Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miltbehoud nr. 10 lymfeklierdissectie bij maagkanker

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Jian Suo

Onderzoek naar laparoscopische lymfeklierdissectie nr. 10 met behoud van milt voor vergevorderde midden- of bovenste derde maagkanker

Deze studie is bedoeld om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van twee soorten radicale gastrectomie voor patiënten met proximale maagkanker. De ene is laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie gecombineerd met miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10, een andere is laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie zonder de nr. 10 lymfeklieren van de milt te verwijderen. We onderzoeken het effect van de twee procedures op de overleving van patiënten, evenals de chirurgische complicaties die gepaard gaan met de twee procedures, het aantal lymfeklierdissecties, de operatietijd en de hoeveelheid intraoperatief bloedverlies. Verder willen we ook ingaan op de toepassingswaarde van laparoscopische lymfeklierdissectie voor miltpreservatie bij radicale gastrectomie voor proximale maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  2. Primair distaal adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  3. cT2-4a, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Er worden geen metastasen op afstand waargenomen. En de milt, alvleesklier of andere aangrenzende organen zijn niet betrokken bij de tumor.
  5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse I, II of III
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  2. Ernstige psychische stoornis
  3. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
  5. Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door middel van preoperatieve beeldvorming
  6. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  7. Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  8. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  9. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  10. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  11. Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  12. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  13. FEV1<50% van voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D2 Lymfadenectomie inclusief nr. 10
lymfadenectomie inclusief miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen
Procedure: D2 Lymfadenectomie inclusief nr. 10
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zal laparoscopische totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie inclusief miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling. Het type reconstructie wordt geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg en de anastomoseprocedure wordt extracorporaal uitgevoerd met behulp van een mini-laparotomie
Actieve vergelijker: D2 lymfadenectomie exclusief nr. 10
Laparoscopische totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie maar zonder lymfeklierdissectie nr. 10 zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld
Procedure: D2 lymfadenectomie exclusief nr. 10
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of geval van metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zal laparoscopische totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie exclusief miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling. Het type reconstructie wordt geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg en de anastomoseprocedure wordt extracorporaal uitgevoerd met behulp van een mini-laparotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Het aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type
36 maanden
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen; 36 maanden
De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen, terwijl het tijdsbestek voor late complicatie de periode is vanaf de 31e postoperatieve dag tot het einde van de 36e maand.
30 dagen; 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jian Suo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian Suo, Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D2 lymfadenectomie exclusief nr. 10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren