- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04049565
CRP Versus PCT come biomarcatori per la sepsi e per guidare gli antibiotici nei pazienti critici (PCTCRP)
Procalcitonina vs proteina C-reattiva per la guida della terapia antibiotica nei pazienti settici critici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una sindrome caratterizzata da anomalie fisiologiche, patologiche e biochimiche indotte dall'infezione. È definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. È una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, rappresentando oltre 20 miliardi di dollari (5,2%) del totale dei costi ospedalieri statunitensi nel 2011. Non solo la sepsi è costosa e diffusa, ma è una delle principali cause di mortalità e malattie critiche in tutto il mondo. Inoltre, si prevede che i casi di sepsi grave aumenteranno in futuro per diversi motivi, tra cui: Maggiore consapevolezza e sensibilità per la diagnosi; numero crescente di pazienti immunocompromessi; uso più ampio di procedure invasive; microrganismi più resistenti; e la popolazione anziana che invecchia.
L'uso di antibiotici appropriati nell'unità di terapia intensiva (ICU) è una sfida importante. Gli studi hanno dimostrato che fino al 50% degli antibiotici prescritti in ambito ospedaliero sono inutili o inappropriati, contribuendo ad aumentare i tassi di organismi resistenti, l'aumento delle reazioni avverse ai farmaci, la durata complessiva della degenza (LOS) e la mortalità. Inoltre, nei pazienti critici, una lunga durata del trattamento con antibiotici è associata allo sviluppo di resistenza antimicrobica. Inoltre, la sepsi e la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) SIRS possono imitarsi da vicino e presentare una sfida diagnostica. Pertanto, la determinazione della presenza o dell'assenza di infezione batterica è importante per guidare la terapia appropriata e ridurre l'esposizione agli antibiotici. Per il rilevamento dei microrganismi, viene utilizzata la sensibilità colturale sebbene presenti alcuni inconvenienti in quanto richiede tempo, a volte fuorviante con rapporti negativi o positivi e inoltre non fornisce informazioni sull'insorgenza della disfunzione d'organo. Di conseguenza, è importante differenziare i pazienti con sepsi con coltura negativa da quelli con SIRS non infettiva, poiché queste condizioni patologiche richiedono regimi terapeutici diversi. A causa di questi inconvenienti della cultura, i ricercatori hanno cercato di dipendere da altri marcatori del sangue più specifici.
I biomarcatori dell'infezione, vale a dire la proteina C-reattiva e la procalcitonina (PCT), si sono dimostrati utili nella diagnosi dell'infezione e nella valutazione della sua risposta alla terapia antibiotica. Le variazioni straordinarie della proteina C-reattiva sembrano avere buone prestazioni per la diagnosi di infezione. La procalcitonina mostra una migliore correlazione con la gravità clinica.
Nonostante sia utilizzato di routine in diversi servizi di terapia intensiva come criterio ausiliario per le decisioni riguardanti la terapia antibiotica, nessun protocollo basato sulla proteina C-reattiva è stato testato negli studi clinici per guidare la riduzione dell'uso di antibiotici nei pazienti con sepsi fino al 2012. Nel 2013 Oliveira et al. ha confrontato un protocollo basato sui livelli sierici di PCT rispetto a un protocollo basato sui livelli sierici di proteina C-reattiva per ridurre la durata del trattamento antibiotico in pazienti critici che presentano sepsi grave o shock settico. Quest'ultimo studio ha mostrato che la proteina C-reattiva era utile quanto la procalcitonina nel ridurre l'uso di antibiotici in una popolazione prevalentemente medica di pazienti settici, senza causare alcun danno apparente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11865
- Cairo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 e meno di 70 anni
- Pazienti con sepsi o shock settico che hanno ricevuto le prime dosi di antibiotici non più di 24 ore prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- - Anziani (definiti con più di 70 anni).
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti immunocompromessi o che avevano alte dosi di corticosteroidi
- Pazienti con insufficienza d'organo cronica
- Infezioni che hanno richiesto un trattamento a lungo termine, indipendentemente dall'agente eziologico (ad esempio, endocardite batterica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Procalcitonina
pazienti settici che riceveranno Procalcitonina
|
raccolta di campioni di sangue per misurare la CRP sierica e la procalcitonina
|
|
Proteina C-reattiva
pazienti settici che riceveranno ptoteina C-reattiva
|
raccolta di campioni di sangue per misurare la CRP sierica e la procalcitonina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confrontare tra CRP e procalcitonina nel guidare la terapia antibiotica nella sepsi e nello shock settico
Lasso di tempo: un anno
|
misurazione dell'accuratezza e della validità di CRP e PCT come biomarcatori di sepsi
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCTCRP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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