- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049565
CRP versus PCT som biomarkører for sepsis og veiledende antibiotika hos kritisk syke pasienter (PCTCRP)
Procalcitonin versus C-reaktivt protein for veiledning av antibiotikaterapi hos kritisk syke septiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er et syndrom av fysiologiske, patologiske og biokjemiske abnormiteter indusert av infeksjon. Det er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Det er et stort folkehelseproblem, og sto for mer enn 20 milliarder dollar (5,2 %) av de totale amerikanske sykehuskostnadene i 2011. Ikke bare er sepsis dyrt og utbredt, men det er en viktig årsak til dødelighet og kritisk sykdom over hele verden. I tillegg forventes tilfeller av alvorlig sepsis å øke i fremtiden av flere årsaker, inkludert: Økt bevissthet og følsomhet for diagnosen; økende antall immunkompromitterte pasienter; bredere bruk av invasive prosedyrer; mer resistente mikroorganismer; og eldre aldrende befolkning.
Bruk av passende antibiotika på intensivavdelingen (ICU) er en stor utfordring. Studier har vist at opptil 50 % av antibiotika som foreskrives på sykehus er enten unødvendige eller upassende, noe som bidrar til økende forekomst av resistente organismer, økning i bivirkninger av legemidler, total liggetid (LOS) og dødelighet. I tillegg, hos kritisk syke pasienter, er lang behandlingsvarighet med antibiotika assosiert med utvikling av antimikrobiell resistens. Dessuten kan Sepsis og Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) SIRS tett etterligne hverandre og presentere en diagnostisk utfordring. Så, bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av bakteriell infeksjon er viktig for å veilede passende terapi og redusere antibiotikaeksponering. For påvisning av mikroorganismer brukes kultursensitivitet, selv om det har noen ulemper som tidkrevende, noen ganger misvisende med negative eller positive rapporter, og de gir heller ikke informasjon om utbruddet av organdysfunksjon. Følgelig er det viktig å skille kulturnegative sepsispasienter fra de med ikke-infeksiøs SIRS, da disse sykdomstilstandene krever forskjellige terapeutiske regimer. På grunn av disse ulempene med kultur forsøkte forskerne å være avhengig av andre mer spesifikke blodmarkører.
Biomarkører for infeksjon, nemlig C-reaktivt protein og prokalsitonin (PCT) har vist seg å være nyttige i diagnostisering av infeksjon så vel som i vurderingen av dens respons på antibiotikabehandling. C-reaktive proteinvariasjoner overtid ser ut til å ha en god ytelse for diagnostisering av infeksjon. Procalcitonin viser en bedre korrelasjon med klinisk alvorlighetsgrad.
Til tross for at den brukes rutinemessig i flere intensivtjenester som et hjelpekriterium for beslutninger om antibiotikabehandling, har ingen C-reaktivt proteinbasert protokoll blitt testet i kliniske studier for å veilede reduksjonen av antibiotikabruk hos pasienter med sepsis frem til 2012. I 2013, Oliveira et al. sammenlignet en protokoll basert på serum PCT-nivåer mot en protokoll basert på serum C-reaktive proteinnivåer for å redusere varigheten av antibiotikabehandling hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Den sistnevnte studien viste at C-reaktivt protein var like nyttig som procalcitonin for å redusere antibiotikabruk i en overveiende medisinsk populasjon av septiske pasienter, og forårsaket ingen åpenbar skade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Cairo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 og under 70
- Pasienter med sepsis eller septisk sjokk som fikk sine første doser antibiotika ikke lenger enn 24 timer før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- - Eldre (definert som eldre enn 70).
- Graviditet og amming
- Immunkompromitterte pasienter eller som hadde høye doser kortikosteroider
- Pasienter med kronisk organsvikt
- Infeksjoner som krevde langtidsbehandling, uavhengig av etiologisk agens (f.eks. bakteriell endokarditt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Procalcitonin
septiske pasienter som vil få Procalcitonin
|
samler blodprøver for å måle serum CRP og Procalcitonin
|
|
C-reaktivt protein
septiske pasienter som vil få C-Reactive ptotein
|
samler blodprøver for å måle serum CRP og Procalcitonin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne mellom CRP og prokalsitonin i veiledende antibiotikabehandling ved sepsis og septisk sjokk
Tidsramme: ett år
|
måling av nøyaktigheten og validiteten til CRP og PCT som biomarkører for sepsis
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCTCRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
Kliniske studier på Procalcitonin biomarkør og CRP biomarkør
-
Universitas Sumatera UtaraFullførtHjernesvulstIndonesia
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyRekrutteringAortastenose | Permanent pacemakerimplantasjon | Ledningsforstyrrelse | TAVI (Transkateter aortaklaffimplantasjon)Kroatia