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Milzerhaltende Lymphknotendissektion Nr. 10 bei Magenkrebs

7. August 2019 aktualisiert von: Jian Suo

Studie zur laparoskopischen Lymphknotendissektion Nr. 10 mit Erhalt der Milz bei fortgeschrittenem Magenkrebs im mittleren oder oberen Drittel

Diese Studie soll eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Arten der radikalen Gastrektomie bei Patienten mit proximalem Magenkrebs durchführen. Eine ist die laparoskopische radikale totale D2-Gastrektomie in Kombination mit einer milzerhaltenden No. Wir untersuchen die Auswirkung der beiden Verfahren auf das Überleben der Patienten sowie die mit den beiden Verfahren verbundenen chirurgischen Komplikationen, die Anzahl der Lymphknotendissektionen, die Operationszeit und das Ausmaß des intraoperativen Blutverlusts. Darüber hinaus wollen wir auch den Anwendungswert der laparoskopischen Lymphknotendissektion zum Milzerhalt bei der radikalen Gastrektomie beim proximalen Magenkarzinom diskutieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Primäres distales Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  3. cT2-4a, N0-3, M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Es werden keine Fernmetastasen beobachtet. Und Milz, Bauchspeicheldrüse oder andere benachbarte Organe sind nicht vom Tumor betroffen.
  5. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
  5. Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser über 3 cm durch präoperative Bildgebung
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  7. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  8. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  9. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  10. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  11. Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  12. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  13. FEV1<50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D2 Lymphadenektomie einschließlich Nr. 10
Lymphadenektomie einschließlich milzerhaltender Lymphknotendissektion Nr. 10 wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind
Verfahren: D2 Lymphadenektomie einschließlich Nr. 10
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie einschließlich milzerhaltender Lymphknotendissektion Nr. 10 mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Chirurgen ausgewählt und der Anastomoseneingriff wird extrakorporal mit einer Mini-Laparotomie durchgeführt
Aktiver Komparator: D2-Lymphadenektomie mit Ausnahme von Nr. 10
Eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie, jedoch ohne Nr. 10-Lymphknotendissektion, wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind
Verfahren: D2-Lymphadenektomie mit Ausnahme von Nr. 10
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie ohne milzerhaltende Lymphknotendissektion Nr. 10 mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Chirurgen ausgewählt und der Anastomoseneingriff wird extrakorporal mit einer Mini-Laparotomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Anzahl der positiven Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, während der Zeitrahmen für die späte Komplikation der Zeitraum vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende des 36. Monats ist.
30 Tage; 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian Suo

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Suo, Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur D2-Lymphadenektomie mit Ausnahme von Nr. 10

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