위암에서 비장보존 10호 림프절 절제술
2019년 8월 7일 업데이트: Jian Suo
진행성 중기 또는 상부 3차 위암에서 비장을 보존한 복강경 10호 림프절 절제술에 관한 연구
본 연구는 근위부 위암 환자를 대상으로 두 종류의 근치적 위절제술에 대한 무작위대조시험을 수행하고자 한다.
하나는 비장 보존 10번 림프절 절제술과 결합된 복강경 D2 근치 전체 위절제술이고, 다른 하나는 비장의 10번 림프절 제거 없이 복강경 D2 근치 전체 위절제술입니다.
우리는 두 가지 절차가 환자의 생존에 미치는 영향과 두 가지 절차와 관련된 수술 합병증, 림프절 절제 횟수, 수술 시간 및 수술 중 실혈량을 조사합니다.
또한 근위부 위암에 대한 근치적 위절제술에서 비장 보존을 위한 복강경 림프절 절제술의 적용 가치에 대해서도 논의하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Jian Suo
- 전화번호: 181 8687 1293
- 이메일: suojian0066@126.com
-
연락하다:
- Yuchen Guo
- 전화번호: 13630598312
- 이메일: guoyuchen8688@live.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지의 연령
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원위 원위 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4a, N0-3, M0
- 원격 전이는 관찰되지 않습니다. 비장, 췌장 또는 기타 인접 기관은 종양과 관련이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 0 또는 1의 수행 상태
- 미국 마취학회 점수(ASA) 등급 I, II 또는 III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
- 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
- FEV1 < 예측 값의 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D2 림프절 절제술(10번 포함)
비장 보존 10호 림프절 절제술을 포함한 림프절 절제술이 이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 수행될 것입니다.
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진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후, 비장 보존 10호 림프절 절제술을 포함한 D2 림프절 절제술과 함께 복강경 위 전절제술을 치료 목적으로 수행합니다.
재건술의 종류는 집도의의 경험에 따라 선택하며 문합술은 미니 개복술을 이용하여 체외에서 시행한다.
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활성 비교기: 10번을 제외한 D2 림프절 절제술
이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 D2 림프절 절제술을 포함하지만 10번 림프절 절제술을 포함하지 않는 복강경 위 전절제술을 시행합니다.
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진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후, 비장 보존 10호 림프절 절제술을 제외한 D2 림프절 절제술과 함께 복강경 위 전절제술을 치료 목적으로 수행합니다.
재건술의 종류는 집도의의 경험에 따라 선택하며 문합술은 미니 개복술을 이용하여 체외에서 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 해부 횟수
기간: 1 일
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1 일
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양성 림프절의 수
기간: 1 일
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1 일
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 양상은 최초 진단 시 국소형, 혈종형, 복막형, 원위 림프절형, 혼합형의 5가지로 분류된다.
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36개월
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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36개월
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병적 상태
기간: 30 일; 36개월
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수술 후 조기 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의하고, 후기 합병증은 수술 후 31일부터 36개월 말까지의 기간으로 정의합니다.
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30 일; 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jian Suo, Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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