Mjältbevarande nr 10 lymfkörteldissektion vid magcancer
7 augusti 2019 uppdaterad av: Jian Suo
Studie om laparoskopisk lymfkörteldissektion nr 10 med bevarande av mjälte för avancerad mellan- eller övre tredjedel magcancer
Denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av två typer av radikal gastrectomy för patienter med proximal gastrisk cancer.
En är laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy kombinerad med mjältebevarande No.10 lymfkörteldissektion, en annan är laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy utan att rensa No. 10 lymfkörtlar från mjälten.
Vi undersöker effekten av de två procedurerna på patienters överlevnad, såväl som de kirurgiska komplikationerna i samband med de två procedurerna, antalet lymfkörteldissektion, operationstiden och mängden intraoperativ blodförlust.
Vidare vill vi också diskutera tillämpningsvärdet av laparoskopisk lymfkörteldissektion för bevarande av mjälte vid radikal gastrectomy för proximal gastrisk cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jian Suo
- Telefonnummer: 181 8687 1293
- E-post: suojian0066@126.com
-
Kontakt:
- Yuchen Guo
- Telefonnummer: 13630598312
- E-post: guoyuchen8688@live.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 80 år
- Primärt distalt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
- cT2-4a, N0-3, M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Inga fjärrmetastaser observeras. Och mjälten, bukspottkörteln eller andra intilliggande organ är inte involverade av tumören.
- Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
- American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klass I, II eller III
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Svår psykisk störning
- Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion
- Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter över 3 cm genom preoperativ bildbehandling
- Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
- Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
- Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
- Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
- FEV1<50 % av predikterade värden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D2 lymfadenektomi inklusive nr 10
lymfadenektomi inklusive mjältbevarande lymfkörteldissektion nr 10 kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp
|
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller fjärrmetastasfall genom diagnostisk laparoskopi, kommer laparoskopisk total gastrektomi med D2-lymfadenektomi inklusive mjältbevarande lymfkörteldissektion nr. 10 att utföras med kurativt behandlad avsikt.
Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet och anastomotisk procedur utförs extrakorporealt med hjälp av en mini-laparotomi
|
|
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi exklusive nr 10
Laparoskopisk total gastrektomi med D2-lymfadenektomi men utan lymfkörteldissektion nr 10 kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp
|
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller fjärrmetastasfall genom diagnostisk laparoskopi, kommer laparoskopisk total gastrectomy med D2 lymfadenektomi exklusive mjältebevarande lymfkörteldissektion nr. 10 att utföras med kurativt behandlad avsikt.
Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet och anastomotisk procedur utförs extrakorporealt med hjälp av en mini-laparotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet lymfkörteldissektion
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antalet positiva lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
|
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ
|
36 månader
|
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar; 36 månader
|
Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen, medan tidsramen för sen komplikation är perioden från postoperativ dag 31 till slutet av månad 36.
|
30 dagar; 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jian Suo, Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. 10 Lymph Node Dissection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .