- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04049565
CRP versus PCT sepsiksen biomarkkereina ja antibioottien ohjaamisessa kriittisesti sairaille potilaille (PCTCRP)
Prokalsitoniini vs. C-reaktiivinen proteiini antibioottihoidon ohjaukseen kriittisesti sairailla septisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on infektion aiheuttamien fysiologisten, patologisten ja biokemiallisten poikkeavuuksien oireyhtymä. Se määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Se on suuri kansanterveysongelma, jonka osuus Yhdysvaltain sairaalan kokonaiskustannuksista vuonna 2011 oli yli 20 miljardia dollaria (5,2 %). Sepsis ei ole vain kallista ja yleistä, vaan se on merkittävä kuolleisuuden ja kriittisten sairauksien syy maailmanlaajuisesti. Lisäksi vakavan sepsistapausten odotetaan lisääntyvän tulevaisuudessa useista syistä, mukaan lukien: Lisääntynyt tietoisuus ja herkkyys diagnoosille; lisääntyvä määrä immuunipuutteisia potilaita; invasiivisten toimenpiteiden laajempi käyttö; vastustuskykyisempiä mikro-organismeja; ja ikääntyvä väestö.
Asianmukaisten antibioottien käyttö tehohoidossa (ICU) on suuri haaste. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 50 % sairaalassa määrätyistä antibiooteista on joko tarpeettomia tai sopimattomia, mikä lisää vastustuskykyisten organismien määrää, lisää haittavaikutuksia, lisääntyy hoidon kokonaiskestoa (LOS) ja kuolleisuutta. Lisäksi kriittisesti sairailla potilailla pitkä antibioottihoidon kesto liittyy mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen. Lisäksi sepsis ja systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) SIRS voivat jäljitellä toisiaan ja muodostaa diagnostisen haasteen. Siksi bakteeri-infektion olemassaolon tai puuttumisen määrittäminen on tärkeää asianmukaisen hoidon ohjaamiseksi ja antibioottialtistuksen vähentämiseksi. Mikro-organismien havaitsemiseen käytetään viljelmän herkkyyttä, vaikka sillä on joitain haittoja, koska se on aikaa vievä, toisinaan harhaanjohtava negatiivisilla tai positiivisilla raporteilla, eivätkä ne myöskään anna tietoa elinten toimintahäiriön alkamisesta. Sen vuoksi on tärkeää erottaa viljelynegatiiviset sepsispotilaat potilaista, joilla on ei-tarttuva SIRS, koska nämä sairaudet vaativat erilaisia hoito-ohjelmia. Näiden kulttuurin haittojen vuoksi tutkijat yrittivät luottaa muihin spesifisempiin veren merkkiaineisiin.
Infektion biomarkkerien, nimittäin C-reaktiivisen proteiinin ja prokalsitoniinin (PCT) on osoitettu olevan hyödyllisiä infektion diagnosoinnissa sekä sen vasteen arvioinnissa antibioottihoitoon. C-reaktiivisen proteiinin vaihteluilla ylityöllä näyttää olevan hyvä suorituskyky infektion diagnosoinnissa. Prokalsitoniinilla on parempi korrelaatio kliinisen vaikeusasteen kanssa.
Vaikka sitä käytetään rutiininomaisesti useissa tehohoitopalveluissa apukriteerinä antibioottihoitoa koskevissa päätöksissä, kliinisissä tutkimuksissa ei ole testattu C-reaktiiviseen proteiiniin perustuvaa protokollaa, joka ohjaisi antibioottien käytön vähentämistä sepsispotilailla vuoteen 2012 asti. Vuonna 2013 Oliveira et al. verrattiin seerumin PCT-tasoihin perustuvaa protokollaa seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoihin perustuvaan protokollaan antibioottihoidon keston lyhentämiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla oli vaikea sepsis tai septinen shokki. Jälkimmäinen tutkimus osoitti, että C-reaktiivinen proteiini oli yhtä hyödyllinen kuin prokalsitoniini antibioottien käytön vähentämisessä pääasiassa lääketieteellisessä septisten potilaiden populaatiossa, mikä ei aiheuttanut näkyvää haittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Cairo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja alle 70 vuotta
- Potilaat, joilla on sepsis tai septinen shokki, jotka saivat ensimmäiset antibioottiannoksensa enintään 24 tuntia ennen tutkimukseen ottamista
Poissulkemiskriteerit:
- - Vanhukset (määritelty yli 70-vuotiaiksi).
- Raskaus ja imetys
- potilaat, joilla on immuunipuutos tai jotka ovat saaneet suuria annoksia kortikosteroideja
- Potilaat, joilla on krooninen elinten vajaatoiminta
- Infektiot, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa etiologisesta tekijästä riippumatta (esim. bakteerinen endokardiitti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Prokalsitoniini
septiset potilaat, jotka saavat prokalsitoniinia
|
verinäytteiden kerääminen seerumin CRP:n ja prokalsitoniinin mittaamiseksi
|
C-reaktiivinen proteiini
septiset potilaat, jotka saavat C-reaktiivista ptoteiinia
|
verinäytteiden kerääminen seerumin CRP:n ja prokalsitoniinin mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vertaa CRP:tä ja prokalsitoniinia sepsiksen ja septisen shokin antibioottihoidon ohjauksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CRP:n ja PCT:n tarkkuuden ja validiteetin mittaaminen sepsiksen biomarkkereina
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCTCRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Prokalsitoniinin biomarkkeri ja CRP-biomarkkeri
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
MSDx, Inc.ValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisEi todisteita sairaudestaYhdysvallat