- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04049565
A CRP kontra PCT, mint a szepszis biomarkerei és a kritikus állapotú betegek antibiotikum-kezelésében (PCTCRP)
Prokalcitonin kontra C-reaktív fehérje a kritikus állapotú szeptikus betegek antibiotikumos terápiájának iránymutatásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis a fertőzés által kiváltott fiziológiai, kóros és biokémiai rendellenességek szindróma. Úgy definiálják, mint életveszélyes szervi működési zavart, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciója okoz. Ez egy jelentős közegészségügyi probléma, amely 2011-ben több mint 20 milliárd dollárt (5,2%) tett ki az Egyesült Államok teljes kórházi költségeiből. A szepszis nemcsak drága és elterjedt, hanem a halálozás és a kritikus betegségek egyik fő oka világszerte. Ezen túlmenően a súlyos szepszises esetek számának növekedése várható a jövőben több okból is, többek között: Fokozott tudatosság és érzékenység a diagnózisra; az immunhiányos betegek növekvő száma; az invazív eljárások szélesebb körű alkalmazása; ellenállóbb mikroorganizmusok; és öregedő népesség.
A megfelelő antibiotikumok alkalmazása az intenzív osztályon (ICU) komoly kihívást jelent. Tanulmányok kimutatták, hogy a kórházi körülmények között felírt antibiotikumok akár 50%-a szükségtelen vagy nem megfelelő, ami hozzájárul a rezisztens mikroorganizmusok növekvő arányához, a gyógyszermellékhatások számának növekedéséhez, a teljes tartózkodási időhöz (LOS) és a halálozáshoz. Ezenkívül a kritikus állapotú betegeknél az antibiotikum-kezelés hosszú időtartama összefügg az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával. Ezenkívül a szepszis és a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) SIRS szorosan utánozhatja egymást, és diagnosztikai kihívást jelent. Ezért a bakteriális fertőzés meglétének vagy hiányának meghatározása fontos a megfelelő terápia irányításához és az antibiotikum-expozíció csökkentéséhez. A mikroorganizmusok kimutatására a tenyésztési érzékenységet alkalmazzák, bár van néhány hátránya, hogy időigényes, néha félrevezető negatív vagy pozitív jelentésekkel, és nem ad információt a szervi diszfunkció megjelenéséről. Ennek megfelelően fontos megkülönböztetni a tenyészetben negatív szepszises betegeket a nem fertőző SIRS-ben szenvedőktől, mivel ezek a betegségek eltérő terápiás kezelést igényelnek. A kultúra ezen hátrányai miatt a kutatók megpróbáltak más specifikusabb vérmarkerekre támaszkodni.
A fertőzés biomarkerei, nevezetesen a C-reaktív fehérje és a prokalcitonin (PCT) hasznosnak bizonyultak a fertőzés diagnosztizálásában, valamint az antibiotikum-terápiára adott válaszának értékelésében. Úgy tűnik, hogy a C-reaktív protein-variációk túlórában jó teljesítményt nyújtanak a fertőzések diagnosztizálásában. A prokalcitonin jobb korrelációt mutat a klinikai súlyossággal.
Annak ellenére, hogy számos intenzív terápiás szolgáltatásban rutinszerűen alkalmazzák az antibiotikum-terápiával kapcsolatos döntések kiegészítő kritériumaként, klinikai vizsgálatokban nem teszteltek olyan C-reaktív fehérje alapú protokollt, amely 2012-ig irányítaná a szepszisben szenvedő betegek antibiotikum-használatának csökkentését. 2013-ban Oliveira et al. összehasonlították a szérum PCT-szinteken alapuló protokollt egy szérum C-reaktív fehérjeszinten alapuló protokollal, amely csökkenti az antibiotikum-kezelés időtartamát súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. Az utóbbi vizsgálat kimutatta, hogy a C-reaktív fehérje ugyanolyan hasznos volt, mint a prokalcitonin az antibiotikumok használatának csökkentésében a túlnyomórészt szeptikus betegek egészségügyi populációjában, és nem okozott látható károkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Cairo university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 70 év alatti
- Szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek, akik az első adag antibiotikumot a vizsgálatba való bevonás előtt legfeljebb 24 órával kapták
Kizárási kritériumok:
- - Idősek (70 év felettiek).
- Terhesség és szoptatás
- Immunkompromittált betegek vagy akik nagy dózisú kortikoszteroidokat kaptak
- Krónikus szervi elégtelenségben szenvedő betegek
- Fertőzések, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek, függetlenül az etiológiai kórokozótól (pl. bakteriális endocarditis).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prokalcitonin
szeptikus betegek, akik Procalcitonint kapnak
|
vérminták gyűjtése a szérum CRP és a prokalcitonin mérésére
|
|
C-reaktív protein
szeptikus betegek, akik C-Reaktív ptoteint kapnak
|
vérminták gyűjtése a szérum CRP és a prokalcitonin mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a CRP-t és a prokalcitonint a szepszis és a szeptikus sokk antibiotikum-terápiájának irányában
Időkeret: egy év
|
a CRP és a PCT mint a szepszis biomarkere pontosságának és érvényességének mérése
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCTCRP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .