- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04049565
CRP versus PCT als biomarkers voor sepsis en bij het begeleiden van antibiotica bij ernstig zieke patiënten (PCTCRP)
Procalcitonine versus C-reactief proteïne voor de begeleiding van antibioticatherapie bij ernstig zieke septische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een syndroom van fysiologische, pathologische en biochemische afwijkingen veroorzaakt door infectie. Het wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie. Het is een groot probleem voor de volksgezondheid, goed voor meer dan $ 20 miljard (5,2%) van de totale ziekenhuiskosten in de VS in 2011. Sepsis is niet alleen duur en wijdverspreid, maar het is wereldwijd een belangrijke oorzaak van sterfte en kritieke ziekte. Bovendien wordt verwacht dat het aantal gevallen van ernstige sepsis in de toekomst om verschillende redenen zal toenemen, waaronder: Verhoogd bewustzijn en gevoeligheid voor de diagnose; toenemend aantal immuungecompromitteerde patiënten; breder gebruik van invasieve procedures; meer resistente micro-organismen; en de vergrijzing van de bevolking.
Het gebruik van de juiste antibiotica op de intensive care (IC) is een grote uitdaging. Studies hebben aangetoond dat tot 50% van de antibiotica die in ziekenhuizen worden voorgeschreven onnodig of ongepast zijn, wat bijdraagt aan een toename van resistente organismen, toename van bijwerkingen, totale verblijfsduur (LOS) en mortaliteit. Bovendien wordt bij ernstig zieke patiënten een langdurige behandeling met antibiotica in verband gebracht met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Bovendien kunnen Sepsis en Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) SIRS elkaar nauw nabootsen en een diagnostische uitdaging vormen. Het bepalen van de aan- of afwezigheid van een bacteriële infectie is dus belangrijk om de juiste therapie te begeleiden en de blootstelling aan antibiotica te verminderen. Voor de detectie van micro-organismen wordt cultuurgevoeligheid gebruikt, hoewel het een aantal nadelen heeft, zoals tijdrovend, soms misleidend met negatieve of positieve rapporten en ze geven ook geen informatie over het begin van orgaandisfunctie. Dienovereenkomstig is het belangrijk om patiënten met kweek-negatieve sepsis te onderscheiden van patiënten met niet-infectieuze SIRS, aangezien deze ziektetoestanden verschillende therapeutische regimes vereisen. Vanwege deze nadelen van cultuur probeerden onderzoekers afhankelijk te zijn van andere, meer specifieke bloedmarkers.
Van biomarkers van infectie, namelijk C-reactief proteïne en procalcitonine (PCT), is aangetoond dat ze nuttig zijn bij de diagnose van infectie en bij de beoordeling van de respons op antibiotische therapie. C-reactieve proteïnevariaties in de loop van de tijd lijken goed te presteren voor de diagnose van infectie. Procalcitonine vertoont een betere correlatie met de klinische ernst.
Ondanks dat het routinematig wordt gebruikt op verschillende intensive care-diensten als een aanvullend criterium voor beslissingen over antibiotische therapie, is er tot 2012 geen op C-reactief proteïne gebaseerd protocol getest in klinische onderzoeken om de vermindering van het antibioticagebruik bij patiënten met sepsis te begeleiden. In 2013 Oliveira et al. vergeleek een protocol op basis van PCT-spiegels in serum met een protocol op basis van C-reactieve proteïnespiegels in serum voor het verkorten van de antibioticabehandeling bij ernstig zieke patiënten met ernstige sepsis of septische shock. De laatste studie toonde aan dat C-reactief proteïne net zo nuttig was als procalcitonine bij het verminderen van het antibioticagebruik in een overwegend medische populatie van septische patiënten, zonder duidelijke schade aan te richten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Cairo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 en jonger dan 70
- Patiënten met sepsis of septische shock die hun eerste dosis antibiotica niet langer dan 24 uur vóór opname in het onderzoek kregen
Uitsluitingscriteria:
- - Ouderen (gedefinieerd als ouder dan 70).
- Zwangerschap en borstvoeding
- Immuungecompromitteerde patiënten of patiënten met hoge doses corticosteroïden
- Patiënten met chronisch orgaanfalen
- Infecties die een langdurige behandeling vereisten, ongeacht de etiologische agens (bijv. bacteriële endocarditis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Procalcitonine
septische patiënten die Procalcitonine zullen krijgen
|
het verzamelen van bloedmonsters om serum-CRP en Procalcitonine te meten
|
C-reactief proteïne
septische patiënten die C-reactief ptoteïne zullen krijgen
|
het verzamelen van bloedmonsters om serum-CRP en Procalcitonine te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijk CRP en procalcitonine bij het begeleiden van antibiotische therapie bij sepsis en septische shock
Tijdsspanne: een jaar
|
meting van de nauwkeurigheid en validiteit van CRP en PCT als biomarkers van sepsis
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCTCRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Procalcitonine-biomarker en CRP-biomarker
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPre-eclampsieKalkoen
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje
-
Rothman Institute OrthopaedicsOnbekendChirurgische site-infectie | ZonulineVerenigde Staten
-
Side-Out FoundationTranslational Drug DevelopmentVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekendReumatoïde artritis