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PCR versus PCT como biomarcadores de sepsis y en la guía de antibióticos en pacientes en estado crítico (PCTCRP)

1 de febrero de 2020 actualizado por: Walid Ahmed Ali, Beni-Suef University

Procalcitonina versus proteína C reactiva para la orientación de la terapia con antibióticos en pacientes sépticos en estado crítico

La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una infección. Se espera que aumente la sepsis grave debido a la resistencia a los antibióticos. El uso inadecuado de antibióticos en la UCI conduce a reacciones adversas a los medicamentos y resistencia bacteriana. El uso de biomarcadores de infección como PCT y CRP es útil para diagnosticar la infección y la duración de la terapia. El protocolo basado en CRP se comparará con el protocolo basado en PCT para reducir la duración de la estadía y la reducción del uso de antibióticos en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sepsis es un síndrome de anomalías fisiológicas, patológicas y bioquímicas inducidas por una infección. Se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Es una importante preocupación de salud pública, que representa más de $ 20 mil millones (5,2%) de los costos hospitalarios totales de EE. UU. en 2011. La sepsis no solo es costosa y prevalente, sino que es una de las principales causas de mortalidad y enfermedades graves en todo el mundo. Además, se espera que los casos de sepsis grave aumenten en el futuro por varias razones, que incluyen: mayor conciencia y sensibilidad para el diagnóstico; números crecientes de pacientes inmunocomprometidos; mayor uso de procedimientos invasivos; microorganismos más resistentes; y el envejecimiento de la población.

El uso de antibióticos apropiados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un gran desafío. Los estudios han demostrado que hasta el 50 % de los antibióticos recetados en entornos hospitalarios son innecesarios o inapropiados, lo que contribuye a aumentar las tasas de organismos resistentes, aumentar las reacciones adversas a los medicamentos, la duración total de la estadía (LOS) y la mortalidad. Además, en pacientes críticamente enfermos, una larga duración del tratamiento con antibióticos se asocia con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Además, la sepsis y el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS, por sus siglas en inglés) Los SIRS pueden parecerse mucho entre sí y presentar un desafío diagnóstico. Por lo tanto, la determinación de la presencia o ausencia de infección bacteriana es importante para guiar la terapia adecuada y reducir la exposición a los antibióticos. Para la detección de microorganismos, se utiliza la sensibilidad del cultivo, aunque tiene algunos inconvenientes, ya que consume mucho tiempo, a veces es engañoso con informes negativos o positivos y tampoco brinda información sobre el inicio de la disfunción orgánica. En consecuencia, es importante diferenciar a los pacientes con sepsis con cultivo negativo de aquellos con SIRS no infeccioso, ya que estas enfermedades requieren diferentes regímenes terapéuticos. Debido a estos inconvenientes de la cultura, los investigadores intentaron depender de otros marcadores sanguíneos más específicos.

Se ha demostrado que los biomarcadores de infección, a saber, la proteína C reactiva y la procalcitonina (PCT), son útiles en el diagnóstico de la infección, así como en la evaluación de su respuesta a la terapia con antibióticos. Las variaciones de la proteína C reactiva en el tiempo parecen tener un buen rendimiento para el diagnóstico de infección. La procalcitonina muestra una mejor correlación con la gravedad clínica.

A pesar de ser utilizado de forma rutinaria en varios servicios de cuidados intensivos como criterio auxiliar para las decisiones sobre la terapia antibiótica, hasta 2012 no se ha probado en ensayos clínicos ningún protocolo basado en proteína C reactiva para guiar la reducción del uso de antibióticos en pacientes con sepsis. En 2013 Oliveira et al. comparó un protocolo basado en los niveles séricos de PCT versus un protocolo basado en los niveles séricos de proteína C reactiva para reducir la duración del tratamiento con antibióticos en pacientes en estado crítico que presentaban sepsis grave o shock séptico. El último estudio mostró que la proteína C reactiva era tan útil como la procalcitonina para reducir el uso de antibióticos en una población predominantemente médica de pacientes sépticos, sin causar daños aparentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11865
        • Cairo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con sepsis o shock séptico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 y menos de 70
  • Pacientes con sepsis o shock séptico que recibieron sus primeras dosis de antibióticos no más de 24 h antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • - Ancianos (definidos como mayores de 70 años).
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes inmunocomprometidos o que tenían altas dosis de corticoides
  • Pacientes con insuficiencia orgánica crónica.
  • Infecciones que requirieron tratamiento a largo plazo, independientemente del agente etiológico (p. ej., endocarditis bacteriana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Procalcitonina
pacientes sépticos que recibirán Procalcitonina
recolección de muestras de sangre para medir la PCR sérica y la procalcitonina
Proteína C-reactiva
pacientes sépticos que recibirán ptoteína C-Reactiva
recolección de muestras de sangre para medir la PCR sérica y la procalcitonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar entre CRP y procalcitonina para guiar la terapia con antibióticos en sepsis y shock séptico
Periodo de tiempo: un año
medición de la precisión y validez de CRP y PCT como biomarcadores de sepsis
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PCTCRP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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