Dissection des ganglions lymphatiques n° 10 préservant la rate dans le cancer gastrique
7 août 2019 mis à jour par: Jian Suo
Étude sur la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques n° 10 avec préservation de la rate pour le cancer gastrique moyen ou supérieur avancé
Cette étude consiste à mener un essai contrôlé randomisé de deux types de gastrectomie radicale pour les patients atteints d'un cancer gastrique proximal.
L'une est la gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 combinée à une dissection des ganglions lymphatiques n ° 10 préservant la rate, l'autre est la gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 sans dégager les ganglions lymphatiques n ° 10 de la rate.
Nous explorons l'effet des deux procédures sur la survie des patients, ainsi que les complications chirurgicales associées aux deux procédures, le nombre de curages ganglionnaires, la durée de l'opération et la quantité de pertes sanguines peropératoires.
En outre, nous voulons également discuter de la valeur d'application de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques pour la préservation de la rate dans la gastrectomie radicale pour le cancer gastrique proximal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Jian Suo
- Numéro de téléphone: 181 8687 1293
- E-mail: suojian0066@126.com
-
Contact:
- Yuchen Guo
- Numéro de téléphone: 13630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 80 ans
- Adénocarcinome gastrique distal primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- cT2-4a, N0-3, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Aucune métastase à distance n'est observée. Et la rate, le pancréas ou d'autres organes adjacents ne sont pas impliqués par la tumeur.
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I, II ou III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental grave
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse endoscopique
- Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux élargis ou volumineux de plus de 3 cm par imagerie préopératoire
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- VEMS < 50 % des valeurs prédites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: D2 Lymphadénectomie dont n° 10
une lymphadénectomie, y compris une dissection des ganglions lymphatiques n° 10 préservant la rate, sera effectuée pour le traitement des patients affectés à ce groupe
|
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou d'un cas de métastase à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie totale laparoscopique avec lymphadénectomie D2, y compris une dissection des ganglions lymphatiques préservant la rate n° 10, sera réalisée avec une intention de traitement curatif.
Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien et la procédure anastomotique est réalisée de manière extracorporelle à l'aide d'une mini-laparotomie
|
|
Comparateur actif: Lymphadénectomie D2 hors n°10
Une gastrectomie totale laparoscopique avec lymphadénectomie D2 mais sans dissection des ganglions lymphatiques n° 10 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe
|
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou d'un cas de métastase à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie totale laparoscopique avec lymphadénectomie D2 excluant la dissection des ganglions lymphatiques préservant la rate n° 10 sera réalisée avec une intention de traitement curatif.
Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien et la procédure anastomotique est réalisée de manière extracorporelle à l'aide d'une mini-laparotomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de curages ganglionnaires
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Le nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
|
Les schémas de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
|
36 mois
|
|
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Morbidité
Délai: 30 jours; 36 mois
|
La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie, tandis que la période de complication tardive est la période allant du 31e jour postopératoire à la fin du 36e mois.
|
30 jours; 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Suo, Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 10 Lymph Node Dissection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .