procalcitonina
|
|
Proteína C-reativa
pacientes sépticos que receberão ptoteína C-reativa
|
coleta de amostras de sangue para medir a PCR sérica e a procalcitonina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparar PCR e procalcitonina na orientação da antibioticoterapia na sepse e no choque séptico
Prazo: um ano
|
medição da precisão e validade da PCR e PCT como biomarcadores de sepse
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCTCRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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