- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04049565
CRP im Vergleich zu PCT als Biomarker für Sepsis und als Richtschnur für Antibiotika bei kritisch kranken Patienten (PCTCRP)
Procalcitonin versus C-reaktives Protein zur Anleitung der Antibiotikatherapie bei kritisch kranken septischen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist ein Syndrom physiologischer, pathologischer und biochemischer Anomalien, die durch eine Infektion induziert werden. Es ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird. Es ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und machte 2011 mehr als 20 Milliarden US-Dollar (5,2 %) der gesamten US-Krankenhauskosten aus. Sepsis ist nicht nur teuer und weit verbreitet, sondern weltweit eine der Hauptursachen für Todesfälle und schwere Erkrankungen. Darüber hinaus wird erwartet, dass Fälle von schwerer Sepsis in Zukunft aus mehreren Gründen zunehmen werden, darunter: Erhöhtes Bewusstsein und Sensibilität für die Diagnose; steigende Zahl von immungeschwächten Patienten; breiterer Einsatz invasiver Verfahren; resistentere Mikroorganismen; und alternde Bevölkerung.
Der Einsatz geeigneter Antibiotika auf der Intensivstation (ICU) ist eine große Herausforderung. Studien haben gezeigt, dass bis zu 50 % der in Krankenhäusern verschriebenen Antibiotika entweder unnötig oder unangemessen sind, was zu einer Erhöhung der Raten resistenter Organismen, einer Zunahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, einer Zunahme der Gesamtverweildauer (LOS) und der Sterblichkeit beiträgt. Darüber hinaus ist bei kritisch kranken Patienten eine lange Behandlungsdauer mit Antibiotika mit der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz verbunden. Darüber hinaus können Sepsis und Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) SIRS einander sehr ähnlich sein und eine diagnostische Herausforderung darstellen. Daher ist die Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer bakteriellen Infektion wichtig, um eine geeignete Therapie zu leiten und die Antibiotikabelastung zu reduzieren. Für den Nachweis von Mikroorganismen wird die Kultursensitivität verwendet, obwohl sie einige Nachteile hat, da sie zeitaufwändig ist, manchmal mit negativen oder positiven Berichten irreführend ist und auch keine Informationen über den Beginn einer Organfunktionsstörung liefert. Dementsprechend ist es wichtig, kulturnegative Sepsispatienten von Patienten mit nicht infektiösem SIRS zu unterscheiden, da diese Krankheitszustände unterschiedliche Therapieschemata erfordern. Aufgrund dieser Nachteile der Kultur versuchten die Forscher, sich auf andere, spezifischere Blutmarker zu verlassen.
Biomarker für Infektionen, nämlich C-reaktives Protein und Procalcitonin (PCT), haben sich als nützlich bei der Diagnose einer Infektion sowie bei der Beurteilung ihres Ansprechens auf eine Antibiotikatherapie erwiesen. C-reaktive Proteinvariationen im Laufe der Zeit scheinen eine gute Leistung für die Diagnose einer Infektion zu haben. Procalcitonin zeigt eine bessere Korrelation mit dem klinischen Schweregrad.
Obwohl es routinemäßig in mehreren Intensivstationen als Hilfskriterium für Entscheidungen über eine Antibiotikatherapie verwendet wird, wurde bis 2012 kein C-reaktives Protein-basiertes Protokoll in klinischen Studien getestet, um die Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes bei Patienten mit Sepsis anzuleiten. 2013 haben Oliveira et al. verglichen ein Protokoll, das auf Serum-PCT-Spiegeln basiert, mit einem Protokoll, das auf Serum-C-reaktiven Proteinspiegeln basiert, um die Dauer der Antibiotikabehandlung bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock zu verkürzen. Die letztgenannte Studie zeigte, dass C-reaktives Protein ebenso nützlich wie Procalcitonin war, um den Antibiotikaverbrauch in einer überwiegend medizinischen Population von septischen Patienten zu reduzieren, ohne offensichtlichen Schaden zu verursachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11865
- Cairo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 und unter 70
- Patienten mit Sepsis oder septischem Schock, die ihre ersten Antibiotikadosen nicht länger als 24 h vor Studieneinschluss erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- - Ältere Menschen (definiert als älter als 70).
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Immungeschwächte Patienten oder Patienten, die hohe Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben
- Patienten mit chronischem Organversagen
- Infektionen, die eine Langzeitbehandlung erforderten, unabhängig vom Erreger (z. B. bakterielle Endokarditis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Procalcitonin
septische Patienten, die Procalcitonin erhalten
|
Entnahme von Blutproben zur Messung von Serum-CRP und Procalcitonin
|
|
C-reaktives Protein
septischen Patienten, die C-reaktives Ptotein erhalten
|
Entnahme von Blutproben zur Messung von Serum-CRP und Procalcitonin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen CRP und Procalcitonin bei der Führung einer Antibiotikatherapie bei Sepsis und septischem Schock
Zeitfenster: ein Jahr
|
Messung der Genauigkeit und Validität von CRP und PCT als Biomarker der Sepsis
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCTCRP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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