- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049565
CRP kontra PCT som biomarkörer för sepsis och vägledande antibiotika hos kritiskt sjuka patienter (PCTCRP)
Prokalcitonin kontra C-reaktivt protein för vägledning av antibiotikaterapi hos kritiskt sjuka septiska patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är ett syndrom av fysiologiska, patologiska och biokemiska abnormiteter inducerade av infektion. Det definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion. Det är ett stort folkhälsoproblem och stod för mer än 20 miljarder dollar (5,2 %) av de totala sjukhuskostnaderna i USA 2011. Sepsis är inte bara dyrt och utbrett, utan det är en viktig orsak till dödlighet och kritisk sjukdom över hela världen. Dessutom förväntas fall av allvarlig sepsis öka i framtiden av flera skäl, inklusive: Ökad medvetenhet och känslighet för diagnosen; ökande antal immunsupprimerade patienter; bredare användning av invasiva procedurer; mer resistenta mikroorganismer; och äldre åldrande befolkning.
Användning av lämplig antibiotika på intensivvårdsavdelningen (ICU) är en stor utmaning. Studier har visat att upp till 50 % av antibiotika som skrivs ut på sjukhus är antingen onödiga eller olämpliga, vilket bidrar till att öka andelen resistenta organismer, ökade läkemedelsbiverkningar, total vistelsetid (LOS) och dödlighet. Hos kritiskt sjuka patienter är dessutom en lång behandlingstid med antibiotika förknippad med utvecklingen av antimikrobiell resistens. Dessutom kan Sepsis och Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) SIRS nära efterlikna varandra och utgöra en diagnostisk utmaning. Så, bestämning av närvaron eller frånvaron av bakterieinfektion är viktig för att vägleda lämplig terapi och minska antibiotikaexponeringen. För mikroorganismdetektering används odlingskänslighet även om det har vissa nackdelar eftersom det tar tid, ibland missvisande med negativa eller positiva rapporter och de ger inte heller information om uppkomsten av organdysfunktion. Följaktligen är det viktigt att skilja odlingsnegativa sepsispatienter från de med icke-infektiös SIRS, eftersom dessa sjukdomstillstånd kräver olika terapeutiska regimer. På grund av dessa nackdelar med kultur försökte forskare att vara beroende av andra mer specifika blodmarkörer.
Biomarkörer för infektion, nämligen C-reaktivt protein och prokalcitonin (PCT) har visat sig vara användbara vid diagnos av infektion såväl som vid bedömning av dess svar på antibiotikabehandling. C-reaktiva proteinvariationer övertid tycks ha en bra prestanda för diagnos av infektion. Procalcitonin visar en bättre korrelation med klinisk svårighetsgrad.
Trots att det används rutinmässigt inom flera intensivvårdstjänster som ett hjälpkriterium för beslut om antibiotikabehandling, har inget C-reaktivt proteinbaserat protokoll testats i kliniska prövningar för att vägleda minskningen av antibiotikaanvändning hos patienter med sepsis fram till 2012. År 2013, Oliveira et al. jämförde ett protokoll baserat på serum PCT-nivåer mot ett protokoll baserat på serum C-reaktiva proteinnivåer för att minska varaktigheten av antibiotikabehandling hos kritiskt sjuka patienter med svår sepsis eller septisk chock. Den senare studien visade att C-reaktivt protein var lika användbart som prokalcitonin för att minska antibiotikaanvändning i en övervägande medicinsk population av septiska patienter, vilket inte orsakade någon uppenbar skada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Cairo university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 och under 70
- Patienter med sepsis eller septisk chock som fick sina första doser antibiotika inte längre än 24 timmar innan inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- - Äldre (definieras som äldre än 70).
- Graviditet och amning
- Immunförsvagade patienter eller som hade höga doser kortikosteroider
- Patienter med kronisk organsvikt
- Infektioner som krävde långtidsbehandling, oavsett etiologiskt agens (t.ex. bakteriell endokardit).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prokalcitonin
septiska patienter som kommer att få Procalcitonin
|
samla in blodprover för att mäta serum-CRP och prokalcitonin
|
|
C-reaktivt protein
septiska patienter som kommer att få C-Reactive ptotein
|
samla in blodprover för att mäta serum-CRP och prokalcitonin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför mellan CRP och prokalcitonin i vägledande antibiotikabehandling vid sepsis och septisk chock
Tidsram: ett år
|
mätning av noggrannheten och giltigheten av CRP och PCT som biomarkörer för sepsis
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCTCRP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .