- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049565
PCR versus PCT como biomarcadores de sepsis y en la guía de antibióticos en pacientes en estado crítico (PCTCRP)
Procalcitonina versus proteína C reactiva para la orientación de la terapia con antibióticos en pacientes sépticos en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es un síndrome de anomalías fisiológicas, patológicas y bioquímicas inducidas por una infección. Se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Es una importante preocupación de salud pública, que representa más de $ 20 mil millones (5,2%) de los costos hospitalarios totales de EE. UU. en 2011. La sepsis no solo es costosa y prevalente, sino que es una de las principales causas de mortalidad y enfermedades graves en todo el mundo. Además, se espera que los casos de sepsis grave aumenten en el futuro por varias razones, que incluyen: mayor conciencia y sensibilidad para el diagnóstico; números crecientes de pacientes inmunocomprometidos; mayor uso de procedimientos invasivos; microorganismos más resistentes; y el envejecimiento de la población.
El uso de antibióticos apropiados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un gran desafío. Los estudios han demostrado que hasta el 50 % de los antibióticos recetados en entornos hospitalarios son innecesarios o inapropiados, lo que contribuye a aumentar las tasas de organismos resistentes, aumentar las reacciones adversas a los medicamentos, la duración total de la estadía (LOS) y la mortalidad. Además, en pacientes críticamente enfermos, una larga duración del tratamiento con antibióticos se asocia con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Además, la sepsis y el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS, por sus siglas en inglés) Los SIRS pueden parecerse mucho entre sí y presentar un desafío diagnóstico. Por lo tanto, la determinación de la presencia o ausencia de infección bacteriana es importante para guiar la terapia adecuada y reducir la exposición a los antibióticos. Para la detección de microorganismos, se utiliza la sensibilidad del cultivo, aunque tiene algunos inconvenientes, ya que consume mucho tiempo, a veces es engañoso con informes negativos o positivos y tampoco brinda información sobre el inicio de la disfunción orgánica. En consecuencia, es importante diferenciar a los pacientes con sepsis con cultivo negativo de aquellos con SIRS no infeccioso, ya que estas enfermedades requieren diferentes regímenes terapéuticos. Debido a estos inconvenientes de la cultura, los investigadores intentaron depender de otros marcadores sanguíneos más específicos.
Se ha demostrado que los biomarcadores de infección, a saber, la proteína C reactiva y la procalcitonina (PCT), son útiles en el diagnóstico de la infección, así como en la evaluación de su respuesta a la terapia con antibióticos. Las variaciones de la proteína C reactiva en el tiempo parecen tener un buen rendimiento para el diagnóstico de infección. La procalcitonina muestra una mejor correlación con la gravedad clínica.
A pesar de ser utilizado de forma rutinaria en varios servicios de cuidados intensivos como criterio auxiliar para las decisiones sobre la terapia antibiótica, hasta 2012 no se ha probado en ensayos clínicos ningún protocolo basado en proteína C reactiva para guiar la reducción del uso de antibióticos en pacientes con sepsis. En 2013 Oliveira et al. comparó un protocolo basado en los niveles séricos de PCT versus un protocolo basado en los niveles séricos de proteína C reactiva para reducir la duración del tratamiento con antibióticos en pacientes en estado crítico que presentaban sepsis grave o shock séptico. El último estudio mostró que la proteína C reactiva era tan útil como la procalcitonina para reducir el uso de antibióticos en una población predominantemente médica de pacientes sépticos, sin causar daños aparentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11865
- Cairo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y menos de 70
- Pacientes con sepsis o shock séptico que recibieron sus primeras dosis de antibióticos no más de 24 h antes de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- - Ancianos (definidos como mayores de 70 años).
- Embarazo y lactancia
- Pacientes inmunocomprometidos o que tenían altas dosis de corticoides
- Pacientes con insuficiencia orgánica crónica.
- Infecciones que requirieron tratamiento a largo plazo, independientemente del agente etiológico (p. ej., endocarditis bacteriana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Procalcitonina
pacientes sépticos que recibirán Procalcitonina
|
recolección de muestras de sangre para medir la PCR sérica y la procalcitonina
|
|
Proteína C-reactiva
pacientes sépticos que recibirán ptoteína C-Reactiva
|
recolección de muestras de sangre para medir la PCR sérica y la procalcitonina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar entre CRP y procalcitonina para guiar la terapia con antibióticos en sepsis y shock séptico
Periodo de tiempo: un año
|
medición de la precisión y validez de CRP y PCT como biomarcadores de sepsis
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCTCRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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