- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04049565
CRP versus PCT som biomarkører for sepsis og vejledende antibiotika hos kritisk syge patienter (PCTCRP)
Procalcitonin versus C-reaktivt protein til vejledning af antibiotikaterapi hos kritisk syge septiske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er et syndrom af fysiologiske, patologiske og biokemiske abnormiteter induceret af infektion. Det er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Det er et stort folkesundhedsproblem og tegner sig for mere end $20 milliarder (5,2%) af de samlede amerikanske hospitalsomkostninger i 2011. Ikke alene er sepsis dyrt og udbredt, men det er en væsentlig årsag til dødelighed og kritisk sygdom på verdensplan. Desuden forventes tilfælde af svær sepsis at stige i fremtiden af flere årsager, herunder: Øget opmærksomhed og følsomhed over for diagnosen; stigende antal immunkompromitterede patienter; bredere brug af invasive procedurer; mere resistente mikroorganismer; og ældre aldrende befolkning.
Brug af passende antibiotika på intensivafdelingen (ICU) er en stor udfordring. Undersøgelser har vist, at op til 50 % af de antibiotika, der ordineres i hospitalsmiljøer, enten er unødvendige eller uhensigtsmæssige, hvilket bidrager til at øge antallet af resistente organismer, stigninger i lægemiddelbivirkninger, samlet liggetid (LOS) og dødelighed. Hos kritisk syge patienter er en lang varighed af behandling med antibiotika desuden forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens. Desuden kan Sepsis og Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) SIRS tæt efterligne hinanden og udgøre en diagnostisk udfordring. Så bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af bakteriel infektion er vigtig for at vejlede passende terapi og reducere antibiotikaeksponering. Til påvisning af mikroorganismer bruges kulturfølsomhed, selvom det har nogle ulemper som tidskrævende, nogle gange vildledende med negative eller positive rapporter, og de giver heller ikke information om begyndelsen af organdysfunktion. Følgelig er det vigtigt at differentiere kulturnegative sepsispatienter fra dem med ikke-infektiøs SIRS, da disse sygdomstilstande kræver forskellige terapeutiske regimer. På grund af disse ulemper ved kultur forsøgte forskere at være afhængige af andre mere specifikke blodmarkører.
Biomarkører for infektion, nemlig C-reaktivt protein og procalcitonin (PCT) har vist sig at være nyttige til diagnosticering af infektion såvel som til vurdering af dets respons på antibiotikabehandling. C-reaktive proteinvariationer overarbejde ser ud til at have en god ydeevne til diagnosticering af infektion. Procalcitonin viser en bedre sammenhæng med klinisk sværhedsgrad.
På trods af, at den rutinemæssigt er blevet brugt i adskillige intensivafdelinger som et hjælpekriterium for beslutninger vedrørende antibiotikabehandling, er ingen C-reaktivt proteinbaseret protokol blevet testet i kliniske forsøg til at vejlede reduktionen af antibiotikabrug hos patienter med sepsis indtil 2012. I 2013, Oliveira et al. sammenlignede en protokol baseret på serum PCT-niveauer versus en protokol baseret på serum C-reaktive proteinniveauer for at reducere varigheden af antibiotikabehandling hos kritisk syge patienter med svær sepsis eller septisk shock. Sidstnævnte undersøgelse viste, at C-reaktivt protein var lige så nyttigt som procalcitonin til at reducere antibiotikabrug i en overvejende medicinsk population af septiske patienter, hvilket ikke forårsagede nogen åbenbar skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Cairo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 og under 70
- Patienter med sepsis eller septisk shock, som modtog deres første doser antibiotika ikke længere end 24 timer før optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- - Ældre (defineret som ældre end 70).
- Graviditet og amning
- Immunkompromitterede patienter eller som havde høje doser kortikosteroider
- Patienter med kronisk organsvigt
- Infektioner, der krævede langvarig behandling, uanset det ætiologiske agens (f.eks. bakteriel endokarditis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Procalcitonin
septiske patienter, som vil modtage Procalcitonin
|
indsamling af blodprøver for at måle serum CRP og procalcitonin
|
C-reaktivt protein
septiske patienter, som vil modtage C-Reactive ptotein
|
indsamling af blodprøver for at måle serum CRP og procalcitonin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne mellem CRP og procalcitonin som vejledende antibiotikabehandling ved sepsis og septisk shock
Tidsramme: et år
|
måling af nøjagtigheden og validiteten af CRP og PCT som biomarkører for sepsis
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCTCRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Procalcitonin biomarkør og CRP biomarkør
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPatienter med kronisk nyresygdom, der ikke har infektionEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetHjerne svulstIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInvasive svampeinfektioner
-
University of Roma La SapienzaUkendtAkut divertikulitisFrankrig, Italien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSeptisk arthritis | Ledinfektion | Infektion af hofteled (lidelse) | Infektion af skulderledForenede Stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringSubklinisk hypothyroidisme | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokke | Hypothalamus-hypofyse-gonadeakse dysfunktionPolen