- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04049565
СРБ в сравнении с ПКТ как биомаркеры сепсиса и в качестве руководства по антибиотикотерапии у пациентов в критическом состоянии (PCTCRP)
Прокальцитонин в сравнении с С-реактивным белком для назначения антибиотикотерапии у пациентов с сепсисом в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис представляет собой синдром физиологических, патологических и биохимических нарушений, вызванных инфекцией. Он определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нерегулируемым ответом хозяина на инфекцию. Это серьезная проблема общественного здравоохранения, на которую в 2011 году приходилось более 20 миллиардов долларов (5,2%) от общих расходов на больницы в США. Сепсис не только дорог и распространен, но и является основной причиной смертности и критических состояний во всем мире. Более того, ожидается, что в будущем число случаев тяжелого сепсиса возрастет по нескольким причинам, в том числе: Повышение осведомленности и чувствительности при диагностике; увеличение числа пациентов с ослабленным иммунитетом; более широкое использование инвазивных процедур; более устойчивые микроорганизмы; и пожилого стареющего населения.
Использование соответствующих антибиотиков в отделении интенсивной терапии (ОИТ) является серьезной проблемой. Исследования показали, что до 50% антибиотиков, назначаемых в больничных условиях, либо не нужны, либо неуместны, что способствует увеличению числа резистентных микроорганизмов, увеличению побочных реакций на лекарства, общей продолжительности пребывания (LOS) и смертности. Кроме того, у больных в критическом состоянии длительное лечение антибиотиками связано с развитием резистентности к противомикробным препаратам. Более того, сепсис и синдром системного воспалительного ответа (SIRS) SIRS могут очень точно имитировать друг друга и представлять диагностическую проблему. Таким образом, определение наличия или отсутствия бактериальной инфекции важно для назначения соответствующей терапии и снижения воздействия антибиотиков. Для обнаружения микроорганизмов используется культуральная чувствительность, хотя она имеет некоторые недостатки, поскольку требует много времени, иногда вводит в заблуждение с отрицательными или положительными отчетами, а также не дает информации о начале дисфункции органов. Соответственно, важно дифференцировать пациентов с отрицательным посевом сепсиса и пациентов с неинфекционным SIRS, поскольку эти заболевания требуют различных терапевтических режимов. Из-за этих недостатков культуры исследователи пытались полагаться на другие более специфические маркеры крови.
Было показано, что биомаркеры инфекции, а именно С-реактивный белок и прокальцитонин (ПКТ), полезны для диагностики инфекции, а также для оценки ее реакции на антибактериальную терапию. Изменения С-реактивного белка с течением времени, по-видимому, хорошо подходят для диагностики инфекции. Прокальцитонин показывает лучшую корреляцию с клинической тяжестью.
Несмотря на то, что он обычно используется в нескольких службах интенсивной терапии в качестве вспомогательного критерия для принятия решений относительно антибактериальной терапии, ни один протокол на основе С-реактивного белка не был протестирован в клинических испытаниях, чтобы направлять сокращение использования антибиотиков у пациентов с сепсисом до 2012 года. В 2013 г. Оливейра и соавт. сравнили протокол, основанный на уровнях ПКТ в сыворотке, с протоколом, основанным на уровнях С-реактивного белка в сыворотке, для сокращения продолжительности лечения антибиотиками у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом или септическим шоком. Последнее исследование показало, что С-реактивный белок столь же полезен, как и прокальцитонин, в снижении использования антибиотиков в преимущественно медицинской популяции пациентов с сепсисом, не причиняя явного вреда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11865
- Cairo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 и моложе 70 лет
- Пациенты с сепсисом или септическим шоком, получившие первые дозы антибиотиков не позднее, чем за 24 ч до включения в исследование.
Критерий исключения:
- - Пожилой (определяется как старше 70 лет).
- Беременность и лактация
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или получавшие высокие дозы кортикостероидов
- Пациенты с хронической органной недостаточностью
- Инфекции, требующие длительного лечения независимо от этиологического агента (например, бактериальный эндокардит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прокальцитонин
септические пациенты, которые будут получать прокальцитонин
|
сбор образцов крови для измерения СРБ и прокальцитонина в сыворотке
|
|
С-реактивный белок
септические пациенты, которые будут получать С-реактивный птотеин
|
сбор образцов крови для измерения СРБ и прокальцитонина в сыворотке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение СРБ и прокальцитонина при назначении антибактериальной терапии при сепсисе и септическом шоке
Временное ограничение: один год
|
измерение точности и достоверности СРБ и ПКТ как биомаркеров сепсиса
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCTCRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биомаркер прокальцитонина и биомаркер СРБ
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты