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Dissezione dei linfonodi n. 10 per la conservazione della milza nel cancro gastrico

7 agosto 2019 aggiornato da: Jian Suo

Studio sulla dissezione linfonodale laparoscopica n. 10 con conservazione della milza per carcinoma gastrico avanzato del terzo medio o superiore

Questo studio è quello di condurre una sperimentazione controllata randomizzata di due tipi di gastrectomia radicale per i pazienti con carcinoma gastrico prossimale. Uno è la gastrectomia totale radicale laparoscopica D2 combinata con la dissezione dei linfonodi n. 10 che preserva la milza, un altro è la gastrectomia totale radicale laparoscopica D2 senza eliminare i linfonodi n. Esploriamo l'effetto delle due procedure sulla sopravvivenza dei pazienti, nonché le complicanze chirurgiche associate alle due procedure, il numero di dissezioni linfonodali, il tempo dell'operazione e la quantità di perdita di sangue intraoperatoria. Inoltre, vogliamo anche discutere il valore applicativo della dissezione linfonodale laparoscopica per la conservazione della milza nella gastrectomia radicale per carcinoma gastrico prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico primitivo distale (papillare, tubulare, mucinoso, a cellule ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  3. cT2-4a, N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Non si osservano metastasi a distanza. E la milza, il pancreas o altri organi adiacenti non sono interessati dal tumore.
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  2. Grave disturbo mentale
  3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  4. Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  5. Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
  6. Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  7. Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  8. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  9. Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  10. Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  11. Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  12. Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  13. FEV1<50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D2 Linfoadenectomia compreso il n. 10
la linfoadenectomia inclusa la dissezione linfonodale n. 10 con conservazione della milza verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo
Procedura: D2 Linfoadenectomia compreso il n. 10
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia totale laparoscopica con linfoadenectomia D2 inclusa la dissezione linfonodale n. 10 con conservazione della milza con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita in modo extracorporeo utilizzando una mini-laparotomia
Comparatore attivo: Linfoadenectomia D2 escluso il n. 10
Per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo verrà eseguita la gastrectomia totale laparoscopica con linfoadenectomia D2 ma senza dissezione linfonodale n. 10
Procedura: Linfoadenectomia D2 escluso il n. 10
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia totale laparoscopica con linfoadenectomia D2 esclusa la dissezione linfonodale n. 10 con conservazione della milza con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita in modo extracorporeo utilizzando una mini-laparotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Il numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi
La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, mentre il periodo di complicanza tardiva è il periodo dal 31° giorno postoperatorio alla fine del 36° mese.
30 giorni; 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jian Suo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Suo, Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoadenectomia D2 escluso il n. 10

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